Vaginální hysterektomie vs supracervikální hysterektomie v době sakrokolpopexe (Coloplast LSC)

Studijní postupy:

Identifikace studie a nábor Potenciální subjekty budou identifikovány členy Centra pro urogynekologii a pánevní rekonstrukční chirurgii v hlavním kampusu Cleveland Clinic, Hillcrest Hospital a Fairview Hospital. Způsobilým pacientům, kteří souhlasí s účastí, bude poskytnut písemný informovaný souhlas poskytnutý spolupracovníky uvedenými na tomto IRB.

Randomizace Všechny subjekty budou předem určeny svým chirurgem k provedení laparoskopické sakrokolpopexe. Účastníci budou poté randomizováni buď k souběžné vaginální hysterektomii, nebo laparoskopické supracervikální hysterektomii podle počítačem generovaného randomizačního plánu s použitím statistického softwarového balíku SAS (SAS Institute, Cary, NC).

Intervence v ordinaci Všichni pacienti budou vyšetřeni na předoperační návštěvu a poté pooperačně v 6., 12. a 24. měsíci. 6měsíční návštěva bude standardní péčí, 12měsíční a 24měsíční návštěva bude výzkumnou návštěvou. Při každé návštěvě bude provedeno vaginální vyšetření a kompletní vyšetření kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q). Kromě toho budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník Panevického dna Distress Inventory (PFDI-20), Incontinence Severity Index (ISI), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) a Patient Global Impression of Improvement (PGII). při předoperační návštěvě i po 6, 12 a 24 měsících pooperačních návštěv. Vyplnění těchto dotazníků je jediným doplňujícím hodnocením, které je specifické pro účast v této studii a není obvykle zahrnuto jako součást standardní péče o sakrokolpopexe. Vyplnění dotazníků by vám nemělo zabrat více než 10–15 minut. Subjekty studie nebudou účastí v této studii vystaveny žádnému dalšímu riziku, s výjimkou nepohodlí při vyplňování dotazníků.

Chirurgické zákroky Laparoskopické části operace budou prováděny pomocí čtyř portů: pupeční port pro laparoskop (buď 5 nebo 10/12 mm), dva porty (buď 5, 8 nebo 10/12 mm) v bilaterálních dolních kvadrantech a jeden 5mm port umístěný na úrovni pupku, laterálně k přímému svalu na obou stranách pro retrakci.

Pokud má být provedena supracervikální hysterektomie, bude provedena standardním způsobem. Uvnitř dělohy bude umístěn děložní manipulátor. Kulaté vazy budou přeříznuty pomocí kauteru. Vejcovody a vaječníky budou ponechány in situ nebo odstraněny v době hysterektomie v závislosti na předoperačním rozhodnutí mezi chirurgem a pacientkou. Uterinní tepny a kardinální vazy budou kauterizovány laparoskopicky. Děloha bude amputována na úrovni vnitřního cervikálního os a endocervikální kanál bude kauterizován. Vzorek bude extrahován v laparoskopickém endocatch vaku a odstraněn prodlouženou incizí v pupku na konci pouzdra. Disekce pochvy zepředu a zezadu bude provedena laparoskopicky s použitím end-to-end anastomózy (EEA) ve vagíně. Disekce presakrálního prostoru bude také provedena laparoskopicky. Pět až šest stehů 2-0 PDS bude umístěno k upevnění síťky k přední vagíně i zadní vagíně pro celkem 10-12 stehů na pochvě; rameno síťky bude zajištěno k přednímu podélnému vazu křížové kosti pomocí dvou 0 Prolenových stehů. Pro všechny případy bude použita síťka Coloplast® Restorelle Y. Pobřišnice bude uzavřena 0 nebo 2-0 vikrylovými stehy.

Pokud je provedena vaginální hysterektomie, bude provedena standardním způsobem s použitím tradiční techniky svorek a sutury počínaje uterosakrálními vazy a konče utero-ovariálními vazy. Vzorek bude extrahován přes vagínu. Disekce pochvy přední a zadní bude provedena vaginálně. Síťka bude připevněna vaginálně pomocí pěti až šesti stehů 2-0 PDS na přední a zadní pochvě, celkem tedy 10-12 stehů na pochvě. Bude použita plochá síťovina Coloplast® Restorelle Dual. Vagina se poté uzavře ve dvou vrstvách pomocí 0 nebo 2-0 vikrylového stehu. Poté bude získán laparoskopický vstup a nastavení bude provedeno tak, jak je popsáno výše. Presakrální prostor bude vypreparován laparoskopicky a síťka bude připojena k přednímu podélnému vazu křížové kosti pomocí dvou 0 Prolenových stehů. Pobřišnice bude uzavřena 0 nebo 2-0 vikrylovými stehy.