Vaginale Hysterektomie vs. suprazervikale Hysterektomie zum Zeitpunkt der Sacrokolpopexie (Coloplast LSC)

Studienablauf:

Identifizierung und Rekrutierung von Studien Potenzielle Probanden werden von Mitgliedern des Zentrums für Urogynäkologie und rekonstruktive Beckenchirurgie auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic, dem Hillcrest Hospital und dem Fairview Hospital identifiziert. Berechtigte Patienten, die der Teilnahme zustimmen, erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung, die von den in diesem IRB aufgeführten Mitarbeitern erteilt wird.

Randomisierung Alle Probanden werden von ihrem Chirurgen vorher festgelegt, sich einer laparoskopischen Sakrokolpopexie zu unterziehen. Die Teilnehmer werden dann gemäß einem computergenerierten Randomisierungsplan unter Verwendung des statistischen Softwarepakets SAS (SAS Institute, Cary, NC) entweder einer gleichzeitigen vaginalen Hysterektomie oder einer laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie randomisiert.

Praxiseingriffe Alle Patienten werden zu einem präoperativen Besuch und dann postoperativ nach 6, 12 und 24 Monaten gesehen. Der 6-Monats-Besuch ist Standardversorgung, der 12-Monats- und der 24-Monats-Besuch ein Forschungsbesuch. Bei jedem Besuch werden eine vaginale Untersuchung und eine vollständige Beckenorganprolaps-Quantifizierungsuntersuchung (POP-Q) durchgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, die Fragebögen „Pelvic Floor Distress Inventory“ (PFDI-20), „Incontinence Severity Index“ (ISI), „Pevic Organ Prolapse/Harn Incontinence Sexual Questionnaire“ (PISQ-12) und „Patient Global Impression of Improvement“ (PGII) auszufüllen beim präoperativen Besuch sowie bei den postoperativen Besuchen nach 6, 12 und 24 Monaten. Das Ausfüllen dieser Fragebögen ist die einzige zusätzliche Bewertung, die spezifisch für die Teilnahme an dieser Studie ist und normalerweise nicht im Rahmen der Standardbehandlung der Sakrokolpopexie enthalten ist. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte nicht länger als 10-15 Minuten dauern. Die Studienteilnehmer werden durch die Teilnahme an dieser Studie keinem zusätzlichen Risiko ausgesetzt, abgesehen von der Unannehmlichkeit des Ausfüllens der Fragebögen.

Chirurgische Eingriffe Die laparoskopischen Teile der Operation werden unter Verwendung von vier Ports durchgeführt: ein Nabelschnurport für das Laparoskop (entweder 5 oder 10/12 mm), zwei Ports (entweder 5, 8 oder 10/12 mm) in den bilateralen unteren Quadranten und ein 5-mm-Port auf Höhe des Nabels, seitlich des Rektusmuskels auf beiden Seiten zum Zurückziehen.

Wenn eine suprazervikale Hysterektomie durchgeführt werden soll, wird sie in einer Standardweise durchgeführt. Ein Uterusmanipulator wird in der Gebärmutter platziert. Die runden Bänder werden mit Kauter durchtrennt. Die Eileiter und Eierstöcke werden in situ belassen oder zum Zeitpunkt der Hysterektomie entfernt, abhängig von der präoperativen Entscheidung zwischen dem Chirurgen und der Patientin. Die Gebärmutterarterien und Kardinalbänder werden laparoskopisch kauterisiert. Der Uterus wird auf Höhe des inneren Muttermundes amputiert und der Endozervikalkanal kauterisiert. Die Probe wird in einem laparoskopischen Endocatch-Beutel entnommen und durch einen erweiterten Einschnitt am Nabel am Ende des Falls entfernt. Die Dissektion der Vagina anterior und posterior wird laparoskopisch unter Verwendung eines End-to-End-Anastomose (EEA)-Größenmessers in der Vagina durchgeführt. Die Dissektion des präsakralen Raums wird ebenfalls laparoskopisch durchgeführt. Fünf bis sechs 2-0 PDS-Nähte werden platziert, um das Netz an der vorderen Vagina sowie an der hinteren Vagina zu befestigen, für insgesamt 10-12 Nähte an der Vagina; Der Arm des Netzes wird mit zwei 0-Prolene-Nähten am vorderen Längsband des Kreuzbeins befestigt. Für alle Fälle wird das Coloplast® Restorelle Y-Netz verwendet. Das Peritoneum wird mit 0 oder 2-0 Vicrylnähten verschlossen.

Wenn eine vaginale Hysterektomie durchgeführt wird, wird sie standardmäßig unter Verwendung einer traditionellen Klemm- und Nahttechnik durchgeführt, beginnend an den Uterosakralen-Bändern und endend mit den Utero-Eierstock-Bändern. Die Probe wird durch die Vagina entnommen. Die Dissektion der Vagina anterior und posterior wird vaginal durchgeführt. Das Netz wird vaginal mit fünf bis sechs 2-0-PDS-Nähten an der vorderen und hinteren Vagina für insgesamt 10-12 Nähte an der Vagina befestigt. Es wird das Flachgewebe Coloplast® Restorelle Dual verwendet. Die Vagina wird dann in zwei Schichten mit 0 oder 2-0 Vicryl-Naht verschlossen. Dann wird ein laparoskopischer Zugang geschaffen und wie oben beschrieben eingerichtet. Der präsakrale Raum wird laparoskopisch präpariert und das Netz mit zwei 0-Prolene-Nähten am vorderen Längsband des Kreuzbeins befestigt. Das Peritoneum wird mit 0 oder 2-0 Vicrylnähten verschlossen.