Isterectomia vaginale vs isterectomia sopracervicale al tempo della sacrocolpopessi (Coloplast LSC)

Procedure di studio:

Identificazione e reclutamento dello studio I potenziali soggetti saranno identificati dai membri del Centro di uroginecologia e chirurgia ricostruttiva pelvica presso il campus principale della Cleveland Clinic, l'Hillcrest Hospital e il Fairview Hospital. Ai pazienti idonei che accettano di partecipare verrà fornito il consenso informato scritto amministrato dai collaboratori elencati in questo IRB.

Randomizzazione Tutti i soggetti saranno predeterminati dal loro chirurgo per sottoporsi a sacrocolpopessi laparoscopica. I partecipanti verranno quindi randomizzati all'isterectomia vaginale concomitante o all'isterectomia sopracervicale laparoscopica secondo un programma di randomizzazione generato dal computer con l'uso del pacchetto software statistico SAS (SAS Institute, Cary, NC).

Interventi ambulatoriali Tutti i pazienti saranno visitati per una visita preoperatoria e poi postoperatoria a 6, 12 e 24 mesi. La visita di 6 mesi sarà standard di cura, la visita di 12 mesi e 24 mesi sarà una visita di ricerca. Ad ogni visita, verrà eseguito un esame vaginale e un esame completo di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q). Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), Incontinence Severity Index (ISI), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) e Patient Global Impression of Improvement (PGII) alla visita preoperatoria e alle visite postoperatorie a 6, 12 e 24 mesi. Il completamento di questi questionari è l'unica valutazione aggiuntiva specifica per la partecipazione a questo studio e di solito non è inclusa come parte della cura standard della sacrocolpopessi. Non dovrebbero essere necessari più di 10-15 minuti per completare i questionari. I soggetti dello studio non saranno esposti ad alcun rischio aggiuntivo partecipando a questo studio ad eccezione dell'inconveniente di completare i questionari.

Interventi chirurgici Le porzioni laparoscopiche dell'intervento chirurgico verranno eseguite utilizzando quattro porte: una porta ombelicale per il laparoscopio (5 o 10/12 mm), due porte (5, 8 o 10/12 mm) nei quadranti inferiori bilaterali e una porta di 5 mm posta a livello dell'ombelico, lateralmente al muscolo retto su entrambi i lati per la retrazione.

Se deve essere eseguita un'isterectomia sopracervicale, sarà eseguita in modo standard. Un manipolatore uterino verrà posizionato all'interno dell'utero. I legamenti rotondi saranno sezionati mediante cauterio. Le tube di Falloppio e le ovaie saranno lasciate in situ o rimosse al momento dell'isterectomia a seconda della decisione preoperatoria presa tra il chirurgo e la paziente. Le arterie uterine ei legamenti cardinali saranno cauterizzati per via laparoscopica. L'utero verrà amputato a livello dell'orifizio cervicale interno e cauterizzato il canale endocervicale. Il campione verrà estratto in una borsa endocatch laparoscopica e rimosso attraverso un'incisione estesa all'ombelico all'estremità del caso. La dissezione della vagina anteriormente e posteriormente verrà eseguita per via laparoscopica con l'uso di un misuratore di anastomosi end-to-end (EEA) nella vagina. Anche la dissezione dello spazio presacrale verrà eseguita per via laparoscopica. Verranno posizionate da cinque a sei suture PDS 2-0 per fissare la rete alla vagina anteriore e posteriore della vagina per un totale di 10-12 suture sulla vagina; il braccio della rete verrà fissato al legamento longitudinale anteriore del sacro mediante due suture 0 Prolene. La rete Coloplast® Restorelle Y verrà utilizzata per tutti i casi. Il peritoneo sarà chiuso con suture in vicryl 0 o 2-0.

Se viene eseguita un'isterectomia vaginale, verrà eseguita in modo standard utilizzando una tecnica tradizionale di pinza e sutura a partire dai legamenti uterosacrali e terminando con i legamenti utero-ovarici. Il campione verrà estratto attraverso la vagina. La dissezione della vagina anteriormente e posteriormente sarà eseguita per via vaginale. La rete verrà attaccata vaginalmente utilizzando da cinque a sei punti di sutura 2-0 PDS sulla vagina anteriore e posteriore per un totale di 10-12 punti di sutura sulla vagina. Verrà utilizzata la rete piatta Coloplast® Restorelle Dual. La vagina verrà quindi chiusa in due strati utilizzando una sutura in vicryl 0 o 2-0. Verrà quindi ottenuto l'ingresso laparoscopico e l'allestimento verrà eseguito come descritto sopra. Lo spazio presacrale sarà sezionato per via laparoscopica e la rete fissata al legamento longitudinale anteriore del sacro mediante due suture 0 Prolene. Il peritoneo sarà chiuso con suture in vicryl 0 o 2-0.