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Leap Motion Controller sulla funzionalità degli arti superiori nella malattia di Parkinson

15 settembre 2023 aggiornato da: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Leap Motion Controller sulla funzionalità degli arti superiori nella malattia di Parkinson: uno studio clinico randomizzato

Il trattamento con il dispositivo Leap Motion Controller è efficace per la funzionalità degli arti superiori nelle persone con malattia di Parkinson?

Il presente studio presenta due ipotesi:

Ipotesi vera: c'è un miglioramento nella funzionalità di MMSS dopo l'intervento con la realtà virtuale? Ipotesi nulla: non vi è alcun miglioramento nella funzionalità di MMSS dopo l'intervento con la realtà virtuale? Il lavoro proposto sarà caratterizzato come uno Studio Clinico Randomizzato, con valutatori esterni ai gruppi sperimentali (single-blind). Il campione sarà probabilistico, da individui con diagnosi di morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODOLOGIA DI STUDIO

  1. DISEGNO DELLA RICERCA: Il lavoro proposto sarà caratterizzato come uno Studio Clinico Randomizzato, con valutatori esterni ai gruppi sperimentali (single-blind). Il campione sarà probabilistico, da individui con diagnosi di morbo di Parkinson.
  2. TIPO DI STUDIO: Studio clinico randomizzato.
  3. AREA DI APPLICAZIONE: Area principale: Scienze della salute. Area: Fisioterapia e Terapia Occupazionale.
  4. LUOGO: Il luogo in cui si svolgerà l'intero studio sarà nell'ambiente domestico di ciascun partecipante alla ricerca.
  5. PARTECIPANTI: I partecipanti saranno reclutati da un elenco preesistente esistente di ricerche condotte su individui con malattia di Parkinson dall'UFCSPA. Individui a cui: - viene diagnosticata la malattia di Parkinson; - Classificato come I-III sulla scala Hoehn & Yahr motor staging; - Hanno più di 18 anni (sopra questo, senza limiti di età). - Residenti nella città di Porto Alegre / RS. - Aver firmato il modulo di consenso informato (Appendice A). Individui che: - non mostrano la comprensione dei giochi nel primo giorno di familiarizzazione; - Avere un impianto di pacemaker cerebrale; - Avere lesioni o limitazioni recenti che rendono impossibile l'MMSS. - Non eseguire/astenersi da due appuntamenti sui 16 proposti nel protocollo di intervento, indipendentemente dal gruppo che verrà assegnato. Lo studio sarà composto da due gruppi: gruppo di intervento (IG), che riceverà il trattamento con Leap Motion Controller; e il gruppo di controllo (CG), che riceverà un trattamento con fisioterapia convenzionale.
  6. STRUMENTI DI VALUTAZIONE: Verrà compilato un modulo di identificazione del partecipante, contenente nome completo, data di nascita, sesso, indirizzo, numero di telefono, istruzione, diagnosi, ora della diagnosi, insorgenza dei sintomi (lateralità), malattie associate, sottotipo di PD e farmaci. Gli individui saranno valutati per: gli aspetti motori delle esperienze e delle attività della vita quotidiana utilizzando il test TEMPA e la Unified Assessment Scale for Parkinson's Disease (MDS-UPDRS) parte II; Valutazione motoria e sottotipo di malattia, utilizzando la scala MDS-UPDRS III; stadiazione motoria del PD utilizzando la scala Hoehn & Yahr; forza e resistenza muscolare, utilizzando il dinamometro a impugnatura (test TEMPA); destrezza manuale, attraverso il Box and Block test e il Nine Hole Peg test; problemi cognitivi attraverso il Montreal Cognitive Assessment (MoCA); e qualità della vita, attraverso il Questionario sul morbo di Parkinson (PDQ-39).
  7. DURATA PREVISTA: Il presente progetto di ricerca contempla diversi obiettivi, trattandosi di una proposta di studio da sviluppare nell'arco di quattro anni.
  8. PROCEDURE: La formazione di ciascuno dei gruppi avverrà attraverso la generazione di una sequenza casuale attraverso lo strumento disponibile su http://www.randomize.com. Pertanto, gli individui saranno divisi in due gruppi: gruppo di intervento e gruppo di controllo. Successivamente verrà effettuata la valutazione iniziale, TEMPA, MDS-UPDRS-II e III, stadiazione motoria della malattia (H&Y), Box and Block Test, Nine Hole Peg Test), MoCA e PDQ-39. un protocollo di intervento di 2 mesi, con 16 interventi di 40 minuti, due volte a settimana. Il CG eseguirà un protocollo di fisioterapia convenzionale per lo stesso periodo del GI. Pertanto, tutti i gruppi riceveranno le stesse procedure di valutazione che verranno eseguite prima dell'intervento (PRE), dopo l'intervento (POST) e, infine, 30 giorni dopo l'intervento (follow-up). I ricercatori responsabili dell'intervento non saranno a conoscenza delle valutazioni effettuate ei valutatori non saranno a conoscenza del gruppo di appartenenza del partecipante. Entrambi i gruppi potranno seguire le loro attività di routine (fisica e/o terapia fisica) e tutte le procedure saranno eseguite nell'ambiente domestico di ciascun partecipante alla ricerca.
  9. PROCEDURE ETICHE E GIURIDICHE Il progetto di studio in questione sarà sottoposto al Comitato Etico della Ricerca dell'Università Federale di Scienze della Salute di Porto Alegre (UFCSPA) e sarà applicato solo dopo la dovuta approvazione. Tutti i partecipanti saranno informati sulle procedure, obiettivi, giustificazioni, potenziali rischi e benefici della loro partecipazione allo studio. La ricerca non presenterà rischi per il partecipante, ma in caso di disagio durante qualsiasi attività, il trattamento verrà immediatamente interrotto e verranno prese le misure necessarie. Inoltre, tutti i partecipanti devono firmare il modulo di consenso informato e riceverne una copia. L'uso di qualsiasi tipo di immagine non identificherà il partecipante e sarà utilizzato solo con il consenso scritto. I dati della cartella clinica (nome, telefono e indirizzo) saranno utilizzati per lo screening nell'identificazione e contatto delle persone e conservati in un database a cui potranno accedere solo i ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 55
        • Philipe Souza Correa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica del morbo di Parkinson;
  • Classificato come I-III sulla scala di stadiazione dei motori Hoehn & Yahr;
  • Hanno più di 18 anni (sopra questo, senza limiti di età).
  • Residenti nella città di Porto Alegre / RS.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non mostrare la comprensione dei giochi il primo giorno di familiarizzazione;
  • Avere un impianto di pacemaker cerebrale;
  • Avere lesioni o limitazioni recenti che rendono impossibile l'MMSS.
  • Non eseguire/astenersi da due appuntamenti sui 16 proposti nel protocollo di intervento, indipendentemente dal gruppo che verrà assegnato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controller di movimento del salto
Gruppo di intervento: che riceverà il trattamento con Leap Motion Controller
Altro: Controllore di movimento del salto
L'allenamento con lo strumento Leap Motion Controller verrà svolto prima per 5 minuti, per una presentazione e interazione dell'immersione virtuale con esso, nell'incontro iniziale. Dopo il secondo incontro, il protocollo di partecipazione sarà di 16 sessioni, questa volta distribuite in: prima partita della durata di 7 minuti, seconda e terza partita della durata di 6 minuti ciascuna e ultima partita della durata di 8 minuti, per un totale di 27 minuti di intervento. Tra una partita e l'altra sono stati adottati circa 2 minuti di riposo.
Altro: Fisioterapia convenzionale
L'intervento fisioterapico convenzionale si baserà sulle stesse attività sviluppate (movimenti MMSS) dell'IG: - Per prima cosa, attaccare i perni con i magneti con il disco mobile e dopo 1 minuto e 25 secondi rimuovere i petali di fiori dall'interno di un tubo. I movimenti eseguiti saranno di motricità fine, relativa alla manipolazione delle pinzette (pollice e indice), alternando le mani dopo 2 minuti e 30 minuti di gioco; - Colpire le mani sui righelli sollevati improvvisamente, eseguendo contemporaneamente movimenti di flessione/estensione bilaterale del polso e alternando le mani dopo 2 minuti e 30 minuti di gioco.
Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
Gruppo di controllo: chi riceverà il trattamento con la fisioterapia convenzionale.
Altro: Controllore di movimento del salto
L'allenamento con lo strumento Leap Motion Controller verrà svolto prima per 5 minuti, per una presentazione e interazione dell'immersione virtuale con esso, nell'incontro iniziale. Dopo il secondo incontro, il protocollo di partecipazione sarà di 16 sessioni, questa volta distribuite in: prima partita della durata di 7 minuti, seconda e terza partita della durata di 6 minuti ciascuna e ultima partita della durata di 8 minuti, per un totale di 27 minuti di intervento. Tra una partita e l'altra sono stati adottati circa 2 minuti di riposo.
Altro: Fisioterapia convenzionale
L'intervento fisioterapico convenzionale si baserà sulle stesse attività sviluppate (movimenti MMSS) dell'IG: - Per prima cosa, attaccare i perni con i magneti con il disco mobile e dopo 1 minuto e 25 secondi rimuovere i petali di fiori dall'interno di un tubo. I movimenti eseguiti saranno di motricità fine, relativa alla manipolazione delle pinzette (pollice e indice), alternando le mani dopo 2 minuti e 30 minuti di gioco; - Colpire le mani sui righelli sollevati improvvisamente, eseguendo contemporaneamente movimenti di flessione/estensione bilaterale del polso e alternando le mani dopo 2 minuti e 30 minuti di gioco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test TEMPA (Test d'Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
Lasso di tempo: Pre e Post intervento immediato. 30 giorni dopo gli interventi.
È uno strumento che serve a valutare il grado di disabilità del MMSS. Presenta un manuale su come gestirlo, le misure necessarie per realizzare la scatola e dove smaltire ogni materiale specifico dei compiti. I materiali richiesti per la somministrazione del test sono i seguenti: caffettiera da 100 grammi, barattolo d'acqua da 1000 millilitri, cucchiaino da caffè, tazza, bicchiere d'acqua, flacone di medicinale e 10 capsule di placebo, buste bianche, sigillo, matita, gioco di carte, monete (R $ 1, R $ 0,25, R $ 0,50, R $ 0,10), barattolo di vetro piccolo (7 cm (cm) di diametro e 5 cm di altezza), piccoli oggetti (stuzzicadenti, dado, spilla da balia, bottone e chiodo di 2,5 cm di diametro) , pezzo di materiale antiscivolo e fogli per la registrazione di partiture (MICHAELSEN et al., 2008). Il test consiste nell'eseguire compiti bilaterali e unilaterali, degli arti superiori.
Pre e Post intervento immediato. 30 giorni dopo gli interventi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Pre e Post intervento immediato. 30 giorni dopo gli interventi.
La scala MDS-UPDRS aggiornata comprende quattro parti: Parte I, l'impatto degli aspetti non motori della vita quotidiana, parte II, aspetti motori della vita quotidiana, parte III, valutazione motoria e parte IV che corrisponde alle complicanze motorie. Tuttavia, verrà applicata solo la parte II - Aspetti motori della vita quotidiana, che è concepita per essere un questionario autosomministrato, ma può essere rivista dal ricercatore per garantirne la compilazione chiara e completa. E la parte III - valutazione motoria, in cui contiene istruzioni che il valutatore deve fornire o dimostrare all'individuo ed è completata dal valutatore. Un punteggio più alto corrisponde a uno stato corrispondente peggiore.
Pre e Post intervento immediato. 30 giorni dopo gli interventi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Hoehn & Yahr
Lasso di tempo: Pre e Post intervento immediato. 30 giorni dopo gli interventi.
La scala di stadiazione di Hoehn & Yahr (H&Y) serve a classificare e determinare in quale stadio motorio della malattia di Parkinson si trova l'individuo. Si tratta di una scala di facile e rapida applicazione, che ha la sua forma modificata, comprendente cinque stadi di classificazione per valutare la gravità del PD, e si basa principalmente sui segni e sui sintomi per valutare il livello di disabilità dell'individuo. Gli individui classificati sulla scala da uno a tre sono in stadi di disabilità da lieve a moderata, mentre quelli con stadi quattro e cinque cadono in disabilità grave.
Pre e Post intervento immediato. 30 giorni dopo gli interventi.
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Pre e Post intervento immediato. 30 giorni dopo gli interventi.
Per l'applicazione del test di manualità è necessaria una scatola di legno lunga 53,7 cm, con un tramezzo anch'esso in legno più alto dei bordi della scatola, che la separi in due scomparti di uguali dimensioni. I blocchi anch'essi di legno ea forma di cubi colorati (colori primari) di 2,5 cm di lato sono in numero di 150, equamente divisi per colore. Come prerequisito per l'applicazione del test è necessario un ambiente tranquillo, con il soggetto seduto su una sedia adatta alla sua altezza. La scatola deve essere posizionata orizzontalmente davanti a lui in modo che abbia una visuale completa dell'area e dell'attrezzatura in questione.
Pre e Post intervento immediato. 30 giorni dopo gli interventi.
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Pre e Post intervento immediato. 30 giorni dopo gli interventi.
Il test che valuta la destrezza manuale consiste in nove spilli e una placca con nove fori, in cui l'individuo è incaricato di prendere uno spillo alla volta e inserirlo nei fori contenuti nella placca e poi, successivamente, rimuovere gli spilli e restituirlo . portarli al luogo di origine. Il tempo di esecuzione è cronometrato dal ricercatore.
Pre e Post intervento immediato. 30 giorni dopo gli interventi.
Valutazione cognitiva di Montreal - MoCA
Lasso di tempo: Pre e Post intervento immediato. 30 giorni dopo gli interventi.
Il MoCA misura otto domini cognitivi, che vengono valutati in un intervallo da 0 a 30 punti (punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità): memoria a breve termine (richiamo ritardato, 5 punti); abilità visuospaziali (progettazione del cubo, 1 punto, progettazione dell'orologio, 3 punti); funzione esecutiva (trail test, 1 punto; fluidità verbale fonemica, 1 punto; astrazione verbale, 2 punti); attenzione, concentrazione e memoria di lavoro (cancellazione, 1 punto; sottrazione, 3 punti; intervallo di cifre, 2 punti); lingua (nomina, 3 punti; ripetizione frase, 2 punti); e orientamento nel tempo (3 punti) e nello spazio (3 punti).
Pre e Post intervento immediato. 30 giorni dopo gli interventi.
Questionario sulla malattia di Parkinson - PDQ-39
Lasso di tempo: Pre e Post intervento immediato. 30 giorni dopo gli interventi.
Il questionario sulla malattia di Parkinson, PDQ-39, è composto da 39 domande che coprono gli argomenti: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, supporto sociale, disagio corporeo, stigma, cognizione e comunicazione. L'individuo identifica quante volte nell'ultimo mese si è trovato nelle situazioni menzionate. Le opzioni sono mai (0 punti), raramente (1 punto), qualche volta (2 punti), spesso (3 punti) e sempre (4 punti). Tra 0 e 100 il punteggio più basso corrisponde alla più alta qualità di vita.
Pre e Post intervento immediato. 30 giorni dopo gli interventi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24443019.7.0000.5345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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