Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leap Motion Controller o funkčnosti horních končetin u Parkinsonovy choroby

15. září 2023 aktualizováno: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Leap Motion Controller o funkčnosti horních končetin u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná klinická studie

Je léčba přístrojem Leap Motion Controller účinná pro funkčnost horních končetin u jedinců s Parkinsonovou chorobou?

Tato studie předkládá dvě hypotézy:

Pravdivá hypotéza: Dochází ke zlepšení funkčnosti MMSS po zásahu virtuální realitou? Nulová hypotéza: Nedochází ke zlepšení funkčnosti MMSS po zásahu virtuální realitou? Navrhovaná práce bude charakterizována jako Randomizovaná klinická studie s hodnotiteli mimo experimentální skupiny (jednoslepé). Vzorek bude pravděpodobnostní, od jedinců s diagnózou Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

METODIKA STUDIA

  1. DESIGN VÝZKUMU: Navrhovaná práce bude charakterizována jako Randomizovaná klinická studie s hodnotiteli mimo experimentální skupiny (jednoslepé). Vzorek bude pravděpodobnostní, od jedinců s diagnózou Parkinsonovy choroby.
  2. TYP STUDIE: Randomizovaná klinická studie.
  3. OBLAST PŮSOBNOSTI: Hlavní oblast: Zdravotní vědy. Oblast: Fyzioterapie a ergoterapie.
  4. LOKALITA: Místo, kde bude celá studie realizována, bude v domácím prostředí každého účastníka výzkumu.
  5. ÚČASTNÍCI: Účastníci budou rekrutováni z již existujícího seznamu výzkumů prováděných na jednotlivcích s Parkinsonovou chorobou z UFCSPA. Jedinci, kteří: - jsou diagnostikováni s Parkinsonovou chorobou; - Klasifikováno jako I-III na stupnici motorů Hoehn & Yahr; - Jsou starší 18 let (nad tuto hranici, bez omezení věku). - Obyvatelé města Porto Alegre / RS. - Podepsali formulář informovaného souhlasu (příloha A). Jedinci, kteří: - neprojevují porozumění hrám první den seznamování; - mít implantovaný mozkový kardiostimulátor; - Máte nedávná zranění nebo omezení, která znemožňují MMSS. - Neprovádějte / nezdržujte se dvou schůzek ze 16 navržených v intervenčním protokolu, bez ohledu na skupinu, která bude přidělena. Studie se bude skládat ze dvou skupin: intervenční skupina (IG), která bude léčena pomocí Leap Motion Controller; a kontrolní skupina (CG), která bude léčena konvenční fyzioterapií.
  6. NÁSTROJE PRO HODNOCENÍ: Bude vyplněn identifikační formulář účastníka, který obsahuje celé jméno, datum narození, pohlaví, adresu, telefonní číslo, vzdělání, diagnózu, čas diagnózy, nástup příznaků (lateralita), přidružená onemocnění, podtyp PD a léky. Jednotlivci budou hodnoceni z hlediska: motorických aspektů zážitků a činností každodenního života pomocí testu TEMPA a jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část II; Motorické hodnocení a podtyp onemocnění pomocí MDS-UPDRS stupnice III; motorické stádium PD pomocí Hoehnovy & Yahrovy stupnice; svalová síla a vytrvalost pomocí ručního dynamometru (test TEMPA); manuální zručnost, prostřednictvím testu Box and Block a testu devíti dírek; kognitivní otázky prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA); a kvalitu života prostřednictvím Dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39).
  7. OČEKÁVANÁ DOBA TRVÁNÍ: Tento výzkumný projekt předpokládá různé cíle, jedná se o návrh studie, který bude vypracován během čtyř let.
  8. POSTUPY: Vytvoření každé ze skupin bude provedeno prostřednictvím generování náhodné sekvence pomocí nástroje dostupného na http://www.randomize.com. Proto budou jednotlivci rozděleni do dvou skupin: Intervenční skupina a Kontrolní skupina. Následně bude provedeno počáteční hodnocení, TEMPA, MDS-UPDRS-II e III, motorický staging onemocnění (H&Y), Box and Block Test, Test devíti jamek, MoCA a PDQ-39. 2měsíční intervenční protokol s 16 40minutovými intervencemi dvakrát týdně. CG bude provádět konvenční fyzioterapeutický protokol po stejnou dobu jako IG. Všechny skupiny tedy obdrží stejné hodnotící procedury, které budou provedeny před intervencí (PRE), po intervenci (POST) a nakonec 30 dní po intervenci (follow-up). Výzkumníci odpovědní za intervenci nebudou vědět o provedených hodnoceních a hodnotitelé nebudou vědět, do jaké skupiny bude účastník patřit. Obě skupiny budou moci sledovat své běžné aktivity (fyzická a/nebo fyzikální terapie) a všechny procedury budou prováděny v domácím prostředí každého účastníka výzkumu.
  9. ETICKÉ A PRÁVNÍ POSTUPY Předmětný studijní projekt bude předložen Etickému výboru pro výzkum Federální univerzity zdravotnických věd v Porto Alegre (UFCSPA) a bude použit pouze po řádném schválení. Všichni účastníci budou informováni o postupech, cílech, zdůvodnění, potenciálních rizicích a přínosech jejich účasti ve studii. Výzkum nebude pro účastníka představovat žádná rizika, ale pokud se při jakékoli aktivitě vyskytne nepohodlí, léčba bude okamžitě ukončena a přijata nezbytná opatření. Kromě toho musí všichni účastníci podepsat formulář informovaného souhlasu a obdržet jeho kopii. Použití jakéhokoli typu obrázku neidentifikuje účastníka a bude použito pouze s písemným souhlasem. Údaje ve zdravotnické dokumentaci (jméno, telefon a adresa) budou použity pro screening při identifikaci a kontaktu osob a uloženy v databázi, do které budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 55
        • Philipe Souza Correa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Parkinsonovy choroby;
  • Klasifikován jako I-III na stupnici motorů Hoehn & Yahr;
  • Jsou starší 18 let (nad toto, bez omezení věku).
  • Obyvatelé města Porto Alegre / RS.
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • První den seznamování neprojevujte pochopení her;
  • Mít implantát mozkového kardiostimulátoru;
  • Máte nedávná zranění nebo omezení, která znemožňují MMSS.
  • Neprovádějte / nezdržujte se dvou schůzek ze 16 navržených v intervenčním protokolu, bez ohledu na skupinu, která bude přidělena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leap Motion Controller
Intervenční skupina: která bude léčena pomocí Leap Motion Controller
Jiný: Leap Motion Controller
Nejprve proběhne školení s nástrojem Leap Motion Controller po dobu 5 minut pro prezentaci a interakci virtuálního ponoření s ním na úvodní schůzce. Po druhé schůzce bude docházkový protokol 16 sezení, tentokrát rozdělených jako: první hra v délce 7 minut, druhá a třetí hra po 6 minutách a poslední hra v délce 8 minut, celkem 27 minut zásahu. Mezi hrami byly přijaty asi 2 minuty odpočinku.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Konvenční fyzioterapeutická intervence bude založena na stejných aktivitách vyvinutých (MMSS pohyby) IG: - Nejprve připevněte kolíky s magnety s pohyblivým diskem a po 1 minutě a 25 sekundách odstraňte okvětní plátky z vnitřku tuby. Prováděné pohyby budou jemné hybnosti související s manipulací s pinzetou (palec a ukazováček), střídání rukou po 2 minutách a 30 minutách hry; - Narážet rukama na náhle zvednutá pravítka, provádět oboustranné flexe / extenze zápěstí současně a střídat ruce po 2 minutách a 30 minutách hry.
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Kontrolní skupina: kdo bude léčen konvenční fyzioterapií.
Jiný: Leap Motion Controller
Nejprve proběhne školení s nástrojem Leap Motion Controller po dobu 5 minut pro prezentaci a interakci virtuálního ponoření s ním na úvodní schůzce. Po druhé schůzce bude docházkový protokol 16 sezení, tentokrát rozdělených jako: první hra v délce 7 minut, druhá a třetí hra po 6 minutách a poslední hra v délce 8 minut, celkem 27 minut zásahu. Mezi hrami byly přijaty asi 2 minuty odpočinku.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Konvenční fyzioterapeutická intervence bude založena na stejných aktivitách vyvinutých (MMSS pohyby) IG: - Nejprve připevněte kolíky s magnety s pohyblivým diskem a po 1 minutě a 25 sekundách odstraňte okvětní plátky z vnitřku tuby. Prováděné pohyby budou jemné hybnosti související s manipulací s pinzetou (palec a ukazováček), střídání rukou po 2 minutách a 30 minutách hry; - Narážet rukama na náhle zvednutá pravítka, provádět oboustranné flexe / extenze zápěstí současně a střídat ruce po 2 minutách a 30 minutách hry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test TEMPA (Test d'Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
Časové okno: Před a po Okamžitý zásah. 30 dní po zásahu.
Jde o nástroj, který slouží k posouzení stupně postižení MMSS. Představuje manuál, jak s ním hospodařit, potřebná opatření k výrobě krabice a kam naložit s každým konkrétním materiálem úkolů. Materiály potřebné pro provedení testu jsou následující: 100 gramová konvice na kávu, 1000 mililitrová nádoba na vodu, kávová lžička, šálek, sklenice na vodu, lékovka a 10 kapslí s placebem, bílé obálky, pečeť, tužka, karetní hra, mince (R $ 1, R $ 0,25, R $ 0,50, R $ 0,10), malá skleněná dóza (7 cm (cm) v průměru a 5 cm na výšku), malé předměty (párátko, ořech, zavírací špendlík, knoflík o průměru 2,5 cm a hřebík) , kus protiskluzového materiálu a archy pro záznam partitur (MICHAELSEN et al., 2008). Zkouška se skládá z provádění bilaterálních a unilaterálních úloh, horních končetin.
Před a po Okamžitý zásah. 30 dní po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: Před a po Okamžitý zásah. 30 dní po zásahu.
Aktualizovaná škála MDS-UPDRS se skládá ze čtyř částí: Část I, vliv nemotorických aspektů každodenního života, část II, motorické aspekty každodenního života, část III, hodnocení motoriky a část IV, která odpovídá motorickým komplikacím. Bude však aplikována pouze část II – motorické aspekty každodenního života, která je koncipována jako dotazník, který si sám zadá, ale může být přezkoumán výzkumníkem, aby bylo zajištěno jeho jasné a úplné vyplnění. A část III - motorické hodnocení, ve které má pokyny pro hodnotitele k poskytnutí nebo předvedení jednotlivci a je vyplněn hodnotitelem. Vyšší skóre odpovídá odpovídajícímu horšímu stavu.
Před a po Okamžitý zásah. 30 dní po zásahu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hoehn & Yahr Scale
Časové okno: Před a po Okamžitý zásah. 30 dní po zásahu.
Stagingová škála Hoehn & Yahr (H&Y) slouží ke klasifikaci a určení, ve kterém motorickém stádiu Parkinsonovy choroby se jedinec nachází. Jde o snadnou a rychlou stupnici, která má svou upravenou podobu, zahrnující pět stupňů klasifikace k posouzení závažnosti PD a je založena především na známkách a příznacích k posouzení úrovně postižení jedince. Jedinci hodnoceni na škále mezi jedna a tři jsou ve stádiu lehkého až středního postižení, zatímco ti se stádiem čtyři a pět spadají do těžkého postižení.
Před a po Okamžitý zásah. 30 dní po zásahu.
Test krabice a bloku
Časové okno: Před a po Okamžitý zásah. 30 dní po zásahu.
Pro aplikaci testu manuální zručnosti je nutná dřevěná krabice o délce 53,7 cm s přepážkou vyrobenou rovněž ze dřeva vyšší než okraje krabice, která ji rozděluje na dvě přihrádky stejných rozměrů. Bloků vyrobených také ze dřeva a ve formě barevných kostek (základních barev) o 2,5 cm na straně je 150, rozdělených rovnoměrně podle barev. Předpokladem pro aplikaci testu je klidné prostředí s usazením subjektu na židli odpovídající jeho výšce. Box musí být umístěn vodorovně před ním, aby měl plný výhled na dotyčný prostor a vybavení.
Před a po Okamžitý zásah. 30 dní po zásahu.
Test s devíti dírami
Časové okno: Před a po Okamžitý zásah. 30 dní po zásahu.
Test, který hodnotí manuální zručnost, se skládá z devíti špendlíků a destičky s devíti otvory, ve které je jednotlivec instruován, aby vzal jednu špendlík po druhém a vložil jej do otvorů obsažených v destičce a poté, později špendlíky vyjmul a vrátil jej. . je do místa původu. Čas provedení je načasován výzkumníkem.
Před a po Okamžitý zásah. 30 dní po zásahu.
Montrealské kognitivní hodnocení - MoCA
Časové okno: Před a po Okamžitý zásah. 30 dní po zásahu.
MoCA měří osm kognitivních domén, které jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 30 bodů (vyšší skóre značí lepší funkci): krátkodobá paměť (zpožděné vyvolání, 5 bodů); vizuoprostorové dovednosti (návrh kostky, 1 bod, návrh hodin, 3 body); exekutivní funkce (trail test, 1 bod; fonematická verbální plynulost, 1 bod; verbální abstrakce, 2 body); pozornost, koncentrace a pracovní paměť (zrušení, 1 bod; odčítání, 3 body; rozsah číslic, 2 body); jazyk (nominace, 3 body; opakování věty, 2 body); a orientace v čase (3 body) a prostoru (3 body).
Před a po Okamžitý zásah. 30 dní po zásahu.
Dotazník Parkinsonovy nemoci - PDQ-39
Časové okno: Před a po Okamžitý zásah. 30 dní po zásahu.
Dotazník Parkinsonovy nemoci, PDQ-39, se skládá z 39 otázek pokrývajících témata: mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, sociální podpora, tělesné nepohodlí, stigma, kognice a komunikace. Jedinec identifikuje, jak často se za poslední měsíc ocitnul ve zmíněných situacích. Možnosti jsou nikdy (0 bodů), zřídka (1 bod), někdy (2 body), často (3 body) a vždy (4 body). Mezi 0 a 100 nejnižší skóre odpovídá nejvyšší kvalitě života.
Před a po Okamžitý zásah. 30 dní po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24443019.7.0000.5345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Leap Motion Controller

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit