Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leap Motion Controller na temat funkcjonalności kończyn górnych w chorobie Parkinsona

15 września 2023 zaktualizowane przez: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Leap Motion Controller na temat funkcjonalności kończyn górnych w chorobie Parkinsona: randomizowane badanie kliniczne

Czy leczenie za pomocą urządzenia Leap Motion Controller jest skuteczne w odniesieniu do sprawności kończyny górnej u osób z chorobą Parkinsona?

Niniejsze badanie przedstawia dwie hipotezy:

Prawdziwa hipoteza: czy nastąpiła poprawa funkcjonalności MMSS po interwencji z wirtualną rzeczywistością? Hipoteza zerowa: nie ma poprawy funkcjonalności MMSS po interwencji z wirtualną rzeczywistością? Proponowana praca zostanie scharakteryzowana jako randomizowane badanie kliniczne z oceniającymi spoza grup eksperymentalnych (pojedyncza ślepa próba). Próbka będzie probabilistyczna, od osób, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

METODOLOGIA BADANIA

  1. PROJEKT BADAŃ: Proponowana praca zostanie scharakteryzowana jako randomizowane badanie kliniczne, z ewaluatorami spoza grup eksperymentalnych (pojedyncza ślepa próba). Próbka będzie probabilistyczna, od osób, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona.
  2. RODZAJ BADANIA: Randomizowane badanie kliniczne.
  3. OBSZAR ZAKRESU: Główny obszar: Nauki o zdrowiu. Obszar: Fizjoterapia i Terapia Zajęciowa.
  4. LOKALIZACJA: Miejscem realizacji całego badania będzie środowisko domowe każdego uczestnika badania.
  5. UCZESTNICY: Uczestnicy będą rekrutowani z istniejącej wcześniej listy badań przeprowadzonych na osobach z chorobą Parkinsona z UFCSPA. Osoby, u których: - zdiagnozowano chorobę Parkinsona; - Sklasyfikowane jako I-III w skali inscenizacji motorycznej Hoehn & Yahr; - Mają ukończone 18 lat (powyżej, bez ograniczeń wiekowych). - Mieszkańcy miasta Porto Alegre / RS. - Podpisali formularz świadomej zgody (Załącznik A). Osoby, które: - nie wykazują zrozumienia gier w pierwszym dniu zapoznawania; - Mieć wszczepiony rozrusznik serca; - Mieli niedawno kontuzje lub ograniczenia, które uniemożliwiają MMSS. - Nie wykonywać/wstrzymywać się od dwóch wizyt z 16 zaproponowanych w protokole interwencji, niezależnie od grupy, która zostanie przydzielona. Badanie będzie składało się z dwóch grup: grupy interwencyjnej (IG), która otrzyma leczenie za pomocą Leap Motion Controller; oraz grupa kontrolna (CG), która otrzyma leczenie konwencjonalną fizjoterapią.
  6. NARZĘDZIA OCENY: Zostanie wypełniony formularz identyfikacyjny uczestnika, zawierający imię i nazwisko, datę urodzenia, płeć, adres, numer telefonu, wykształcenie, diagnozę, czas rozpoznania, początek objawów (lateralność), choroby towarzyszące, podtyp PD oraz leki. Osoby będą oceniane pod kątem: motorycznych aspektów doświadczeń i czynności życia codziennego za pomocą testu TEMPA i Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część II; Ocena ruchowa i podtyp choroby, z wykorzystaniem III skali MDS-UPDRS; ocena stopnia zaawansowania motorycznego PD za pomocą skali Hoehna i Yahra; siłę i wytrzymałość mięśniową za pomocą dynamometru ręcznego (test TEMPA); zręczność manualna, poprzez test pudełka i bloku oraz test dziewięciu kołków; problemy poznawcze za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA); i jakości życia, poprzez kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona (PDQ-39).
  7. PRZEWIDYWANY CZAS TRWANIA: Obecny projekt badawczy ma różne cele i jest propozycją badań do opracowania w ciągu czterech lat.
  8. PROCEDURY: Utworzenie każdej z grup zostanie przeprowadzone poprzez wygenerowanie losowej sekwencji za pomocą narzędzia dostępnego na stronie http://www.randomize.com. W związku z tym osoby zostaną podzielone na dwie grupy: Grupę Interwencyjną i Grupę Kontrolną. Następnie zostanie przeprowadzona wstępna ocena, TEMPA, MDS-UPDRS-II e III, motoryczna ocena stopnia zaawansowania choroby (H&Y), Box and Block Test, Nine Hole Peg Test), MoCA i PDQ-39. IG przeprowadzi 2-miesięczny protokół interwencji, obejmujący 16 40-minutowych interwencji, dwa razy w tygodniu. CG wykona konwencjonalny protokół fizjoterapii przez ten sam okres co IG. Dlatego wszystkie grupy otrzymają te same procedury ewaluacyjne, które zostaną przeprowadzone przed interwencją (PRE), po interwencji (POST) i ostatecznie 30 dni po interwencji (follow-up). Badacze odpowiedzialni za interwencję nie będą świadomi przeprowadzanych ewaluacji, a ewaluatorzy nie będą świadomi grupy, do której będzie należeć uczestnik. Obie grupy będą mogły śledzić swoje rutynowe czynności (fizjoterapię i/lub fizjoterapię), a wszystkie procedury będą wykonywane w środowisku domowym każdego uczestnika badania.
  9. PROCEDURY ETYCZNE I PRAWNE Przedmiotowy projekt badawczy zostanie przedłożony Komitetowi ds. Etyki Badań Federalnego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Porto Alegre (UFCSPA) i zostanie zastosowany dopiero po odpowiednim zatwierdzeniu. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o procedurach, celach, uzasadnieniach, potencjalnych zagrożeniach i korzyściach wynikających z udziału w badaniu. Badanie nie będzie stanowić zagrożenia dla uczestnika, ale jeśli podczas jakiejkolwiek aktywności wystąpi jakikolwiek dyskomfort, leczenie zostanie natychmiast przerwane i podjęte zostaną niezbędne środki. Ponadto wszyscy uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody i otrzymać jego kopię. Wykorzystanie jakiegokolwiek obrazu nie identyfikuje uczestnika i będzie wykorzystywane wyłącznie za pisemną zgodą. Dane w dokumentacji medycznej (nazwisko, telefon i adres) będą wykorzystywane do badań przesiewowych w celu identyfikacji i kontaktowania się z osobami oraz przechowywane w bazie danych, do której dostęp będą mieć wyłącznie badacze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 55
        • Philipe Souza Correa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka choroby Parkinsona;
  • Sklasyfikowane jako I-III w skali inscenizacji motorycznej Hoehna i Yahra;
  • Mają ukończone 18 lat (powyżej, bez ograniczeń wiekowych).
  • Mieszkańcy miasta Porto Alegre / RS.
  • Podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie okazuj zrozumienia gier w pierwszym dniu zapoznawania się;
  • Mieć wszczepiony rozrusznik serca;
  • Mieć niedawne kontuzje lub ograniczenia, które uniemożliwiają MMSS.
  • Nie wykonuj/wstrzymaj się od dwóch wizyt spośród 16 proponowanych w protokole interwencji, niezależnie od grupy, która zostanie przydzielona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontroler ruchu skoku
Grupa interwencyjna: która zostanie poddana leczeniu za pomocą kontrolera ruchu skoku
Inny: Kontroler ruchu skoku
Trening z instrumentem Leap Motion Controller zostanie przeprowadzony najpierw przez 5 minut, w celu prezentacji i interakcji wirtualnego zanurzenia z nim, na spotkaniu wstępnym. Po drugim spotkaniu protokół obecności będzie obejmował 16 sesji, tym razem podzielonych na: pierwszą partię trwającą 7 minut, drugą i trzecią partię po 6 minut oraz ostatnią partię trwającą 8 minut, łącznie 27 minut interwencji. Pomiędzy meczami przyjęto około 2 minut odpoczynku.
Inny: Fizjoterapia konwencjonalna
Konwencjonalna interwencja fizjoterapeutyczna będzie opierać się na tych samych czynnościach (ruchach MMSS) opracowanych przez IG: - Najpierw przymocuj szpilki z magnesami do ruchomego krążka i po 1 minucie i 25 sekundach wyjmij płatki kwiatu z tuby. Wykonywane będą ruchy precyzyjne, związane z posługiwaniem się pęsetą (kciuk i palec wskazujący), naprzemienne ręce po 2 minutach i 30 minutach gry; - Uderzanie dłońmi w nagle uniesione linijki, jednoczesne wykonywanie obustronnych ruchów zgięcia/rozprostowania nadgarstka oraz naprzemienne ruchy rąk po 2 minutach i 30 minutach gry.
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Grupa kontrolna: kto będzie leczony konwencjonalną fizjoterapią.
Inny: Kontroler ruchu skoku
Trening z instrumentem Leap Motion Controller zostanie przeprowadzony najpierw przez 5 minut, w celu prezentacji i interakcji wirtualnego zanurzenia z nim, na spotkaniu wstępnym. Po drugim spotkaniu protokół obecności będzie obejmował 16 sesji, tym razem podzielonych na: pierwszą partię trwającą 7 minut, drugą i trzecią partię po 6 minut oraz ostatnią partię trwającą 8 minut, łącznie 27 minut interwencji. Pomiędzy meczami przyjęto około 2 minut odpoczynku.
Inny: Fizjoterapia konwencjonalna
Konwencjonalna interwencja fizjoterapeutyczna będzie opierać się na tych samych czynnościach (ruchach MMSS) opracowanych przez IG: - Najpierw przymocuj szpilki z magnesami do ruchomego krążka i po 1 minucie i 25 sekundach wyjmij płatki kwiatu z tuby. Wykonywane będą ruchy precyzyjne, związane z posługiwaniem się pęsetą (kciuk i palec wskazujący), naprzemienne ręce po 2 minutach i 30 minutach gry; - Uderzanie dłońmi w nagle uniesione linijki, jednoczesne wykonywanie obustronnych ruchów zgięcia/rozprostowania nadgarstka oraz naprzemienne ruchy rąk po 2 minutach i 30 minutach gry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test TEMPA (Test d'Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja przed i po. 30 dni po interwencji.
Jest narzędziem służącym do oceny stopnia niepełnosprawności MMSS. Przedstawiono w nim instrukcję, jak nim zarządzać, niezbędne środki do wykonania pudełka oraz miejsca utylizacji poszczególnych materiałów z zadań. Materiały potrzebne do przeprowadzenia testu to: 100-gramowy dzbanek do kawy, 1000-mililitrowy słoik na wodę, łyżeczka do kawy, kubek, szklanka wody, butelka leku i 10 kapsułek placebo, białe koperty, pieczęć, ołówek, gra w karty, monety (R $ 1, R $ 0,25, R $ 0,50, R $ 0,10), mały szklany słoik (7 cm (cm) średnicy i 5 cm wysokości), małe przedmioty (wykałaczka, nakrętka, agrafka, guzik o średnicy 2,5 cm i gwóźdź) , kawałek antypoślizgowego materiału i arkusze do nagrywania partytur (MICHAELSEN i in., 2008). Test polega na wykonywaniu zadań obustronnych i jednostronnych kończyn górnych.
Natychmiastowa interwencja przed i po. 30 dni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja przed i po. 30 dni po interwencji.
Zaktualizowana skala MDS-UPDRS składa się z czterech części: część I, wpływ pozamotorycznych aspektów życia codziennego, część II, motoryczne aspekty życia codziennego, część III, ocena motoryczna oraz część IV, która odpowiada powikłaniom ruchowym. Zastosowana zostanie jednak tylko część II – motoryczne aspekty życia codziennego, która ma być kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, ale może być przejrzana przez badacza w celu zapewnienia jej jasnego i kompletnego wypełnienia. I część III - ocena motoryczna, w której znajdują się instrukcje, które osoba oceniająca ma przekazać lub zademonstrować osobie i jest wypełniana przez oceniającego. Wyższy wynik odpowiada odpowiadającemu gorszemu stanowi.
Natychmiastowa interwencja przed i po. 30 dni po interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja przed i po. 30 dni po interwencji.
Skala zaawansowania Hoehn & Yahr (H&Y) służy do klasyfikowania i określania, w jakim stadium motorycznym choroby Parkinsona znajduje się dana osoba. Jest to łatwa i szybka do zastosowania skala, która ma zmodyfikowaną postać, składającą się z pięciu etapów klasyfikacji do oceny stopnia zaawansowania chP i opiera się głównie na objawach przedmiotowych i podmiotowych do oceny stopnia niepełnosprawności jednostki. Osoby ocenione w skali od jednego do trzech znajdują się w stopniach niepełnosprawności od lekkiego do umiarkowanego, podczas gdy osoby ze stopniami czwartym i piątym popadają w ciężki stopień niepełnosprawności.
Natychmiastowa interwencja przed i po. 30 dni po interwencji.
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja przed i po. 30 dni po interwencji.
Do wykonania testu sprawności manualnej wymagane jest drewniane pudełko o długości 53,7 cm, z przegrodą wykonaną również z drewna wyższą niż krawędzie pudełka, dzielącą ją na dwie komory o równych wymiarach. Klocki również wykonane z drewna iw postaci kolorowych kostek (kolory podstawowe) o boku 2,5 cm to liczba 150, podzielonych równo według koloru. Warunkiem wstępnym zastosowania testu jest ciche otoczenie, w którym badany siedzi na krześle odpowiednim do jego wzrostu. Pudełko musi być ustawione poziomo przed nim, tak aby miał pełny widok na dany obszar i wyposażenie.
Natychmiastowa interwencja przed i po. 30 dni po interwencji.
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja przed i po. 30 dni po interwencji.
Test oceniający sprawność manualną składa się z dziewięciu szpilek i płytki z dziewięcioma otworami, w którym osoba badana ma za zadanie wziąć po jednej szpilce i włożyć ją w otwory znajdujące się w płytce, a następnie wyjąć szpilki i zwrócić je . ich do miejsca pochodzenia. Czas wykonania jest mierzony przez badacza.
Natychmiastowa interwencja przed i po. 30 dni po interwencji.
Montrealska ocena poznawcza - MoCA
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja przed i po. 30 dni po interwencji.
MoCA mierzy osiem domen poznawczych, które są oceniane w zakresie od 0 do 30 punktów (wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie): pamięć krótkotrwała (opóźnione przypominanie, 5 punktów); umiejętności wizualno-przestrzenne (projekt kostki, 1 punkt, projekt zegara, 3 punkty); funkcja wykonawcza (test śladowy, 1 pkt; fluencja słowna fonemiczna, 1 pkt; abstrakcja słowna, 2 pkt); uwaga, koncentracja i pamięć robocza (anulowanie, 1 pkt; odejmowanie, 3 pkt; zakres cyfr, 2 pkt); język (nominacja, 3 pkt; powtórzenie zdania, 2 pkt); oraz orientację w czasie (3 punkty) i przestrzeni (3 punkty).
Natychmiastowa interwencja przed i po. 30 dni po interwencji.
Kwestionariusz choroby Parkinsona - PDQ-39
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja przed i po. 30 dni po interwencji.
Kwestionariusz choroby Parkinsona, PDQ-39, składa się z 39 pytań obejmujących takie tematy jak: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, wsparcie społeczne, dyskomfort ciała, piętno, poznanie i komunikacja. Jednostka określa, jak często w ciągu ostatniego miesiąca znalazła się w wymienionych sytuacjach. Do wyboru są: nigdy (0 punktów), rzadko (1 punkt), czasami (2 punkty), często (3 punkty) i zawsze (4 punkty). Pomiędzy 0 a 100 najniższy wynik odpowiada najwyższej jakości życia.
Natychmiastowa interwencja przed i po. 30 dni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24443019.7.0000.5345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj