Sacrocolpopexy시 질 자궁 적출술 대 자궁 경부 자궁 적출술 (Coloplast LSC)

연구 절차:

연구 식별 및 모집 잠재적 피험자는 Cleveland Clinic Main 캠퍼스, Hillcrest 병원 및 Fairview 병원의 비뇨부인과 및 골반 재건 수술 센터의 구성원이 식별할 것입니다. 참여에 동의하는 적격 환자에게는 이 IRB에 나열된 협력자가 관리하는 서면 동의서가 제공됩니다.

무작위화 모든 피험자는 복강경 천골질고정술을 받도록 의사에 의해 미리 결정됩니다. 그런 다음 참가자는 SAS 통계 소프트웨어 패키지(SAS Institute, Cary, NC)를 사용하여 컴퓨터에서 생성된 무작위화 일정에 따라 동시 질 자궁 적출술 또는 복강경 상부 자궁 적출술로 무작위 배정됩니다.

사무실 개입 모든 환자는 수술 전 방문을 위해 방문하고 수술 후 6, 12 및 24개월에 방문합니다. 6개월 방문은 치료의 표준이 될 것이며, 12개월 및 24개월 방문은 연구 방문이 될 것입니다. 방문할 때마다 질 검사와 완전한 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 검사가 수행됩니다. 또한, 환자는 골반저 고통 지수(PFDI-20), 요실금 심각도 지수(ISI), 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지(PISQ-12) 및 환자 전반적 개선 인상(PGII) 설문지를 작성해야 합니다. 수술 전 방문과 수술 후 6, 12, 24개월 방문 시. 이러한 설문지 작성은 이 연구 참여에 특정한 유일한 추가 평가이며 일반적으로 천골질고정술의 표준 관리의 일부로 포함되지 않습니다. 설문지를 작성하는 데 10-15분 이상 걸리지 않습니다. 연구 대상자는 설문지 작성의 불편함을 제외하고는 본 연구에 참여함으로써 추가적인 위험에 노출되지 않습니다.

외과적 개입 수술의 복강경 부분은 4개의 포트를 사용하여 수행됩니다: 복강경용 제대 포트(5 또는 10/12mm), 양측 하부 사분면에 있는 2개의 포트(5, 8 또는 10/12mm) 및 후퇴를 위해 양쪽의 직근 옆쪽에 배꼽 높이에 배치된 5mm 포트 1개.

자궁경부 상부 자궁절제술을 시행할 경우 표준 방식으로 시행합니다. 자궁 조작기는 자궁 내부에 배치됩니다. 둥근 인대는 소작술을 사용하여 절단됩니다. 나팔관과 난소는 외과의와 환자 사이에 내려진 수술 전 결정에 따라 자궁절제술 시 제자리에 남거나 제거됩니다. 자궁 동맥과 추기경 인대는 복강경으로 소작됩니다. 자궁은 내부 자궁경부 수준에서 절단되고 자궁경관은 소작될 것입니다. 표본은 복강경 엔도캐치 백에서 추출되고 케이스 끝에 있는 배꼽의 확장 절개를 통해 제거됩니다. 질의 전방 및 후방 해부는 질에 EEA(end-to-end anastomosis) 사이저를 사용하여 복강경으로 수행됩니다. 천골전 공간의 해부는 또한 복강경으로 수행됩니다. 5-6개의 2-0 PDS 봉합사를 배치하여 질 전면과 질 후면에 메쉬를 고정하여 질에 총 10-12개의 봉합을 합니다. 메쉬의 팔은 2개의 0 Prolene 봉합사를 사용하여 천골의 전방 세로 인대에 고정됩니다. Coloplast® Restorelle Y 메쉬는 모든 경우에 사용됩니다. 복막은 0 또는 2-0 비크릴 봉합사로 닫힙니다.

질 자궁절제술을 시행하는 경우 자궁천골인대에서 시작하여 자궁난소인대로 끝나는 전통적인 클램프 및 봉합 기술을 사용하는 표준 방식으로 시행됩니다. 표본은 질을 통해 추출됩니다. 질의 전방 및 후방 절개는 질내에서 수행됩니다. 메쉬는 질 전방 및 후방 질에 5-6개의 2-0 PDS 봉합사를 사용하여 질에 총 10-12개의 봉합사를 사용하여 질에 부착됩니다. Coloplast® Restorelle 이중 평면 메쉬가 사용됩니다. 그런 다음 0 또는 2-0 비크릴 봉합사를 사용하여 질을 두 층으로 봉합합니다. 그런 다음 복강경 입구를 확보하고 위에서 설명한 대로 설정을 완료합니다. 천골전 공간은 복강경으로 해부되고 메쉬는 2개의 0 Prolene 봉합사를 사용하여 천골의 전방 세로 인대에 부착됩니다. 복막은 0 또는 2-0 비크릴 봉합사로 닫힙니다.