Leap Motion Controller sobre la funcionalidad de las extremidades superiores en la enfermedad de Parkinson
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Leap Motion Controller sobre la funcionalidad de las extremidades superiores en la enfermedad de Parkinson: un ensayo clínico aleatorizado
¿Es eficaz el tratamiento con el dispositivo Leap Motion Controller para la funcionalidad de las extremidades superiores en personas con enfermedad de Parkinson?
El presente estudio plantea dos hipótesis:
Hipótesis verdadera: ¿Hay una mejora en la funcionalidad de MMSS después de la intervención con realidad virtual? Hipótesis nula: ¿No hay mejora en la funcionalidad de MMSS después de la intervención con realidad virtual? El trabajo propuesto se caracterizará como un Ensayo Clínico Aleatorizado, con evaluadores fuera de los grupos experimentales (simple ciego). La muestra será probabilística, de individuos diagnosticados de enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
METODOLOGIA DE ESTUDIO
- DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN: El trabajo propuesto se caracterizará como un Ensayo Clínico Aleatorizado, con evaluadores fuera de los grupos experimentales (simple ciego). La muestra será probabilística, de individuos diagnosticados de enfermedad de Parkinson.
- TIPO DE ESTUDIO: Ensayo Clínico Aleatorizado.
- ÁREA DE ALCANCE: Área de concentración: Ciencias de la Salud. Área: Fisioterapia y Terapia Ocupacional.
- UBICACIÓN: El lugar donde se realizará todo el estudio será en el entorno domiciliario de cada participante de la investigación.
- PARTICIPANTES: Los participantes serán reclutados de una lista preexistente existente de investigaciones realizadas en personas con la enfermedad de Parkinson de la UFCSPA. Individuos que: - son diagnosticados con la enfermedad de Parkinson; - Clasificado como I-III en la escala de etapas motoras de Hoehn & Yahr; - Ser mayor de 18 años (a partir de esta, sin restricción de edad). - Residentes en la ciudad de Porto Alegre / RS. - Haber firmado el formulario de consentimiento informado (Anexo A). Individuos que: - No muestran la comprensión de los juegos en el primer día de familiarización; - Tener implantado un marcapasos cerebral; - Tener lesiones recientes o limitaciones que imposibiliten el MMSS. - No realizar/abstenerse en dos citas de las 16 propuestas en el protocolo de intervención, independientemente del grupo al que se vaya a destinar. El estudio constará de dos grupos: grupo de intervención (GI), que recibirá tratamiento con Leap Motion Controller; y el grupo control (GC), que recibirá tratamiento con fisioterapia convencional.
- INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN: Se llenará un formulario de identificación del participante que contendrá nombre completo, fecha de nacimiento, sexo, dirección, teléfono, escolaridad, diagnóstico, hora de diagnóstico, inicio de síntomas (lateralidad), enfermedades asociadas, subtipo de DP y medicamentos. Los individuos serán evaluados para: los aspectos motores de las experiencias y actividades de la vida diaria utilizando la prueba TEMPA y la Escala de Evaluación Unificada para la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) parte II; Evaluación motora y subtipo de la enfermedad, utilizando la escala MDS-UPDRS III; estadificación motora de la EP mediante la escala de Hoehn & Yahr; fuerza y resistencia muscular, utilizando el dinamómetro manual (test TEMPA); destreza manual, a través de la prueba de Caja y Bloque y la prueba de la Clavija de Nueve Agujeros; problemas cognitivos a través de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); y calidad de vida, a través del Cuestionario sobre la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39).
- DURACIÓN PREVISTA: El presente proyecto de investigación contempla diferentes objetivos, siendo esta una propuesta de estudio a desarrollar durante cuatro años.
- PROCEDIMIENTOS: La formación de cada uno de los grupos se realizará mediante la generación de una secuencia aleatoria a través de la herramienta disponible en http://www.randomize.com. Por lo tanto, los individuos se dividirán en dos grupos: Grupo de Intervención y Grupo de Control. Posteriormente se realizará la valoración inicial, TEMPA, MDS-UPDRS-II y III, estadificación motora de la enfermedad (H&Y), Box and Block Test, Nine Hole Peg Test), MoCA y PDQ-39. El IG realizará un protocolo de intervención de 2 meses, con 16 intervenciones de 40 minutos, dos veces por semana. El GC realizará un protocolo de fisioterapia convencional durante el mismo periodo que el GI. Por tanto, todos los grupos recibirán los mismos procedimientos de evaluación que se realizarán antes de la intervención (PRE), después de la intervención (POST) y, finalmente, 30 días después de la intervención (seguimiento). Los investigadores responsables de la intervención no tendrán conocimiento de las evaluaciones realizadas y los evaluadores no tendrán conocimiento del grupo al que pertenecerá el participante. Ambos grupos podrán seguir sus actividades de rutina (fisioterapia y/o fisioterapia) y todos los procedimientos se realizarán en el entorno domiciliario de cada participante de la investigación.
- PROCEDIMIENTOS ÉTICOS Y LEGALES El proyecto de estudio en cuestión será sometido al Comité de Ética en Investigación de la Universidad Federal de Ciencias de la Salud de Porto Alegre (UFCSPA) y sólo será aplicado después de la debida aprobación. Todos los participantes serán informados sobre los procedimientos, objetivos, justificaciones, riesgos potenciales y beneficios de su participación en el estudio. La investigación no presentará riesgos para el participante, pero si hay alguna molestia durante alguna actividad, se suspenderá el tratamiento de inmediato y se tomarán las medidas necesarias. Además, todos los participantes deben firmar el formulario de consentimiento informado y recibir una copia del mismo. El uso de cualquier tipo de imagen no identificará al participante y solo se utilizará con el consentimiento por escrito. Los datos de la historia clínica (nombre, teléfono y dirección) se utilizarán para el cribado en la identificación y contacto de las personas y se almacenarán en una base de datos a la que solo tendrán acceso los investigadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 55
- Philipe Souza Correa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson;
- Clasificado como I-III en la escala de etapas motoras de Hoehn & Yahr;
- Ser mayor de 18 años (a partir de esta, sin restricción de edad).
- Residentes en la ciudad de Porto Alegre / RS.
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No muestre la comprensión de los juegos en el primer día de familiarización;
- Tener un implante de marcapasos cerebral;
- Tener lesiones recientes o limitaciones que imposibiliten el MMSS.
- No realizar/abstenerse en dos citas de las 16 propuestas en el protocolo de intervención, independientemente del grupo al que se vaya a destinar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controlador de movimiento de salto
Grupo de Intervención: que recibirá tratamiento con Leap Motion Controller
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El entrenamiento con el instrumento Leap Motion Controller se realizará primero durante 5 minutos, para una presentación e interacción de la inmersión virtual con el mismo, en el encuentro inicial.
Después del segundo encuentro, el protocolo de asistencia será de 16 sesiones, esta vez repartidas en: primer juego de 7 minutos, segundo y tercer juego de 6 minutos cada uno y último juego de 8 minutos, totalizando 27 minutos de intervención.
Entre partidos se adoptó unos 2 minutos de descanso.
La intervención de fisioterapia convencional se basará en las mismas actividades desarrolladas (movimientos MMSS) del GI: - En primer lugar, colocar alfileres con imanes con disco móvil y al cabo de 1 minuto y 25 segundos extraer pétalos de flores del interior de un tubo.
Los movimientos que se realizarán serán de motricidad fina, relacionados con el manejo de pinzas (pulgar e índice), alternando las manos después de 2 minutos y 30 minutos de juego; - Golpear las manos sobre reglas levantadas repentinamente, realizando movimientos bilaterales de flexión/extensión de la muñeca simultáneamente y alternando las manos tras 2 minutos y 30 minutos de juego.
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Comparador activo: Fisioterapia Convencional
Grupo Control: quienes recibirán tratamiento con fisioterapia convencional.
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El entrenamiento con el instrumento Leap Motion Controller se realizará primero durante 5 minutos, para una presentación e interacción de la inmersión virtual con el mismo, en el encuentro inicial.
Después del segundo encuentro, el protocolo de asistencia será de 16 sesiones, esta vez repartidas en: primer juego de 7 minutos, segundo y tercer juego de 6 minutos cada uno y último juego de 8 minutos, totalizando 27 minutos de intervención.
Entre partidos se adoptó unos 2 minutos de descanso.
La intervención de fisioterapia convencional se basará en las mismas actividades desarrolladas (movimientos MMSS) del GI: - En primer lugar, colocar alfileres con imanes con disco móvil y al cabo de 1 minuto y 25 segundos extraer pétalos de flores del interior de un tubo.
Los movimientos que se realizarán serán de motricidad fina, relacionados con el manejo de pinzas (pulgar e índice), alternando las manos después de 2 minutos y 30 minutos de juego; - Golpear las manos sobre reglas levantadas repentinamente, realizando movimientos bilaterales de flexión/extensión de la muñeca simultáneamente y alternando las manos tras 2 minutos y 30 minutos de juego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba TEMPA (Test d'É Evaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención Inmediata. 30 días después de las intervenciones.
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Es un instrumento que sirve para evaluar el grado de discapacidad del MMSS.
Presenta un manual de cómo manejarlo, las medidas necesarias para hacer la caja y dónde desechar cada material específico de las faenas.
Los materiales necesarios para la administración de la prueba son los siguientes: cafetera de 100 gramos, jarra de agua de 1000 mililitros, cuchara de café, taza, vaso de agua, botella de medicamento y 10 cápsulas de placebo, sobres blancos, sello, lápiz, juego de cartas, monedas (R $ 1, R $ 0,25, R $ 0,50, R $ 0,10), frasco de vidrio pequeño (7 cm (cm) de diámetro y 5 cm de altura), objetos pequeños (palillo, tuerca, imperdible, botón de 2,5 cm de diámetro y clavo) , pieza de material antideslizante y hojas para registrar partituras (MICHAELSEN et al., 2008).
La prueba consiste en realizar tareas bilaterales y unilaterales, de los miembros superiores.
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Pre y Post Intervención Inmediata. 30 días después de las intervenciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención Inmediata. 30 días después de las intervenciones.
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La escala MDS-UPDRS actualizada consta de cuatro partes: Parte I, el impacto de los aspectos no motores de la vida diaria, parte II, aspectos motores de la vida diaria, parte III, valoración motora y parte IV que corresponde a las complicaciones motoras.
Sin embargo, sólo se aplicará la parte II - Aspectos motores de la vida diaria, que está diseñada para ser un cuestionario autoadministrado, pero puede ser revisado por el investigador para garantizar su llenado claro y completo.
Y la parte III - evaluación motora, en la que tiene instrucciones para que el evaluador proporcione o demuestre al individuo y es completada por el evaluador.
Una puntuación más alta corresponde a un peor estado correspondiente.
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Pre y Post Intervención Inmediata. 30 días después de las intervenciones.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hoehn & Yahr
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención Inmediata. 30 días después de las intervenciones.
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La escala de estadificación de Hoehn & Yahr (H&Y) sirve para clasificar y determinar en qué etapa motora de la enfermedad de Parkinson se encuentra el individuo.
Es una escala de fácil y rápida aplicación, que tiene su forma modificada, comprende cinco etapas de clasificación para evaluar la severidad de la EP, y se basa principalmente en los signos y síntomas para evaluar el nivel de discapacidad del individuo.
Los individuos calificados en la escala entre uno y tres se encuentran en etapas de discapacidad leve a moderada, mientras que aquellos con etapas cuatro y cinco caen en una discapacidad severa.
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Pre y Post Intervención Inmediata. 30 días después de las intervenciones.
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención Inmediata. 30 días después de las intervenciones.
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Para la aplicación de la prueba de destreza manual se requiere una caja de madera de 53,7 cm de largo, con un tabique también de madera más alto que los bordes de la caja, separándola en dos compartimentos de iguales dimensiones.
Los bloques también de madera y en forma de cubos de colores (colores primarios) de 2,5 cm de lado son 150 en número, divididos equitativamente por color.
Como requisito previo para la aplicación de la prueba es necesario un ambiente tranquilo, con el sujeto sentado en una silla adecuada a su altura.
La caja debe colocarse horizontalmente frente a él para que tenga una vista completa del área y el equipo en cuestión.
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Pre y Post Intervención Inmediata. 30 días después de las intervenciones.
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención Inmediata. 30 días después de las intervenciones.
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La prueba que evalúa la destreza manual consta de nueve bolos y una placa con nueve agujeros, en la que se indica al individuo que tome un bolo a la vez y lo inserte en los agujeros que contiene la placa para luego retirar los bolos y devolverlo. .
ellos al lugar de origen.
El tiempo de ejecución es cronometrado por el investigador.
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Pre y Post Intervención Inmediata. 30 días después de las intervenciones.
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Evaluación cognitiva de Montreal - MoCA
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención Inmediata. 30 días después de las intervenciones.
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El MoCA mide ocho dominios cognitivos, que se califican dentro de un rango de 0 a 30 puntos (las puntuaciones más altas indican una mejor función): memoria a corto plazo (recuerdo tardío, 5 puntos); habilidades visuoespaciales (diseño de cubos, 1 punto, diseño de relojes, 3 puntos); función ejecutiva (trail test, 1 punto; fluidez verbal fonémica, 1 punto; abstracción verbal, 2 puntos); atención, concentración y memoria de trabajo (cancelación, 1 punto; resta, 3 puntos; rango de dígitos, 2 puntos); lenguaje (nominación, 3 puntos; repetición de oraciones, 2 puntos); y orientación en el tiempo (3 puntos) y espacio (3 puntos).
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Pre y Post Intervención Inmediata. 30 días después de las intervenciones.
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Cuestionario de Enfermedad de Parkinson - PDQ-39
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención Inmediata. 30 días después de las intervenciones.
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El cuestionario de la enfermedad de Parkinson, PDQ-39, consta de 39 preguntas que cubren los temas: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, apoyo social, malestar corporal, estigma, cognición y comunicación.
El individuo identifica con qué frecuencia en el último mes se encontró en las situaciones mencionadas.
Las opciones son nunca (0 puntos), rara vez (1 punto), a veces (2 puntos), a menudo (3 puntos) y siempre (4 puntos).
Entre 0 y 100 la puntuación más baja corresponde a la calidad de vida más alta.
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Pre y Post Intervención Inmediata. 30 días después de las intervenciones.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24443019.7.0000.5345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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