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Leap Motion Controller sur la fonctionnalité des membres supérieurs dans la maladie de Parkinson

15 septembre 2023 mis à jour par: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Leap Motion Controller sur la fonctionnalité des membres supérieurs dans la maladie de Parkinson : un essai clinique randomisé

Le traitement avec le dispositif Leap Motion Controller est-il efficace pour la fonctionnalité des membres supérieurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ?

La présente étude présente deux hypothèses :

Hypothèse vraie : Il y a une amélioration des fonctionnalités du MMSS après intervention avec la réalité virtuelle ? Hypothèse nulle : Il n'y a pas d'amélioration des fonctionnalités du MMSS après intervention avec la réalité virtuelle ? Le travail proposé sera caractérisé comme un essai clinique randomisé, avec des évaluateurs en dehors des groupes expérimentaux (simple aveugle). L'échantillon sera probabiliste, à partir de personnes diagnostiquées avec la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MÉTHODOLOGIE DE L'ÉTUDE

  1. CONCEPTION DE LA RECHERCHE : Le travail proposé sera caractérisé comme un essai clinique randomisé, avec des évaluateurs en dehors des groupes expérimentaux (simple aveugle). L'échantillon sera probabiliste, à partir de personnes diagnostiquées avec la maladie de Parkinson.
  2. TYPE D'ÉTUDE : Essai clinique randomisé.
  3. DOMAINE D'APPLICATION : Domaine principal : Sciences de la santé. Domaine : Physiothérapie et ergothérapie.
  4. LIEU: Le lieu où l'ensemble de l'étude sera réalisée sera dans l'environnement familial de chaque participant à la recherche.
  5. PARTICIPANTS : Les participants seront recrutés à partir d'une liste préexistante de recherches menées sur des personnes atteintes de la maladie de Parkinson par l'UFCSPA. Les personnes qui : - reçoivent un diagnostic de maladie de Parkinson ; - Classé I-III sur l'échelle de mise en scène du moteur Hoehn & Yahr ; - Avoir plus de 18 ans (au-delà, sans limite d'âge). - Résidents de la ville de Porto Alegre / RS. - Avoir signé le formulaire de consentement éclairé (Annexe A). Les personnes qui : - Ne montrent pas la compréhension des jeux le premier jour de familiarisation ; - Avoir un implant de stimulateur cardiaque cérébral ; - Avoir des blessures récentes ou des limitations qui rendent le MMSS impossible. - Ne pas effectuer/s'abstenir de deux rendez-vous sur les 16 proposés dans le protocole d'intervention, quel que soit le groupe qui sera attribué. L'étude sera composée de deux groupes : groupe d'intervention (IG), qui recevra un traitement avec Leap Motion Controller ; et le groupe témoin (CG), qui recevra un traitement de physiothérapie conventionnelle.
  6. INSTRUMENTS D'ÉVALUATION : Un formulaire d'identification du participant sera rempli, contenant le nom complet, la date de naissance, le sexe, l'adresse, le numéro de téléphone, l'éducation, le diagnostic, l'heure du diagnostic, l'apparition des symptômes (latéralité), les maladies associées, le sous-type de MP et les médicaments. Les personnes seront évaluées pour : les aspects moteurs des expériences et des activités de la vie quotidienne à l'aide du test TEMPA et de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) partie II ; Évaluation motrice et sous-type de la maladie, à l'aide de l'échelle III MDS-UPDRS ; stadification motrice de la MP à l'aide de l'échelle Hoehn & Yahr ; force musculaire et endurance, à l'aide du dynamomètre à poignée (test TEMPA); la dextérité manuelle, à travers le test Box and Block et le test Nine Hole Peg; problèmes cognitifs par le biais du Montreal Cognitive Assessment (MoCA); et la qualité de vie, à travers le Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39).
  7. DURÉE PRÉVUE: Le présent projet de recherche envisage différents objectifs, ceci étant une proposition d'étude à développer pendant quatre ans.
  8. PROCÉDURES : La formation de chacun des groupes se fera par la génération d'une séquence aléatoire grâce à l'outil disponible sur http://www.randomize.com. Par conséquent, les individus seront divisés en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe de contrôle. Par la suite, l'évaluation initiale sera faite,TEMPA, MDS-UPDRS-II e III, stadification motrice de la maladie (H&Y), Box and Block Test, Nine Hole Peg Test), MoCA et PDQ-39.L'IG effectuera un protocole d'intervention de 2 mois, avec 16 interventions de 40 minutes, 2 fois par semaine. Le CG effectuera un protocole de kinésithérapie conventionnelle pendant la même période que l'IG. Par conséquent, tous les groupes recevront les mêmes procédures d'évaluation qui seront effectuées avant l'intervention (PRE), après l'intervention (POST) et, enfin, 30 jours après l'intervention (suivi). Les chercheurs responsables de l'intervention ne seront pas au courant des évaluations réalisées et les évaluateurs ne seront pas au courant du groupe auquel appartiendra le participant. Les deux groupes pourront suivre leurs activités de routine (kinésithérapie et/ou physiothérapie) et toutes les procédures seront effectuées dans l'environnement familial de chaque participant à la recherche.
  9. PROCÉDURES ÉTHIQUES ET LÉGALES Le projet d'étude en question sera soumis au Comité d'éthique de la recherche de l'Université fédérale des sciences de la santé de Porto Alegre (UFCSPA) et ne sera appliqué qu'après approbation. Tous les participants seront informés des procédures, des objectifs, des justifications, des risques potentiels et des avantages de leur participation à l'étude. La recherche ne présentera pas de risques pour le participant, mais en cas d'inconfort lors d'une activité, le traitement sera immédiatement arrêté et les mesures nécessaires prises. De plus, tous les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé et en recevoir une copie. L'utilisation de tout type d'image n'identifiera pas le participant et ne sera utilisée qu'avec son consentement écrit. Les données du dossier médical (nom, téléphone et adresse) seront utilisées pour le dépistage dans l'identification et le contact des individus et stockées dans une base de données qui ne sera accessible qu'aux chercheurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 55
        • Philipe Souza Correa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de la maladie de Parkinson ;
  • Classé comme I-III sur l'échelle de mise en scène du moteur Hoehn & Yahr ;
  • Avoir plus de 18 ans (au-delà, sans limite d'âge).
  • Résidents de la ville de Porto Alegre / RS.
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas montrer la compréhension des jeux le premier jour de familiarisation ;
  • Avoir un implant de stimulateur cérébral ;
  • Avoir des blessures récentes ou des limitations qui rendent le MMSS impossible.
  • Ne pas effectuer / s'abstenir de deux rendez-vous sur les 16 proposés dans le protocole d'intervention, quel que soit le groupe qui sera attribué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôleur de mouvement de saut
Groupe d'intervention : qui recevra un traitement avec Leap Motion Controller
Autre: Contrôleur de mouvement de saut
La formation avec l'instrument Leap Motion Controller se fera d'abord pendant 5 minutes, pour une présentation et une interaction de l'immersion virtuelle avec celui-ci, lors de la rencontre initiale. Après la deuxième rencontre, le protocole d'assiduité sera de 16 séances, cette fois réparties comme suit : premier match d'une durée de 7 minutes, deuxième et troisième matchs d'une durée de 6 minutes chacun et le dernier match d'une durée de 8 minutes, totalisant 27 minutes d'intervention. Entre les matchs, il a été adopté environ 2 minutes de repos.
Autre: Physiothérapie conventionnelle
L'intervention de kinésithérapie conventionnelle sera basée sur les mêmes activités développées (mouvements MMSS) de l'IG : - Tout d'abord, attacher des broches avec des aimants avec disque mobile et après 1 minute et 25 secondes retirer les pétales de fleurs de l'intérieur d'un tube. Les mouvements effectués seront de motricité fine, liés au maniement de la pince à épiler (pouce et index), en alternant les mains après 2 minutes et 30 minutes de jeu ; - Frapper les mains sur des règles brusquement relevées, effectuer des mouvements bilatéraux de flexion/extension du poignet simultanément et alterner les mains après 2 minutes et 30 minutes de jeu.
Comparateur actif: Physiothérapie conventionnelle
Groupe témoin : qui recevra un traitement par physiothérapie conventionnelle.
Autre: Contrôleur de mouvement de saut
La formation avec l'instrument Leap Motion Controller se fera d'abord pendant 5 minutes, pour une présentation et une interaction de l'immersion virtuelle avec celui-ci, lors de la rencontre initiale. Après la deuxième rencontre, le protocole d'assiduité sera de 16 séances, cette fois réparties comme suit : premier match d'une durée de 7 minutes, deuxième et troisième matchs d'une durée de 6 minutes chacun et le dernier match d'une durée de 8 minutes, totalisant 27 minutes d'intervention. Entre les matchs, il a été adopté environ 2 minutes de repos.
Autre: Physiothérapie conventionnelle
L'intervention de kinésithérapie conventionnelle sera basée sur les mêmes activités développées (mouvements MMSS) de l'IG : - Tout d'abord, attacher des broches avec des aimants avec disque mobile et après 1 minute et 25 secondes retirer les pétales de fleurs de l'intérieur d'un tube. Les mouvements effectués seront de motricité fine, liés au maniement de la pince à épiler (pouce et index), en alternant les mains après 2 minutes et 30 minutes de jeu ; - Frapper les mains sur des règles brusquement relevées, effectuer des mouvements bilatéraux de flexion/extension du poignet simultanément et alterner les mains après 2 minutes et 30 minutes de jeu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test TEMPA (Test d'Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
Délai: Pré et Post intervention immédiate. 30 jours après intervention.
C'est un instrument qui sert à évaluer le degré d'invalidité du MMSS. Il présente un manuel sur la façon de le gérer, les mesures nécessaires pour fabriquer la boîte et où disposer de chaque matériel spécifique des tâches. Le matériel nécessaire à l'administration du test est le suivant : cafetière de 100 grammes, pot d'eau de 1000 millilitres, cuillère à café, tasse, verre à eau, flacon de médicament et 10 capsules placebo, enveloppes blanches, sceau, crayon, jeu de cartes, pièces de monnaie (R$ 1, R $ 0,25, R $ 0,50, R $ 0,10), petit bocal en verre (7 cm (cm) de diamètre et 5 cm de hauteur), petits objets (cure-dent, écrou, épingle à nourrice, bouton et clou de 2,5 cm de diamètre) , morceau de matériau antidérapant et feuilles pour enregistrer les partitions (MICHAELSEN et al., 2008). Le test consiste à effectuer des tâches bilatérales et unilatérales, des membres supérieurs.
Pré et Post intervention immédiate. 30 jours après intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: Pré et Post intervention immédiate. 30 jours après intervention.
L'échelle MDS-UPDRS actualisée comprend quatre parties : la partie I, l'impact des aspects non moteurs de la vie quotidienne, la partie II, les aspects moteurs de la vie quotidienne, la partie III, le bilan moteur et la partie IV qui correspond aux complications motrices. Cependant, seule la partie II - aspects moteurs de la vie quotidienne sera appliquée, qui est conçue comme un questionnaire auto-administré, mais peut être revue par le chercheur pour s'assurer qu'il est rempli de manière claire et complète. Et la partie III - évaluation motrice, dans laquelle elle contient des instructions que l'évaluateur doit fournir ou démontrer à l'individu et est complétée par l'évaluateur. Un score plus élevé correspond à un pire état correspondant.
Pré et Post intervention immédiate. 30 jours après intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Hoehn & Yahr
Délai: Pré et Post intervention immédiate. 30 jours après intervention.
L'échelle de stadification Hoehn & Yahr (H&Y) sert à classer et à déterminer à quel stade moteur de la maladie de Parkinson se trouve l'individu. Il s'agit d'une échelle facile et rapide à appliquer, qui a sa forme modifiée, comprenant cinq étapes de classification pour évaluer la sévérité de la MP, et se base principalement sur les signes et symptômes pour évaluer le niveau d'incapacité de l'individu. Les personnes classées sur l'échelle entre un et trois sont à des stades d'incapacité légère à modérée, tandis que celles qui ont des stades quatre et cinq tombent dans une incapacité grave.
Pré et Post intervention immédiate. 30 jours après intervention.
Test de boîte et de bloc
Délai: Pré et Post intervention immédiate. 30 jours après intervention.
Pour l'application du test de dextérité manuelle, une boîte en bois d'une longueur de 53,7 cm est requise, avec une cloison également en bois plus haute que les bords de la boîte, la séparant en deux compartiments de dimensions égales. Les blocs également en bois et sous forme de cubes colorés (couleurs primaires) de 2,5 cm de côté sont au nombre de 150, répartis également par couleur. Comme condition préalable à l'application du test, un environnement calme est nécessaire, le sujet étant assis sur une chaise adaptée à sa taille. Le boîtier doit être placé horizontalement devant lui afin qu'il ait une vue complète de la zone et de l'équipement en question.
Pré et Post intervention immédiate. 30 jours après intervention.
Test de cheville à neuf trous
Délai: Pré et Post intervention immédiate. 30 jours après intervention.
Le test qui évalue la dextérité manuelle se compose de neuf épingles et d'une plaque à neuf trous, dans laquelle l'individu est invité à prendre une épingle à la fois et à l'insérer dans les trous contenus dans la plaque, puis à retirer plus tard les épingles et à la remettre. . les ramener au lieu d'origine. Le temps d'exécution est chronométré par le chercheur.
Pré et Post intervention immédiate. 30 jours après intervention.
Évaluation cognitive de Montréal - MoCA
Délai: Pré et Post intervention immédiate. 30 jours après intervention.
Le MoCA mesure huit domaines cognitifs, qui sont notés dans une fourchette de 0 à 30 points (des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction) : mémoire à court terme (rappel retardé, 5 points) ; compétences visuospatiales (conception de cubes, 1 point, conception d'horloges, 3 points); fonction exécutive (test de piste, 1 point ; fluidité verbale phonémique, 1 point ; abstraction verbale, 2 points) ; attention, concentration et mémoire de travail (annulation, 1 point ; soustraction, 3 points ; plage de chiffres, 2 points) ; langue (nomination, 3 points ; répétition de phrases, 2 points) ; et orientation dans le temps (3 points) et dans l'espace (3 points).
Pré et Post intervention immédiate. 30 jours après intervention.
Questionnaire sur la maladie de Parkinson - PDQ-39
Délai: Pré et Post intervention immédiate. 30 jours après intervention.
Le questionnaire sur la maladie de Parkinson, PDQ-39, se compose de 39 questions portant sur les sujets suivants : mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, soutien social, inconfort corporel, stigmatisation, cognition et communication. L'individu identifie à quelle fréquence au cours du dernier mois il s'est retrouvé dans les situations mentionnées. Les options sont jamais (0 point), rarement (1 point), parfois (2 points), souvent (3 points) et toujours (4 points). Entre 0 et 100, le score le plus bas correspond à la meilleure qualité de vie.
Pré et Post intervention immédiate. 30 jours après intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24443019.7.0000.5345

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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