Leap Motion コントローラーによるパーキンソン病の上肢機能の研究

研究方法

1. 研究デザイン: 提案された研究は、実験グループ外の評価者によるランダム化臨床試験として特徴付けられます (単一盲検)。 サンプルはパーキンソン病と診断された個人から採取された確率的なものになります。
2. 研究の種類: ランダム化臨床試験。
3. 対象範囲: 主要分野: 健康科学。 分野: 理学療法および作業療法。
4. 場所: 研究全体が実施される場所は、各研究参加者の自宅環境内となります。
5. 参加者: 参加者は、UFCSPA がパーキンソン病患者に対して実施した既存の研究リストから募集されます。 以下の個人: - パーキンソン病と診断されている。 - Hoehn & Yahr モーター ステージング スケールで I ～ III に分類。 - 18 歳以上である (これ以上、年齢制限なし)。 - ポルトアレグレ/RS市在住。 - インフォームドコンセントフォーム (付録 A) に署名していること。 以下のような人: - 慣れ始めた初日にゲームへの理解を示さない。 - 脳ペースメーカーインプラントを装着している。 - 最近怪我をしたり、MMSS が不可能になるような制限がある。 - 割り当てられるグループに関係なく、介入プロトコルで提案されている 16 の予定のうち 2 つの予定を実行または棄権しないでください。 この研究は 2 つのグループで構成されます。介入グループ (IG) は Leap Motion コントローラーによる治療を受けます。対照群（CG）は従来の理学療法による治療を受けます。
6. 評価手段：参加者識別フォームに記入され、氏名、生年月日、性別、住所、電話番号、学歴、診断名、診断時期、症状の発現（左右性）、関連疾患、PD サブタイプおよび薬剤が記載されます。 個人は次の点について評価されます。TEMPA テストおよびパーキンソン病統一評価尺度 (MDS-UPDRS) パート II を使用して、日常生活の経験および活動の運動面。 MDS-UPDRS スケール III を使用した運動評価と疾患のサブタイプ。 Hoehn & Yahr スケールを使用した PD のモーターステージング。ハンドグリップダイナモメーターを使用した筋力と持久力 (TEMPA テスト)。ボックスアンドブロックテストとナインホールペグテストによる手先の器用さ。モントリオール認知評価 (MoCA) による認知の問題。パーキンソン病に関するアンケート（PDQ-39）を通じて、生活の質を調査します。
7. 予想される期間: 現在の研究プロジェクトではさまざまな目的が検討されており、これは 4 年間で開発される研究提案です。
8. 手順: 各グループの形成は、http://www.randomize.com で利用可能なツールを使用してランダム シーケンスを生成することによって行われます。 したがって、個人は介入グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 続いて、TEMPA、MDS-UPDRS-II e III、疾患の運動病期分類 (H&Y)、ボックスアンドブロックテスト、ナインホールペグテスト)、MoCA、PDQ-39 の初期評価が行われます。IG は以下の検査を実施します。週に 2 回、40 分間の介入を 16 回行う 2 か月の介入プロトコル。 CG は、IG と同じ期間、従来の理学療法プロトコルを実行します。 したがって、すべてのグループは、介入前（PRE）、介入後（POST）、そして最後に介入の 30 日後（フォローアップ）に実行される同じ評価手順を受けます。 介入を担当する研究者は実施された評価を知りませんし、評価者は参加者が属するグループを知りません。 どちらのグループも日常的な活動（理学療法および/または理学療法）を続けることができ、すべての手順は各研究参加者の自宅環境で実行されます。
9. 倫理的および法的手続き 問題の研究プロジェクトは、ポルトアレグレ連邦保健科学大学（UFCSPA）の研究倫理委員会に提出され、正当な承認を得た後にのみ適用されます。 すべての参加者には、研究への参加の手順、目的、正当化、潜在的なリスクと利点について通知されます。 この研究は参加者にリスクをもたらすものではありませんが、活動中に不快感を感じた場合は、治療を直ちに中止し、必要な措置を講じます。 さらに、すべての参加者はインフォームドコンセントフォームに署名し、そのコピーを受け取る必要があります。 いかなる種類の画像を使用しても参加者は特定されず、書面による同意がある場合にのみ使用されます。 医療記録内のデータ (名前、電話番号、住所) は、個人の特定と連絡先のスクリーニングに使用され、研究者のみがアクセスできるデータベースに保存されます。