Leap Motion Controller over de functionaliteit van de bovenste ledematen bij de ziekte van Parkinson
15 september 2023 bijgewerkt door: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Leap Motion Controller over de functionaliteit van de bovenste ledematen bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde klinische studie
Is behandeling met het Leap Motion Controller-apparaat effectief voor de functionaliteit van de bovenste ledematen bij personen met de ziekte van Parkinson?
De huidige studie presenteert twee hypothesen:
Ware hypothese: er is een verbetering in de functionaliteit van MMSS na interventie met virtual reality? Nulhypothese: er is geen verbetering in de functionaliteit van MMSS na interventie met virtual reality? Het voorgestelde werk zal worden gekarakteriseerd als een gerandomiseerde klinische studie, met beoordelaars buiten de experimentele groepen (enkelblind). De steekproef zal probabilistisch zijn, van personen met de diagnose van de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE METHODOLOGIE
- ONDERZOEKSONTWERP: Het voorgestelde werk zal worden gekarakteriseerd als een gerandomiseerde klinische studie, met beoordelaars buiten de experimentele groepen (enkelblind). De steekproef zal probabilistisch zijn, van personen met de diagnose van de ziekte van Parkinson.
- SOORT ONDERZOEK: gerandomiseerde klinische studie.
- WERKGEBIED: Hoofdgebied: Gezondheidswetenschappen. Gebied: fysiotherapie en ergotherapie.
- LOCATIE: De plaats waar het volledige onderzoek zal worden uitgevoerd, is in de thuisomgeving van elke onderzoeksdeelnemer.
- DEELNEMERS: Deelnemers zullen worden geworven uit een bestaande reeds bestaande lijst van onderzoek uitgevoerd op personen met de ziekte van Parkinson van de UFCSPA. Personen bij wie: - de ziekte van Parkinson is vastgesteld; - Geclassificeerd als I-III op de motorstaging-schaal van Hoehn & Yahr; - ouder bent dan 18 jaar (hierboven, zonder leeftijdsbeperking). - Bewoners in de stad Porto Alegre / RS. - Het toestemmingsformulier (bijlage A) hebben ondertekend. Personen die: - op de eerste kennismakingsdag niet blijk geven van begrip van de spellen; - u heeft een cerebrale pacemaker geïmplanteerd; - Recente blessures of beperkingen hebben die de MMSS onmogelijk maken. - Twee van de 16 in het interventieprotocol voorgestelde afspraken niet uitvoeren/niet uitvoeren, ongeacht de groep die zal worden toegewezen. Het onderzoek zal uit twee groepen bestaan: interventiegroep (IG), die behandeld zal worden met Leap Motion Controller; en de controlegroep (CG), die een behandeling krijgt met conventionele fysiotherapie.
- EVALUATIE-INSTRUMENTEN: Er wordt een deelnemersidentificatieformulier ingevuld met de volledige naam, geboortedatum, geslacht, adres, telefoonnummer, opleiding, diagnose, tijdstip van diagnose, aanvang van de symptomen (lateraliteit), geassocieerde ziekten, PD-subtype en medicijnen. Individuen worden beoordeeld op: de motorische aspecten van ervaringen en activiteiten van het dagelijks leven met behulp van de TEMPA-test en de Unified Assessment Scale for Parkinson's Disease (MDS-UPDRS) deel II; Motorische beoordeling en subtype van de ziekte, met behulp van de MDS-UPDRS-schaal III; motorische stadiëring van PD met behulp van de Hoehn & Yahr-schaal; spierkracht en uithoudingsvermogen, met behulp van de handgreep dynamometer (TEMPA test); handvaardigheid, via de Box and Block-test en de Nine Hole Peg-test; cognitieve problemen via de Montreal Cognitive Assessment (MoCA); en kwaliteit van leven, via de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39).
- VERWACHTE DUUR: Het huidige onderzoeksproject overweegt verschillende doelstellingen, zijnde een studievoorstel dat gedurende vier jaar moet worden ontwikkeld.
- PROCEDURES: De vorming van elk van de groepen zal worden gedaan door het genereren van een willekeurige reeks via de tool die beschikbaar is op http://www.randomize.com. Daarom zullen individuen worden verdeeld in twee groepen: Interventiegroep en Controlegroep. Vervolgens zal de initiële beoordeling worden gemaakt, TEMPA, MDS-UPDRS-II e III, motor stadiëring van de ziekte (H&Y), Box and Block Test, Nine Hole Peg Test), MoCA en PDQ-39. De IG zal uitvoeren een interventieprotocol van 2 maanden, met 16 interventies van 40 minuten, tweemaal per week. De CG voert een conventioneel fysiotherapeutisch protocol uit gedurende dezelfde periode als de IG. Daarom zullen alle groepen dezelfde evaluatieprocedures ondergaan die zullen worden uitgevoerd vóór de interventie (PRE), na de interventie (POST) en ten slotte 30 dagen na de interventie (follow-up). De onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de interventie zullen niet op de hoogte zijn van de uitgevoerde evaluaties en de beoordelaars zullen niet op de hoogte zijn van de groep waartoe de deelnemer zal behoren. Beide groepen zullen hun routinematige activiteiten (fysiotherapie en/of fysiotherapie) kunnen volgen en alle procedures zullen worden uitgevoerd in de thuisomgeving van elke onderzoeksdeelnemer.
- ETHISCHE EN JURIDISCHE PROCEDURES Het onderzoeksproject in kwestie zal worden voorgelegd aan de Onderzoeksethische Commissie van de Federale Universiteit voor Gezondheidswetenschappen van Porto Alegre (UFCSPA) en zal pas worden toegepast na de nodige goedkeuring. Alle deelnemers worden geïnformeerd over de procedures, doelstellingen, rechtvaardigingen, mogelijke risico's en voordelen van hun deelname aan het onderzoek. Het onderzoek brengt geen risico's met zich mee voor de deelnemer, maar als er enig ongemak is tijdens een activiteit, wordt de behandeling onmiddellijk stopgezet en worden de nodige maatregelen genomen. Bovendien moeten alle deelnemers het toestemmingsformulier ondertekenen en hiervan een kopie ontvangen. Het gebruik van welk type afbeelding dan ook zal de deelnemer niet identificeren en zal alleen worden gebruikt met schriftelijke toestemming. De gegevens in het medisch dossier (naam, telefoon en adres) zullen worden gebruikt voor screening bij identificatie en contact van personen en worden opgeslagen in een database die alleen toegankelijk is voor onderzoekers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 55
- Philipe Souza Correa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostiek van de ziekte van Parkinson;
- Geclassificeerd als I-III op de motorstaging-schaal van Hoehn & Yahr;
- ouder bent dan 18 jaar (hierboven, zonder leeftijdsbeperking).
- Inwoners van de stad Porto Alegre / RS.
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Toon geen begrip van de spellen op de eerste kennismakingsdag;
- Heb een cerebrale pacemaker geïmplanteerd;
- Recente verwondingen of beperkingen hebben die de MMSS onmogelijk maken.
- Twee van de 16 voorgestelde afspraken in het interventieprotocol niet uitvoeren / onthouden, ongeacht de groep die zal worden toegewezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leap-bewegingscontroller
Interventiegroep: die een behandeling krijgt met Leap Motion Controller
|
Er wordt eerst gedurende 5 minuten getraind met het Leap Motion Controller-instrument, voor een presentatie en interactie van de virtuele onderdompeling ermee, tijdens de eerste ontmoeting.
Na de tweede bijeenkomst is het aanwezigheidsprotocol 16 sessies, deze keer verdeeld als: eerste game van 7 minuten, tweede en derde game van elk 6 minuten en de laatste game van 8 minuten, in totaal 27 minuten tussenkomst.
Tussen de wedstrijden door werd ongeveer 2 minuten rust genomen.
De conventionele fysiotherapie-interventie zal gebaseerd zijn op dezelfde ontwikkelde activiteiten (MMSS-bewegingen) van de IG: - Bevestig eerst pinnen met magneten met bewegende schijf en verwijder na 1 minuut en 25 seconden bloemblaadjes uit een buis.
De uitgevoerde bewegingen zijn fijne motoriek, gerelateerd aan het hanteren van de pincet (duim en wijsvinger), afwisselende handen na 2 minuten en 30 minuten spelen; - Met de handen slaan op plotseling opgeheven linialen, gelijktijdig bilaterale flexie-/extensiebewegingen van de pols uitvoeren en handen afwisselen na 2 minuten en 30 minuten spelen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
Controlegroep: die behandeling krijgt met conventionele fysiotherapie.
|
Er wordt eerst gedurende 5 minuten getraind met het Leap Motion Controller-instrument, voor een presentatie en interactie van de virtuele onderdompeling ermee, tijdens de eerste ontmoeting.
Na de tweede bijeenkomst is het aanwezigheidsprotocol 16 sessies, deze keer verdeeld als: eerste game van 7 minuten, tweede en derde game van elk 6 minuten en de laatste game van 8 minuten, in totaal 27 minuten tussenkomst.
Tussen de wedstrijden door werd ongeveer 2 minuten rust genomen.
De conventionele fysiotherapie-interventie zal gebaseerd zijn op dezelfde ontwikkelde activiteiten (MMSS-bewegingen) van de IG: - Bevestig eerst pinnen met magneten met bewegende schijf en verwijder na 1 minuut en 25 seconden bloemblaadjes uit een buis.
De uitgevoerde bewegingen zijn fijne motoriek, gerelateerd aan het hanteren van de pincet (duim en wijsvinger), afwisselende handen na 2 minuten en 30 minuten spelen; - Met de handen slaan op plotseling opgeheven linialen, gelijktijdig bilaterale flexie-/extensiebewegingen van de pols uitvoeren en handen afwisselen na 2 minuten en 30 minuten spelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test TEMPA (Test d'Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
Tijdsspanne: Pre en Post Onmiddellijke interventie. 30 dagen na interventies.
|
Het is een instrument dat dient om de mate van invaliditeit van de MMSS te beoordelen.
Het presenteert een handleiding over hoe het te beheren, de nodige maatregelen om de doos te maken en waar elk specifiek materiaal van de taken moet worden weggegooid.
De materialen die nodig zijn voor het afnemen van de test zijn als volgt: 100 gram koffiepot, 1000 milliliter waterpot, koffielepel, beker, waterglas, medicijnfles en 10 placebo-capsules, witte enveloppen, zegel, potlood, kaartspel, munten (R $ 1, R $ 0,25, R $ 0,50, R $ 0,10), kleine glazen pot (7 cm (cm) in diameter en 5 cm hoog), kleine voorwerpen (tandenstoker, moer, veiligheidsspeld, 2,5 cm diameter knop en spijker) , stuk antislipmateriaal en vellen voor het noteren van partituren (MICHAELSEN et al., 2008).
De test bestaat uit het uitvoeren van bilaterale en unilaterale taken van de bovenste ledematen.
|
Pre en Post Onmiddellijke interventie. 30 dagen na interventies.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Pre en Post Onmiddellijke interventie. 30 dagen na interventies.
|
De bijgewerkte MDS-UPDRS-schaal bestaat uit vier delen: deel I, de impact van niet-motorische aspecten van het dagelijks leven, deel II, motorische aspecten van het dagelijks leven, deel III, motorische beoordeling en deel IV dat overeenkomt met motorische complicaties.
Alleen deel II - motorische aspecten van het dagelijks leven zal echter worden toegepast, dat is ontworpen als een vragenlijst die u zelf kunt invullen, maar die door de onderzoeker kan worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat deze duidelijk en volledig is ingevuld.
En deel III - motorische evaluatie, waarin het instructies bevat voor de beoordelaar om aan het individu te geven of te demonstreren en wordt ingevuld door de beoordelaar.
Een hogere score komt overeen met een overeenkomstige slechtere toestand.
|
Pre en Post Onmiddellijke interventie. 30 dagen na interventies.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoehn & Yahr-schaal
Tijdsspanne: Pre en Post Onmiddellijke interventie. 30 dagen na interventies.
|
De stadiëringsschaal van Hoehn & Yahr (H&Y) dient om te classificeren en te bepalen in welk motorisch stadium van de ziekte van Parkinson het individu zich bevindt.
Het is een gemakkelijk en snel toe te passen schaal, die zijn gewijzigde vorm heeft, bestaande uit vijf classificatiefasen om de ernst van PD te beoordelen, en is voornamelijk gebaseerd op de tekenen en symptomen om de mate van handicap van het individu te beoordelen.
Individuen die op de schaal tussen één en drie worden beoordeeld, bevinden zich in stadia van milde tot matige handicap, terwijl degenen met stadia vier en vijf in ernstige handicap vallen.
|
Pre en Post Onmiddellijke interventie. 30 dagen na interventies.
|
|
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: Pre en Post Onmiddellijke interventie. 30 dagen na interventies.
|
Voor de toepassing van de handvaardigheidstest is een houten kist met een lengte van 53,7 cm vereist, met een eveneens uit hout vervaardigde scheidingswand hoger dan de randen van de kist, die deze scheidt in twee compartimenten van gelijke afmetingen.
De blokken ook van hout en in de vorm van gekleurde blokjes (primaire kleuren) van 2,5 cm aan een zijde zijn 150 in aantal, gelijk verdeeld naar kleur.
Als voorwaarde voor de toepassing van de test is een rustige omgeving noodzakelijk, waarbij de proefpersoon op een stoel zit die geschikt is voor zijn/haar lengte.
De box moet horizontaal voor hem worden geplaatst, zodat hij volledig zicht heeft op de ruimte en de apparatuur in kwestie.
|
Pre en Post Onmiddellijke interventie. 30 dagen na interventies.
|
|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Pre en Post Onmiddellijke interventie. 30 dagen na interventies.
|
De test die handvaardigheid beoordeelt, bestaat uit negen pinnen en een plaat met negen gaten, waarin de persoon wordt geïnstrueerd om één pin tegelijk te nemen en deze in de gaten in de plaat te steken en later de pinnen te verwijderen en terug te plaatsen .
ze naar de plaats van herkomst.
De uitvoeringstijd wordt getimed door de onderzoeker.
|
Pre en Post Onmiddellijke interventie. 30 dagen na interventies.
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal - MoCA
Tijdsspanne: Pre en Post Onmiddellijke interventie. 30 dagen na interventies.
|
De MoCA meet acht cognitieve domeinen, die worden gescoord binnen een bereik van 0 tot 30 punten (hogere scores duiden op een betere functie): kortetermijngeheugen (vertraagde herinnering, 5 punten); visueel-ruimtelijke vaardigheden (kubusontwerp, 1 punt, klokontwerp, 3 punten); executieve functie (spoortest, 1 punt; fonemische verbale vloeiendheid, 1 punt; verbale abstractie, 2 punten); aandacht, concentratie en werkgeheugen (annuleren, 1 punt; aftrekken, 3 punten; cijferbereik, 2 punten); taal (nominatie, 3 punten; zinsherhaling, 2 punten); en oriëntatie in tijd (3 punten) en ruimte (3 punten).
|
Pre en Post Onmiddellijke interventie. 30 dagen na interventies.
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson - PDQ-39
Tijdsspanne: Pre en Post Onmiddellijke interventie. 30 dagen na interventies.
|
De vragenlijst over de ziekte van Parkinson, PDQ-39, bestaat uit 39 vragen over de volgende onderwerpen: mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, sociale steun, lichamelijk ongemak, stigmatisering, cognitie en communicatie.
De persoon identificeert hoe vaak hij zich de afgelopen maand in de genoemde situaties bevond.
De opties zijn nooit (0 punten), zelden (1 punt), soms (2 punten), vaak (3 punten) en altijd (4 punten).
Tussen 0 en 100 komt de laagste score overeen met de hoogste kwaliteit van leven.
|
Pre en Post Onmiddellijke interventie. 30 dagen na interventies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24443019.7.0000.5345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .