Leap Motion Controller om funksjonaliteten til øvre lemmer ved Parkinsons sykdom
15. september 2023 oppdatert av: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Leap Motion Controller om funksjonaliteten til øvre lemmer ved Parkinsons sykdom: En randomisert klinisk studie
Er behandling med Leap Motion Controller-enheten effektiv for funksjonalitet i øvre lemmer hos personer med Parkinsons sykdom?
Denne studien presenterer to hypoteser:
Sann hypotese: Det er en forbedring i funksjonaliteten til MMSS etter intervensjon med virtuell virkelighet? Nullhypotese: Det er ingen forbedring i funksjonaliteten til MMSS etter intervensjon med virtuell virkelighet? Det foreslåtte arbeidet vil bli karakterisert som et randomisert klinisk forsøk, med evaluatorer utenfor forsøksgruppene (single-blind). Prøven vil være sannsynlighet, fra personer diagnostisert med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEMETODOLOGI
- FORSKNINGSDESIGN: Det foreslåtte arbeidet vil bli karakterisert som et randomisert klinisk forsøk, med evaluatorer utenfor forsøksgruppene (single-blind). Prøven vil være sannsynlighet, fra personer diagnostisert med Parkinsons sykdom.
- TYPE STUDIE: Randomisert klinisk forsøk.
- OMRÅDESOMRÅDE: Hovedområde: Helsefag. Område: Fysioterapi og ergoterapi.
- STED: Stedet hvor hele studien skal gjennomføres vil være i hjemmemiljøet til hver forskningsdeltaker.
- DELTAKERE: Deltakerne vil bli rekruttert fra en eksisterende liste over forskning utført på personer med Parkinsons sykdom fra UFCSPA. Personer som: - er diagnostisert med Parkinsons sykdom; - Klassifisert som I-III på Hoehn & Yahrs motorinnstillingsskala; - Er over 18 år (over dette, uten aldersbegrensning). - Beboere i byen Porto Alegre / RS. - Har signert skjemaet for informert samtykke (vedlegg A). Personer som: - Ikke viser forståelse for spillene på den første dagen av familiarisering; - Ha et cerebral pacemakerimplantat; - Har nylige skader eller begrensninger som gjør MMSS umulig. - Ikke utføre/avstå fra to avtaler av de 16 foreslått i intervensjonsprotokollen, uavhengig av hvilken gruppe som skal tildeles. Studien vil bestå av to grupper: intervensjonsgruppe (IG), som vil få behandling med Leap Motion Controller; og kontrollgruppen (CG), som skal få behandling med konvensjonell fysioterapi.
- EVALUERINGSINSTRUMENTER: Det fylles ut et deltakeridentifikasjonsskjema som inneholder fullt navn, fødselsdato, kjønn, adresse, telefonnummer, utdanning, diagnose, diagnosetidspunkt, symptomdebut (lateralitet), assosierte sykdommer, PD-subtype og medisiner. Individer vil bli vurdert for: de motoriske aspektene ved opplevelser og aktiviteter i dagliglivet ved å bruke TEMPA-testen og Unified Assessment Scale for Parkinsons Disease (MDS-UPDRS) del II; Motorisk vurdering og undertype av sykdommen, ved bruk av MDS-UPDRS skala III; motorisk iscenesettelse av PD ved hjelp av Hoehn & Yahr-skalaen; muskelstyrke og utholdenhet, ved hjelp av håndgrepsdynamometeret (TEMPA-test); manuell fingerferdighet, gjennom Box and Block-testen og Nine Hole Peg-testen; kognitive problemer gjennom Montreal Cognitive Assessment (MoCA); og livskvalitet, gjennom Spørreskjemaet om Parkinsons sykdom (PDQ-39).
- FORVENTET VARIGHET: Dette forskningsprosjektet tar for seg ulike mål, dette er et studieforslag som skal utvikles i løpet av fire år.
- PROSEDYRER: Dannelsen av hver av gruppene vil skje gjennom generering av en tilfeldig sekvens gjennom verktøyet tilgjengelig på http://www.randomize.com. Derfor vil individer deles inn i to grupper: Intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Deretter vil den første vurderingen bli gjort, TEMPA, MDS-UPDRS-II e III, motorisk stadie av sykdommen (H&Y), Box and Block Test, Nine Hole Peg Test), MoCA og PDQ-39. IG vil utføre en 2-måneders intervensjonsprotokoll, med 16 40-minutters intervensjoner, to ganger i uken. CG vil utføre en konvensjonell fysioterapiprotokoll for samme periode som IG. Derfor vil alle grupper få de samme evalueringsprosedyrene som vil bli utført før intervensjonen (PRE), etter intervensjonen (POST) og til slutt 30 dager etter intervensjonen (oppfølging). Forskerne som er ansvarlige for intervensjonen vil ikke være klar over evalueringene som er utført, og evaluatorene vil ikke være klar over gruppen som deltakeren skal tilhøre. Begge gruppene vil kunne følge sine rutinemessige aktiviteter (fysisk og/eller fysioterapi), og alle prosedyrer vil bli utført i hjemmemiljøet til hver forskningsdeltaker.
- ETISKE OG JURIDISKE PROSEDYRER Det aktuelle studieprosjektet vil bli sendt til forskningsetisk komité ved Federal University of Health Sciences i Porto Alegre (UFCSPA) og vil kun bli brukt etter behørig godkjenning. Alle deltakere vil bli informert om prosedyrer, mål, begrunnelser, potensielle risikoer og fordeler ved deres deltakelse i studien. Forskningen vil ikke utgjøre noen risiko for deltakeren, men hvis det oppstår ubehag under en aktivitet, vil behandlingen bli stoppet umiddelbart og nødvendige tiltak iverksatt. I tillegg må alle deltakere signere det informerte samtykkeskjemaet og motta en kopi av det. Bruk av alle typer bilder vil ikke identifisere deltakeren og vil kun bli brukt med skriftlig samtykke. Dataene i journalen (navn, telefon og adresse) vil bli brukt til screening i identifisering og kontakt med enkeltpersoner og lagret i en database som kun vil være tilgjengelig for forskere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 55
- Philipe Souza Correa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisk Parkinsons sykdom;
- Klassifisert som I-III på Hoehn & Yahrs motorinnstillingsskala;
- Er over 18 år (over dette, uten aldersbegrensning).
- Beboere i byen Porto Alegre / RS.
- Har signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke vis forståelsen av spillene på den første dagen av familiarisering;
- Ha et cerebral pacemakerimplantat;
- Har nylige skader eller begrensninger som gjør MMSS umulig.
- Ikke utføre/avstå fra to avtaler av de 16 foreslått i intervensjonsprotokollen, uavhengig av hvilken gruppe som skal tildeles.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leap Motion-kontroller
Intervensjonsgruppe: som skal få behandling med Leap Motion Controller
|
Trening med Leap Motion Controller-instrumentet vil bli utført først i 5 minutter, for en presentasjon og interaksjon av den virtuelle fordypningen med det, i det første møtet.
Etter det andre møtet vil oppmøteprotokollen være 16 økter, denne gangen fordelt som: første kamp som varer i 7 minutter, andre og tredje kamp som varer i 6 minutter hver og siste kamp som varer i 8 minutter, totalt 27 minutter med intervensjon.
Mellom kampene ble det vedtatt ca 2 minutters hvile.
Den konvensjonelle fysioterapiintervensjonen vil være basert på de samme aktivitetene som er utviklet (MMSS-bevegelser) av IG: - Først festes pinner med magneter med bevegelig skive og etter 1 minutt og 25 sekunder fjernes blomsterblader fra innsiden av et rør.
Bevegelsene som utføres vil være finmotrisitet, relatert til pinsetthåndteringen (tommel og pekefinger), vekslende hender etter 2 minutter og 30 minutters spill; - Slå hendene på plutselig hevet linjal, utføre bilaterale fleksjons-/utvidelsesbevegelser av håndleddet samtidig og vekslende hender etter 2 minutter og 30 minutters spill.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Kontrollgruppe: hvem skal få behandling med konvensjonell fysioterapi.
|
Trening med Leap Motion Controller-instrumentet vil bli utført først i 5 minutter, for en presentasjon og interaksjon av den virtuelle fordypningen med det, i det første møtet.
Etter det andre møtet vil oppmøteprotokollen være 16 økter, denne gangen fordelt som: første kamp som varer i 7 minutter, andre og tredje kamp som varer i 6 minutter hver og siste kamp som varer i 8 minutter, totalt 27 minutter med intervensjon.
Mellom kampene ble det vedtatt ca 2 minutters hvile.
Den konvensjonelle fysioterapiintervensjonen vil være basert på de samme aktivitetene som er utviklet (MMSS-bevegelser) av IG: - Først festes pinner med magneter med bevegelig skive og etter 1 minutt og 25 sekunder fjernes blomsterblader fra innsiden av et rør.
Bevegelsene som utføres vil være finmotrisitet, relatert til pinsetthåndteringen (tommel og pekefinger), vekslende hender etter 2 minutter og 30 minutters spill; - Slå hendene på plutselig hevet linjal, utføre bilaterale fleksjons-/utvidelsesbevegelser av håndleddet samtidig og vekslende hender etter 2 minutter og 30 minutters spill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test TEMPA (Test d'Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
Tidsramme: Pre og Post Umiddelbar intervensjon. 30 dager etter intervensjoner.
|
Det er et instrument som tjener til å vurdere graden av funksjonshemming av MMSS.
Den presenterer en manual for hvordan du skal håndtere den, de nødvendige tiltakene for å lage boksen og hvor du skal kaste hvert spesifikt materiale av oppgavene.
Materialene som kreves for å administrere testen er som følger: 100 gram kaffekanne, 1000 milliliter vannkanne, kaffeskje, kopp, vannglass, medisinflaske og 10 placebokapsler, hvite konvolutter, segl, blyant, kortspill, mynter (R $ 1, R $ 0,25, R $ 0,50, R $ 0,10), liten glasskrukke (7 cm (cm) i diameter og 5 cm i høyden), små gjenstander (tannpirker, mutter, sikkerhetsnål, 2,5 cm diameter knapp og spiker) , et stykke sklisikkert materiale og ark for registrering av partiturer (MICHAELSEN et al., 2008).
Testen består i å utføre bilaterale og unilaterale oppgaver, av de øvre lemmer.
|
Pre og Post Umiddelbar intervensjon. 30 dager etter intervensjoner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Pre og Post Umiddelbar intervensjon. 30 dager etter intervensjoner.
|
Den oppdaterte MDS-UPDRS-skalaen består av fire deler: Del I, virkningen av ikke-motoriske aspekter av dagliglivet, del II, motoriske aspekter av dagliglivet, del III, motorisk vurdering og del IV som tilsvarer motoriske komplikasjoner.
Imidlertid vil bare del II - motoriske aspekter av dagliglivet bli brukt, som er designet for å være et selvadministrert spørreskjema, men kan gjennomgås av forskeren for å sikre at det er tydelig og fullstendig utfylt.
Og del III - motorisk evaluering, der den har instruksjoner for evaluatoren å gi eller demonstrere for individet og fullføres av evaluatoren.
En høyere poengsum tilsvarer en tilsvarende dårligere tilstand.
|
Pre og Post Umiddelbar intervensjon. 30 dager etter intervensjoner.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoehn & Yahr-skala
Tidsramme: Pre og Post Umiddelbar intervensjon. 30 dager etter intervensjoner.
|
Hoehn & Yahr (H&Y) iscenesettelsesskalaen tjener til å klassifisere og bestemme hvilket motorisk stadium av Parkinsons sykdom individet befinner seg i.
Det er en enkel og rask skala som skal brukes, som har sin modifiserte form, som omfatter fem klassifiseringsstadier for å vurdere alvorlighetsgraden av PD, og er hovedsakelig basert på tegn og symptomer for å vurdere individets funksjonshemmingsnivå.
Personer vurdert på skalaen mellom en og tre er i stadier av mild til moderat funksjonshemming, mens de med stadier fire og fem faller inn i alvorlig funksjonshemming.
|
Pre og Post Umiddelbar intervensjon. 30 dager etter intervensjoner.
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: Pre og Post Umiddelbar intervensjon. 30 dager etter intervensjoner.
|
For bruk av den manuelle fingerferdighetstesten kreves en treboks med en lengde på 53,7 cm, med en skillevegg som også er laget av tre høyere enn kantene på boksen, som skiller den i to rom med like dimensjoner.
Blokkene også laget av tre og i form av fargede kuber (primærfarger) på 2,5 cm på en side er 150 i antall, fordelt likt etter farge.
Som en forutsetning for anvendelsen av testen er det nødvendig med et rolig miljø, hvor forsøkspersonen sitter i en stol tilpasset hans/hennes høyde.
Boksen skal plasseres horisontalt foran ham slik at han har full oversikt over det aktuelle området og utstyret.
|
Pre og Post Umiddelbar intervensjon. 30 dager etter intervensjoner.
|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Pre og Post Umiddelbar intervensjon. 30 dager etter intervensjoner.
|
Testen som vurderer manuell fingerferdighet består av ni pinner og en plate med ni hull, der personen blir bedt om å ta en pinne om gangen og sette den inn i hullene i platen og deretter, senere fjerne pinnene og returnere den. .
dem til opprinnelsesstedet.
Utførelsestiden er tidsbestemt av forskeren.
|
Pre og Post Umiddelbar intervensjon. 30 dager etter intervensjoner.
|
|
Montreal Cognitive Assessment - MoCA
Tidsramme: Pre og Post Umiddelbar intervensjon. 30 dager etter intervensjoner.
|
MoCA måler åtte kognitive domener, som skåres innenfor et område på 0 til 30 poeng (høyere skåre indikerer bedre funksjon): korttidshukommelse (forsinket tilbakekalling, 5 poeng); visuospatiale ferdigheter (kubedesign, 1 poeng, klokkedesign, 3 poeng); eksekutiv funksjon (sporprøve, 1 poeng; fonemisk verbal flyt, 1 poeng; verbal abstraksjon, 2 poeng); oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne (kansellering, 1 poeng; subtraksjon, 3 poeng; sifferområde, 2 poeng); språk (nominasjon, 3 poeng; setningsrepetisjon, 2 poeng); og orientering i tid (3 poeng) og rom (3 poeng).
|
Pre og Post Umiddelbar intervensjon. 30 dager etter intervensjoner.
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema - PDQ-39
Tidsramme: Pre og Post Umiddelbar intervensjon. 30 dager etter intervensjoner.
|
Spørreskjemaet om Parkinsons sykdom, PDQ-39, består av 39 spørsmål som dekker temaene: mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, sosial støtte, ubehag i kroppen, stigma, kognisjon og kommunikasjon.
Individet identifiserer hvor ofte den siste måneden han befant seg i de nevnte situasjonene.
Alternativene er aldri (0 poeng), sjelden (1 poeng), noen ganger (2 poeng), ofte (3 poeng) og alltid (4 poeng).
Mellom 0 og 100 tilsvarer den laveste skåren høyeste livskvalitet.
|
Pre og Post Umiddelbar intervensjon. 30 dager etter intervensjoner.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24443019.7.0000.5345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .