Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leap Motion Controller yläraajojen toimivuudesta Parkinsonin taudissa

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Leap Motion Controller yläraajojen toimivuudesta Parkinsonin taudissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Onko hoito Leap Motion Controller -laitteella tehokasta yläraajojen toiminnalle Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä?

Tämä tutkimus esittää kaksi hypoteesia:

Tosi hypoteesi: Onko MMSS:n toimivuus parantunut virtuaalitodellisuuteen puuttumisen jälkeen? Nollahypoteesi: MMSS:n toimivuudessa ei ole parannusta virtuaalitodellisuuteen puuttumisen jälkeen? Ehdotettua työtä luonnehditaan satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa arvioijat ovat koeryhmien ulkopuolella (yksisokko). Näyte on todennäköisyyspohjainen henkilöistä, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSMENETELMÄT

  1. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Ehdotettua työtä luonnehditaan satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa arvioijat eivät ole koeryhmien ulkopuolella (yksisokeat). Näyte on todennäköisyyspohjainen henkilöistä, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti.
  2. TUTKIMUSTYYPPI: Satunnaistettu kliininen tutkimus.
  3. SOVELTAMISALA: Pääala: Terveystieteet. Alue: Fysioterapia ja toimintaterapia.
  4. SIJAINTI: Paikka, jossa koko tutkimus suoritetaan, on jokaisen tutkimukseen osallistuvan kotiympäristössä.
  5. OSALLISTUJAT: Osallistujat rekrytoidaan olemassa olevasta UFCSPA:n Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä tehdyistä tutkimuksista. Henkilöt, joilla: - joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti; - Luokiteltu I-III Hoehn & Yahr -moottorien asteikkoasteikolla; - Ovat yli 18-vuotiaita (tämän yläpuolella, ilman ikärajoitusta). - Porto Alegren / RS:n kaupungin asukkaat. - Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (Liite A). Henkilöt, jotka: - Eivät osoita pelien ymmärtämistä ensimmäisenä tutustumispäivänä; - Sinulla on aivotahdistimen implantti; - Sinulla on äskettäin loukkaantuneita tai rajoituksia, jotka tekevät MMSS:n mahdottomaksi. - Älä suorita / pidättäydy kahdesta tapaamisesta interventiopöytäkirjassa ehdotetuista 16 tapaamisesta riippumatta osoitettavasta ryhmästä. Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: interventioryhmä (IG), joka saa hoitoa Leap Motion Controllerilla; ja kontrolliryhmä (CG), joka saa hoitoa tavanomaisella fysioterapialla.
  6. ARVIOINTIVÄLINEET: Osallistujan tunnistelomake täytetään, joka sisältää koko nimen, syntymäajan, sukupuolen, osoitteen, puhelinnumeron, koulutuksen, diagnoosin, diagnoosin ajan, oireiden alkamisen (lateraliteetti), liittyvät sairaudet, PD-alatyypin ja lääkkeet. Yksilöt arvioidaan seuraavilta: kokemusten ja päivittäisten toimintojen motoriset näkökohdat TEMPA-testin ja Parkinsonin taudin yhtenäisen arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan II avulla; Motorinen arviointi ja sairauden alatyyppi MDS-UPDRS-asteikkoa III käyttäen; PD:n moottorin vaiheistus Hoehn & Yahrin asteikolla; lihasvoimaa ja kestävyyttä käyttämällä kahvadynamometriä (TEMPA-testi); käden näppäryyttä Box and Block -testin ja Nine Hole Peg -testin kautta; kognitiiviset ongelmat Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) kautta; ja elämänlaatua Parkinsonin tautia koskevan kyselylomakkeen (PDQ-39) avulla.
  7. ODOTETTU KESTO: Tässä tutkimusprojektissa pohditaan erilaisia ​​tavoitteita, tämä on neljän vuoden aikana kehitettävä tutkimusehdotus.
  8. TOIMENPITEET: Kunkin ryhmän muodostaminen tehdään luomalla satunnainen sekvenssi työkalulla, joka on saatavilla osoitteessa http://www.randomize.com. Siksi yksilöt jaetaan kahteen ryhmään: Interventioryhmä ja Kontrolliryhmä. Myöhemmin tehdään alustava arviointi,TEMPA, MDS-UPDRS-II e III, taudin motorinen staging (H&Y), Box and Block Test, Nine Hole Peg Test), MoCA ja PDQ-39. IG suorittaa 2 kuukauden interventioprotokolla, jossa on 16 40 minuutin interventiota kahdesti viikossa. CG suorittaa tavanomaista fysioterapiaprotokollaa saman ajan kuin IG. Siksi kaikki ryhmät saavat samat arviointimenettelyt, jotka suoritetaan ennen interventiota (PRE), sen jälkeen (POST) ja lopuksi 30 päivää intervention jälkeen (seuranta). Interventiosta vastaavat tutkijat eivät ole tietoisia suoritetuista arvioinneista eivätkä arvioijat tiedä ryhmään, johon osallistuja tulee kuulumaan. Molemmat ryhmät voivat seurata rutiinitoimintojaan (fyysinen ja/tai fysioterapia) ja kaikki toimenpiteet suoritetaan kunkin tutkimukseen osallistuvan kotiympäristössä.
  9. EETTISET JA OIKEUDELLISET MENETTELYT Kyseinen tutkimushanke toimitetaan Porto Alegren terveystieteiden liittovaltion yliopiston (UFCSPA) tutkimuseettiselle komitealle ja sitä sovelletaan vasta asianmukaisen hyväksynnän jälkeen. Kaikille osallistujille kerrotaan heidän osallistumisensa tutkimukseen menettelytavoista, tavoitteista, perusteista, mahdollisista riskeistä ja eduista. Tutkimus ei aiheuta riskejä osallistujalle, mutta jos jonkin toiminnan aikana ilmenee epämukavuutta, hoito keskeytetään välittömästi ja tarvittaviin toimenpiteisiin ryhdytään. Lisäksi kaikkien osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja saatava siitä kopio. Minkään tyyppisten kuvien käyttö ei tunnista osallistujaa ja sitä käytetään vain kirjallisella suostumuksella. Sairauskertomuksessa olevia tietoja (nimi, puhelinnumero ja osoite) käytetään henkilöiden tunnistamisessa ja yhteydenottojen seulonnassa ja ne tallennetaan tietokantaan, joka on vain tutkijoiden käytettävissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 55
        • Philipe Souza Correa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin diagnostiikka;
  • Luokiteltu I-III Hoehn & Yahrin moottorin vaiheittaisella asteikolla;
  • Ovat yli 18-vuotiaita (tämän yläpuolella, ilman ikärajoitusta).
  • Porto Alegren / RS:n kaupungin asukkaat.
  • Olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä osoita pelien ymmärtämistä ensimmäisenä tutustumispäivänä;
  • sinulla on aivotahdistimen implantti;
  • Sinulla on viimeaikaisia ​​vammoja tai rajoituksia, jotka tekevät MMSS:n mahdottomaksi.
  • Älä suorita / pidättäydy kahdesta tapaamisesta interventiopöytäkirjassa ehdotetuista 16 tapaamisesta riippumatta siitä, mikä ryhmä kohdennetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leap Motion Controller
Intervention Group: joka saa hoitoa Leap Motion Controllerilla
Muut: Leap Motion Controller
Harjoittelu Leap Motion Controller -instrumentilla toteutetaan ensin 5 minuutin ajan, jolloin esitellään ja vuorovaikutetaan virtuaalinen uppoutuminen sen kanssa ensimmäisessä kokouksessa. Toisen kokouksen jälkeen läsnäoloprotokolla on 16 istuntoa, tällä kertaa jakaantuen seuraavasti: ensimmäinen peli kestää 7 minuuttia, toinen ja kolmas peli kestävät 6 minuuttia ja viimeinen peli kestää 8 minuuttia, yhteensä 27 minuuttia väliintuloa. Pelien väliin otettiin noin 2 minuutin lepoaika.
Muut: Perinteinen fysioterapia
Perinteinen fysioterapiainterventio perustuu samoihin IG:n kehittämiin toimintoihin (MMSS-liikkeet): - Kiinnitä ensin tapit magneeteilla liikkuvalla kiekolla ja 1 minuutin ja 25 sekunnin kuluttua poista terälehdet putken sisältä. Suoritettavat liikkeet ovat hienoa motricitya, jotka liittyvät pinsettien käsittelyyn (peukalo ja etusormi), vuorottelevat kädet 2 minuutin ja 30 minuutin pelin jälkeen; - Käsien lyöminen äkillisesti nostettuihin viivoimiin, ranteen molemminpuolinen taivutus- / ojennusliikkeiden suorittaminen samanaikaisesti ja käden vuorotteleminen 2 minuutin ja 30 minuutin pelin jälkeen.
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Kontrolliryhmä: ketkä saavat hoitoa tavanomaisella fysioterapialla.
Muut: Leap Motion Controller
Harjoittelu Leap Motion Controller -instrumentilla toteutetaan ensin 5 minuutin ajan, jolloin esitellään ja vuorovaikutetaan virtuaalinen uppoutuminen sen kanssa ensimmäisessä kokouksessa. Toisen kokouksen jälkeen läsnäoloprotokolla on 16 istuntoa, tällä kertaa jakaantuen seuraavasti: ensimmäinen peli kestää 7 minuuttia, toinen ja kolmas peli kestävät 6 minuuttia ja viimeinen peli kestää 8 minuuttia, yhteensä 27 minuuttia väliintuloa. Pelien väliin otettiin noin 2 minuutin lepoaika.
Muut: Perinteinen fysioterapia
Perinteinen fysioterapiainterventio perustuu samoihin IG:n kehittämiin toimintoihin (MMSS-liikkeet): - Kiinnitä ensin tapit magneeteilla liikkuvalla kiekolla ja 1 minuutin ja 25 sekunnin kuluttua poista terälehdet putken sisältä. Suoritettavat liikkeet ovat hienoa motricitya, jotka liittyvät pinsettien käsittelyyn (peukalo ja etusormi), vuorottelevat kädet 2 minuutin ja 30 minuutin pelin jälkeen; - Käsien lyöminen äkillisesti nostettuihin viivoimiin, ranteen molemminpuolinen taivutus- / ojennusliikkeiden suorittaminen samanaikaisesti ja käden vuorotteleminen 2 minuutin ja 30 minuutin pelin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEMPA-testi (Test d'Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
Aikaikkuna: Välitön puuttuminen ennen ja jälkeen. 30 päivää interventioiden jälkeen.
Se on väline, jonka avulla voidaan arvioida MMSS:n vamman astetta. Siinä esitellään käsikirja sen hallinnasta, tarvittavista toimenpiteistä laatikon valmistamiseksi ja minne kukin tehtävien materiaali tulee hävittää. Testin suorittamiseen tarvittavat materiaalit ovat seuraavat: 100 gramman kahvipannu, 1000 millilitran vesipurkki, kahvilusikka, kuppi, vesilasi, lääkepullo ja 10 plasebokapselia, valkoiset kirjekuoret, sinetti, kynä, korttipeli, kolikot (R $ 1, R $ 0,25, R $ 0,50, R $ 0,10), pieni lasipurkki (halkaisija 7 cm (cm) ja korkeus 5 cm), pienet esineet (hammastikku, mutteri, hakaneula, halkaisijaltaan 2,5 cm nappi ja naula) , pala liukumatonta materiaalia ja levyt partituurien tallentamiseen (MICHAELSEN et al., 2008). Testi koostuu yläraajojen molemminpuolisista ja yksipuolisista tehtävistä.
Välitön puuttuminen ennen ja jälkeen. 30 päivää interventioiden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Välitön puuttuminen ennen ja jälkeen. 30 päivää interventioiden jälkeen.
Päivitetty MDS-UPDRS-asteikko koostuu neljästä osasta: osa I, jokapäiväisen elämän ei-motoristen näkökohtien vaikutus, osa II, jokapäiväisen elämän motoriset näkökohdat, osa III, motorinen arviointi ja osa IV, joka vastaa motorisia komplikaatioita. Kuitenkin vain osa II - jokapäiväisen elämän motorisia näkökohtia sovelletaan, joka on suunniteltu itse täytettäväksi kyselyksi, mutta tutkija voi tarkistaa sen varmistaakseen sen selkeän ja täydellisen täyttämisen. Ja osa III - motorinen arviointi, jossa on ohjeet, jotka arvioija antaa tai osoittaa yksilölle ja jonka arvioija suorittaa. Korkeampi pistemäärä vastaa vastaavaa huonompaa tilaa.
Välitön puuttuminen ennen ja jälkeen. 30 päivää interventioiden jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoehn & Yahr -asteikko
Aikaikkuna: Välitön puuttuminen ennen ja jälkeen. 30 päivää interventioiden jälkeen.
Hoehn & Yahr (H&Y) -vaiheasteikon avulla voidaan luokitella ja määrittää, missä Parkinsonin taudin motorisessa vaiheessa henkilö on. Se on helposti ja nopeasti sovellettava asteikko, jolla on muunneltu muoto, ja se koostuu viidestä luokitusvaiheesta PD:n vakavuuden arvioimiseksi ja joka perustuu pääosin oireisiin yksilön vammaisuuden arvioimiseksi. Asteikolla yhdestä kolmeen arvioidut henkilöt ovat lievässä tai keskivaikeassa vammaisessa vaiheessa, kun taas asteikolla 4 ja 5 olevat henkilöt ovat vaikeassa vammaisessa.
Välitön puuttuminen ennen ja jälkeen. 30 päivää interventioiden jälkeen.
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: Välitön puuttuminen ennen ja jälkeen. 30 päivää interventioiden jälkeen.
Kädenpätevyyden testaamiseen tarvitaan puinen laatikko, jonka pituus on 53,7 cm ja jossa on myös puusta tehty väliseinä laatikon reunoja korkeammalla ja joka erottaa sen kahteen samankokoiseen osastoon. Myös puusta valmistettuja ja värillisiä kuutioita (perusvärit), joiden sivu on 2,5 cm, on 150 kappaletta jaettuna tasan värin mukaan. Testin suorittamisen edellytyksenä on rauhallinen ympäristö, jossa koehenkilö istuu hänen pituuteensa sopivalla tuolilla. Laatikko on asetettava vaakasuoraan hänen eteensä niin, että hänellä on täysi näkymä kyseiseen alueeseen ja varusteisiin.
Välitön puuttuminen ennen ja jälkeen. 30 päivää interventioiden jälkeen.
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: Välitön puuttuminen ennen ja jälkeen. 30 päivää interventioiden jälkeen.
Käsien kätevyyttä arvioiva testi koostuu yhdeksästä tapista ja yhdeksänreikäisestä levystä, jossa ohjataan ottamaan yksi tapi kerrallaan ja työntämään se levyssä oleviin reikiin ja sitten myöhemmin poistamaan tapit ja palauttamaan se. . ne alkuperäpaikkaan. Suoritusajan ajoittaa tutkija.
Välitön puuttuminen ennen ja jälkeen. 30 päivää interventioiden jälkeen.
Montrealin kognitiivinen arviointi - MoCA
Aikaikkuna: Välitön puuttuminen ennen ja jälkeen. 30 päivää interventioiden jälkeen.
MoCA mittaa kahdeksaa kognitiivista aluetta, jotka pisteytetään välillä 0-30 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa): lyhytaikainen muisti (viivästynyt palautus, 5 pistettä); visuospatiaaliset taidot (kuution suunnittelu, 1 piste, kellon suunnittelu, 3 pistettä); toimeenpanotoiminto (jälkitesti, 1 piste; foneeminen verbaalinen sujuvuus, 1 piste; sanallinen abstraktio, 2 pistettä); huomio, keskittyminen ja työmuisti (peruutus, 1 piste; vähennys, 3 pistettä; numeroalue, 2 pistettä); kieli (ehdokkuutta, 3 pistettä; lauseen toistoa, 2 pistettä); ja suuntautuminen ajassa (3 pistettä) ja tilassa (3 pistettä).
Välitön puuttuminen ennen ja jälkeen. 30 päivää interventioiden jälkeen.
Parkinsonin taudin kyselylomake - PDQ-39
Aikaikkuna: Välitön puuttuminen ennen ja jälkeen. 30 päivää interventioiden jälkeen.
Parkinsonin taudin kyselylomake, PDQ-39, koostuu 39 kysymyksestä, jotka kattavat seuraavat aiheet: liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki, kehon epämukavuus, leimautuminen, kognitio ja kommunikaatio. Henkilö tunnistaa, kuinka usein viimeisen kuukauden aikana hän joutui mainituista tilanteista. Vaihtoehdot ovat koskaan (0 pistettä), harvoin (1 piste), joskus (2 pistettä), usein (3 pistettä) ja aina (4 pistettä). 0–100:n välillä pienin pistemäärä vastaa korkeinta elämänlaatua.
Välitön puuttuminen ennen ja jälkeen. 30 päivää interventioiden jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24443019.7.0000.5345

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa