Leap Motion Controller zur Funktionalität der oberen Gliedmaßen bei der Parkinson-Krankheit
15. September 2023 aktualisiert von: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Leap Motion Controller zur Funktionalität der oberen Gliedmaßen bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte klinische Studie
Ist die Behandlung mit dem Leap Motion Controller für die Funktionsfähigkeit der oberen Gliedmaßen bei Personen mit Parkinson-Krankheit wirksam?
Die vorliegende Studie stellt zwei Hypothesen auf:
Wahre Hypothese: Gibt es eine Verbesserung der Funktionalität von MMSS nach Eingriff in die virtuelle Realität? Nullhypothese: Es gibt keine Verbesserung der Funktionalität von MMSS nach Eingriff in die virtuelle Realität? Die vorgeschlagene Arbeit wird als randomisierte klinische Studie mit Gutachtern außerhalb der Versuchsgruppen (einfachblind) charakterisiert. Die Stichprobe wird probabilistisch sein und von Personen stammen, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENMETHODE
- FORSCHUNGSDESIGN: Die vorgeschlagene Arbeit wird als randomisierte klinische Studie mit Gutachtern außerhalb der Versuchsgruppen (einfachblind) charakterisiert. Die Stichprobe wird probabilistisch sein und von Personen stammen, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.
- STUDIENART: Randomisierte klinische Studie.
- ANWENDUNGSBEREICH: Hauptbereich: Gesundheitswissenschaften. Bereich: Physiotherapie und Ergotherapie.
- STANDORT: Der Ort, an dem die gesamte Studie durchgeführt wird, ist die häusliche Umgebung jedes Forschungsteilnehmers.
- TEILNEHMER: Die Teilnehmer werden aus einer bereits bestehenden Liste von Forschungsarbeiten rekrutiert, die von der UFCSPA an Personen mit Parkinson-Krankheit durchgeführt wurden. Personen, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde; - Auf der Motorstufenskala von Hoehn & Yahr als I-III klassifiziert; - über 18 Jahre alt sind (darüber hinaus, ohne Altersbeschränkung). - Einwohner der Stadt Porto Alegre / RS. - Sie haben die Einverständniserklärung (Anhang A) unterschrieben. Personen, die: - am ersten Tag der Einarbeitung kein Verständnis für die Spiele zeigen; - ein Hirnschrittmacherimplantat haben; - Sie haben kürzlich Verletzungen oder Einschränkungen, die das MMSS unmöglich machen. - Nehmen Sie nicht an zwei der 16 im Interventionsprotokoll vorgeschlagenen Terminen teil bzw. verzichten Sie darauf, unabhängig von der Gruppe, die zugewiesen wird. Die Studie wird aus zwei Gruppen bestehen: Interventionsgruppe (IG), die mit Leap Motion Controller behandelt wird; und die Kontrollgruppe (CG), die eine Behandlung mit konventioneller Physiotherapie erhält.
- BEWERTUNGSINSTRUMENTE: Es wird ein Teilnehmeridentifikationsformular ausgefüllt, das den vollständigen Namen, das Geburtsdatum, das Geschlecht, die Adresse, die Telefonnummer, die Ausbildung, die Diagnose, den Zeitpunkt der Diagnose, den Beginn der Symptome (Lateralität), assoziierte Krankheiten, den PD-Subtyp und Medikamente enthält. Einzelpersonen werden beurteilt auf: die motorischen Aspekte von Erfahrungen und Aktivitäten des täglichen Lebens mithilfe des TEMPA-Tests und der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (MDS-UPDRS), Teil II; Motorische Beurteilung und Subtyp der Erkrankung anhand der MDS-UPDRS-Skala III; motorisches Staging der Parkinson-Krankheit anhand der Hoehn & Yahr-Skala; Muskelkraft und Ausdauer mit dem Handgriff-Dynamometer (TEMPA-Test); manuelle Geschicklichkeit durch den Box and Block-Test und den Nine Hole Peg-Test; kognitive Probleme durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA); und Lebensqualität durch den Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39).
- ERWARTETE DAUER: Das vorliegende Forschungsprojekt verfolgt unterschiedliche Ziele, wobei es sich um einen Studienvorschlag handelt, der über einen Zeitraum von vier Jahren entwickelt werden soll.
- VERFAHREN: Die Bildung jeder Gruppe erfolgt durch die Generierung einer Zufallssequenz über das unter http://www.randomize.com verfügbare Tool. Daher werden Einzelpersonen in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe. Anschließend erfolgt die Erstbeurteilung (TEMPA, MDS-UPDRS-II und III, motorisches Staging der Erkrankung (H&Y), Box-and-Block-Test, Nine-Loch-Peg-Test), MoCA und PDQ-39. Die IG übernimmt die Durchführung ein zweimonatiges Interventionsprotokoll mit 16 40-minütigen Interventionen zweimal pro Woche. Der CG führt für denselben Zeitraum wie der IG ein konventionelles Physiotherapieprotokoll durch. Daher erhalten alle Gruppen die gleichen Bewertungsverfahren, die vor dem Eingriff (PRE), nach dem Eingriff (POST) und schließlich 30 Tage nach dem Eingriff (Follow-up) durchgeführt werden. Die für die Intervention verantwortlichen Forscher haben keine Kenntnis von den durchgeführten Bewertungen und die Bewerter wissen nicht, zu welcher Gruppe der Teilnehmer gehören wird. Beide Gruppen können ihren Routineaktivitäten nachgehen (physische und/oder physikalische Therapie) und alle Eingriffe werden in der häuslichen Umgebung jedes Forschungsteilnehmers durchgeführt.
- ETHISCHE UND RECHTLICHE VERFAHREN Das betreffende Studienprojekt wird der Forschungsethikkommission der Bundesuniversität für Gesundheitswissenschaften von Porto Alegre (UFCSPA) vorgelegt und erst nach ordnungsgemäßer Genehmigung angewendet. Alle Teilnehmer werden über die Verfahren, Ziele, Begründungen, potenziellen Risiken und Vorteile ihrer Teilnahme an der Studie informiert. Die Forschung stellt für den Teilnehmer keine Risiken dar. Sollten jedoch während einer Aktivität Beschwerden auftreten, wird die Behandlung sofort abgebrochen und die erforderlichen Maßnahmen ergriffen. Darüber hinaus müssen alle Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnen und eine Kopie davon erhalten. Die Verwendung von Bildern jeglicher Art dient nicht der Identifizierung des Teilnehmers und darf nur mit schriftlicher Zustimmung verwendet werden. Die Daten in der Krankenakte (Name, Telefonnummer und Adresse) werden zum Screening bei der Identifizierung und Kontaktaufnahme von Personen verwendet und in einer Datenbank gespeichert, auf die nur Forscher zugreifen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 55
- Philipe Souza Correa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit;
- Auf der motorischen Einstufungsskala von Hoehn & Yahr als I-III klassifiziert;
- über 18 Jahre alt sind (darüber hinaus, ohne Altersbeschränkung).
- Einwohner der Stadt Porto Alegre / RS.
- Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Zeigen Sie nicht bereits am ersten Tag der Einarbeitung Ihr Verständnis für die Spiele;
- Ein Hirnschrittmacher-Implantat haben;
- Sie haben kürzlich Verletzungen oder Einschränkungen, die das MMSS unmöglich machen.
- Nehmen Sie nicht zwei der 16 im Interventionsprotokoll vorgeschlagenen Termine wahr bzw. verzichten Sie darauf, unabhängig von der Gruppe, die zugewiesen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leap-Motion-Controller
Interventionsgruppe: die mit Leap Motion Controller behandelt wird
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Das Training mit dem Leap Motion Controller-Instrument wird zunächst 5 Minuten lang durchgeführt, um im ersten Treffen eine Präsentation und Interaktion der virtuellen Immersion damit zu ermöglichen.
Nach der zweiten Sitzung umfasst das Anwesenheitsprotokoll 16 Sitzungen, die sich dieses Mal wie folgt aufteilen: erstes Spiel dauert 7 Minuten, zweites und drittes Spiel dauern jeweils 6 Minuten und das letzte Spiel dauert 8 Minuten, insgesamt also 27 Interventionsminuten.
Zwischen den Spielen wurden ca. 2 Minuten Pause eingelegt.
Der konventionelle physiotherapeutische Eingriff basiert auf den gleichen Aktivitäten (MMSS-Bewegungen) der IG: - Befestigen Sie zunächst Stifte mit Magneten an der beweglichen Scheibe und entfernen Sie nach 1 Minute und 25 Sekunden die Blütenblätter aus dem Inneren eines Röhrchens.
Die ausgeführten Bewegungen werden feinmotorisch sein und sich auf die Handhabung der Pinzette (Daumen und Zeigefinger) beziehen, abwechselnde Hände nach 2 Minuten und 30 Minuten Spielzeit; - Schlagen Sie Ihre Hände auf plötzlich angehobene Lineale, führen Sie gleichzeitig bilaterale Flexions-/Extensionsbewegungen des Handgelenks aus und wechseln Sie die Hände nach 2 Minuten und 30 Minuten Spielzeit ab.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Kontrollgruppe: Wer wird mit konventioneller Physiotherapie behandelt?
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Das Training mit dem Leap Motion Controller-Instrument wird zunächst 5 Minuten lang durchgeführt, um im ersten Treffen eine Präsentation und Interaktion der virtuellen Immersion damit zu ermöglichen.
Nach der zweiten Sitzung umfasst das Anwesenheitsprotokoll 16 Sitzungen, die sich dieses Mal wie folgt aufteilen: erstes Spiel dauert 7 Minuten, zweites und drittes Spiel dauern jeweils 6 Minuten und das letzte Spiel dauert 8 Minuten, insgesamt also 27 Interventionsminuten.
Zwischen den Spielen wurden ca. 2 Minuten Pause eingelegt.
Der konventionelle physiotherapeutische Eingriff basiert auf den gleichen Aktivitäten (MMSS-Bewegungen) der IG: - Befestigen Sie zunächst Stifte mit Magneten an der beweglichen Scheibe und entfernen Sie nach 1 Minute und 25 Sekunden die Blütenblätter aus dem Inneren eines Röhrchens.
Die ausgeführten Bewegungen werden feinmotorisch sein und sich auf die Handhabung der Pinzette (Daumen und Zeigefinger) beziehen, abwechselnde Hände nach 2 Minuten und 30 Minuten Spielzeit; - Schlagen Sie Ihre Hände auf plötzlich angehobene Lineale, führen Sie gleichzeitig bilaterale Flexions-/Extensionsbewegungen des Handgelenks aus und wechseln Sie die Hände nach 2 Minuten und 30 Minuten Spielzeit ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test TEMPA (Test d'Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
Zeitfenster: Vor und nach der Sofortintervention. 30 Tage nach Eingriffen.
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Es handelt sich um ein Instrument, das zur Beurteilung des Grads der Behinderung des MMSS dient.
Es enthält eine Anleitung zur Handhabung, zu den notwendigen Maßnahmen zur Herstellung der Box und zur Entsorgung der einzelnen Materialien der Aufgaben.
Die für die Durchführung des Tests erforderlichen Materialien sind wie folgt: 100-Gramm-Kaffeekanne, 1000-Milliliter-Wasserkrug, Kaffeelöffel, Tasse, Wasserglas, Medikamentenflasche und 10 Placebo-Kapseln, weiße Umschläge, Siegel, Bleistift, Kartenspiel, Münzen (R$). 1, R$ 0,25, R$ 0,50, R$ 0,10), kleines Glasgefäß (7 cm (cm) Durchmesser und 5 cm Höhe), kleine Gegenstände (Zahnstocher, Nuss, Sicherheitsnadel, Knopf und Nagel mit 2,5 cm Durchmesser) , Stück rutschfestes Material und Blätter zum Aufzeichnen von Partituren (MICHAELSEN et al., 2008).
Der Test besteht aus der Durchführung beidseitiger und einseitiger Aufgaben der oberen Gliedmaßen.
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Vor und nach der Sofortintervention. 30 Tage nach Eingriffen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Vor und nach der Sofortintervention. 30 Tage nach Eingriffen.
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Die aktualisierte MDS-UPDRS-Skala besteht aus vier Teilen: Teil I, die Auswirkungen nichtmotorischer Aspekte des täglichen Lebens, Teil II, motorische Aspekte des täglichen Lebens, Teil III, motorische Beurteilung und Teil IV, der motorischen Komplikationen entspricht.
Es wird jedoch nur Teil II – Motorische Aspekte des täglichen Lebens – angewendet, der als selbst auszufüllender Fragebogen konzipiert ist, der jedoch vom Forscher überprüft werden kann, um sicherzustellen, dass er klar und vollständig ausgefüllt ist.
Und Teil III – motorische Bewertung, in dem es Anweisungen gibt, die der Beurteiler der Person geben oder demonstrieren muss, und die vom Bewerter ausgefüllt werden.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem entsprechend schlechteren Zustand.
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Vor und nach der Sofortintervention. 30 Tage nach Eingriffen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hoehn & Yahr-Skala
Zeitfenster: Vor und nach der Sofortintervention. 30 Tage nach Eingriffen.
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Die Stadienskala von Hoehn & Yahr (H&Y) dient zur Klassifizierung und Bestimmung, in welchem motorischen Stadium der Parkinson-Krankheit sich die Person befindet.
Es handelt sich um eine einfach und schnell anzuwendende Skala, deren modifizierte Form fünf Klassifizierungsstufen zur Beurteilung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit umfasst und hauptsächlich auf den Anzeichen und Symptomen basiert, um den Grad der Behinderung des Einzelnen zu beurteilen.
Personen, die auf der Skala zwischen eins und drei bewertet werden, befinden sich in den Stadien einer leichten bis mittelschweren Behinderung, während Personen mit den Stadien vier und fünf in eine schwere Behinderung fallen.
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Vor und nach der Sofortintervention. 30 Tage nach Eingriffen.
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: Vor und nach der Sofortintervention. 30 Tage nach Eingriffen.
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Für die Durchführung des manuellen Geschicklichkeitstests wird eine Holzkiste mit einer Länge von 53,7 cm benötigt, wobei eine Trennwand ebenfalls aus Holz höher als die Kanten der Kiste ist und diese in zwei gleich große Fächer unterteilt.
Die ebenfalls aus Holz gefertigten Blöcke in Form von farbigen Würfeln (Primärfarben) mit einer Seitenlänge von 2,5 cm sind 150 Stück, gleichmäßig nach Farben aufgeteilt.
Als Voraussetzung für die Durchführung des Tests ist eine ruhige Umgebung erforderlich, wobei die Person auf einem für ihre Körpergröße geeigneten Stuhl sitzt.
Die Box muss horizontal vor ihm platziert werden, damit er den betreffenden Bereich und die Ausrüstung vollständig überblicken kann.
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Vor und nach der Sofortintervention. 30 Tage nach Eingriffen.
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Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Vor und nach der Sofortintervention. 30 Tage nach Eingriffen.
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Der Test zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit besteht aus neun Stiften und einer Platte mit neun Löchern, bei dem die Person angewiesen wird, jeweils einen Stift zu nehmen und ihn in die Löcher in der Platte einzuführen und die Stifte später wieder zu entfernen und zurückzugeben .
sie zum Herkunftsort.
Die Ausführungszeit wird vom Forscher festgelegt.
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Vor und nach der Sofortintervention. 30 Tage nach Eingriffen.
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Montreal Cognitive Assessment – MoCA
Zeitfenster: Vor und nach der Sofortintervention. 30 Tage nach Eingriffen.
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Das MoCA misst acht kognitive Bereiche, die in einem Bereich von 0 bis 30 Punkten bewertet werden (höhere Werte bedeuten eine bessere Funktion): Kurzzeitgedächtnis (verzögerte Erinnerung, 5 Punkte); Visuell-räumliche Fähigkeiten (Würfeldesign, 1 Punkt, Uhrendesign, 3 Punkte); exekutive Funktion (Trail-Test, 1 Punkt; phonemische verbale Gewandtheit, 1 Punkt; verbale Abstraktion, 2 Punkte); Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis (Aufhebung, 1 Punkt; Subtraktion, 3 Punkte; Ziffernbereich, 2 Punkte); Sprache (Nominierung, 3 Punkte; Satzwiederholung, 2 Punkte); und Orientierung in Zeit (3 Punkte) und Raum (3 Punkte).
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Vor und nach der Sofortintervention. 30 Tage nach Eingriffen.
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Fragebogen zur Parkinson-Krankheit – PDQ-39
Zeitfenster: Vor und nach der Sofortintervention. 30 Tage nach Eingriffen.
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Der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit, PDQ-39, besteht aus 39 Fragen zu den Themen: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung, körperliche Beschwerden, Stigmatisierung, Kognition und Kommunikation.
Die Person gibt an, wie oft sie sich im letzten Monat in den genannten Situationen befand.
Die Optionen sind nie (0 Punkte), selten (1 Punkt), manchmal (2 Punkte), oft (3 Punkte) und immer (4 Punkte).
Zwischen 0 und 100 entspricht der niedrigste Wert der höchsten Lebensqualität.
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Vor und nach der Sofortintervention. 30 Tage nach Eingriffen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24443019.7.0000.5345
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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