Histerectomía vaginal versus histerectomía supracervical en el momento de la sacrocolpopexia (Coloplast LSC)

Procedimientos de estudio:

Identificación y reclutamiento del estudio Los sujetos potenciales serán identificados por miembros del Centro de Uroginecología y Cirugía Reconstructiva Pélvica en el campus principal de la Clínica Cleveland, el Hospital Hillcrest y el Hospital Fairview. Los pacientes elegibles que acepten participar recibirán un consentimiento informado por escrito administrado por los colaboradores enumerados en este IRB.

Aleatorización Todos los sujetos serán predeterminados por su cirujano para someterse a una sacrocolpopexia laparoscópica. Luego, las participantes se asignarán al azar a histerectomía vaginal concurrente o histerectomía supracervical laparoscópica de acuerdo con un programa de asignación al azar generado por computadora con el uso del paquete de software estadístico SAS (Instituto SAS, Cary, NC).

Intervenciones en el consultorio Todos los pacientes serán atendidos en una visita preoperatoria y luego en el posoperatorio a los 6, 12 y 24 meses. La visita de los 6 meses será el estándar de atención, la visita de los 12 y 24 meses será una visita de investigación. En cada visita, se realizará un examen vaginal y un examen completo de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q). Además, se les pedirá a los pacientes que completen el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20), el Índice de gravedad de la incontinencia (ISI), el Cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12) y los cuestionarios de Impresión global de mejora del paciente (PGII). en la visita preoperatoria, así como en las visitas posoperatorias a los 6, 12 y 24 meses. Completar estos cuestionarios es la única evaluación adicional que es específica para la participación en este estudio y generalmente no se incluye como parte de la atención estándar de la sacrocolpopexia. No debería tomar más de 10 a 15 minutos completar los cuestionarios. Los sujetos del estudio no estarán expuestos a ningún riesgo adicional por participar en este estudio excepto por la inconveniencia de completar los cuestionarios.

Intervenciones quirúrgicas Las partes laparoscópicas de la cirugía se realizarán utilizando cuatro puertos: un puerto umbilical para el laparoscopio (ya sea de 5 o 10/12 mm), dos puertos (ya sea de 5, 8 o 10/12 mm) en los cuadrantes inferiores bilaterales y un puerto de 5 mm colocado al nivel del ombligo, lateral al músculo recto en cualquier lado para la retracción.

Si se va a realizar una histerectomía supracervical, se hará de manera estándar. Se colocará un manipulador uterino dentro del útero. Los ligamentos redondos se seccionarán con cauterización. Las trompas de Falopio y los ovarios se dejarán in situ o se extirparán en el momento de la histerectomía, según la decisión preoperatoria que se tome entre el cirujano y la paciente. Las arterias uterinas y los ligamentos cardinales se cauterizarán por vía laparoscópica. Se amputará el útero a la altura del orificio cervical interno y se cauterizará el canal endocervical. La muestra se extraerá en una bolsa de endocatch laparoscópica y se retirará a través de una incisión extendida en el ombligo al final del caso. La disección anterior y posterior de la vagina se realizará por vía laparoscópica con el uso de un medidor de anastomosis de extremo a extremo (EEA) en la vagina. La disección del espacio presacro también se realizará por vía laparoscópica. Se colocarán de cinco a seis suturas de PDS 2-0 para asegurar la malla a la vagina anterior así como a la vagina posterior para un total de 10 a 12 suturas en la vagina; el brazo de la malla se fijará al ligamento longitudinal anterior del sacro mediante dos suturas de Prolene 0. En todos los casos se utilizará la malla Coloplast® Restorelle Y. El peritoneo se cerrará con suturas de vicryl 0 o 2-0.

Si se realiza una histerectomía vaginal, se hará de manera estándar utilizando una técnica tradicional de pinzamiento y sutura comenzando en los ligamentos uterosacros y terminando en los ligamentos uteroováricos. La muestra se extraerá a través de la vagina. La disección de la vagina anterior y posterior se realizará por vía vaginal. La malla se fijará por vía vaginal usando de cinco a seis suturas PDS 2-0 en la vagina anterior y posterior para un total de 10-12 suturas en la vagina. Se utilizará la malla plana Coloplast® Restorelle Dual. Luego, la vagina se cerrará en dos capas con sutura de vicryl 0 o 2-0. Luego se obtendrá la entrada laparoscópica y se realizará la preparación como se describió anteriormente. Se disecará el espacio presacro por vía laparoscópica y se fijará la malla al ligamento longitudinal anterior del sacro mediante dos suturas de Prolene 0. El peritoneo se cerrará con suturas de vicryl 0 o 2-0.