Hystérectomie vaginale vs hystérectomie supracervicale au moment de la sacrocolpopexie (Coloplast LSC)

Procédures d'étude :

Identification et recrutement de l'étude Les sujets potentiels seront identifiés par les membres du Centre d'urogynécologie et de chirurgie reconstructive pelvienne du campus principal de la clinique de Cleveland, de l'hôpital Hillcrest et de l'hôpital Fairview. Les patients éligibles qui acceptent de participer recevront un consentement éclairé écrit administré par les collaborateurs répertoriés dans cette IRB.

Randomisation Tous les sujets seront prédéterminés par leur chirurgien pour subir une sacrocolpopexie laparoscopique. Les participants seront ensuite randomisés pour une hystérectomie vaginale simultanée ou une hystérectomie supracervicale laparoscopique selon un programme de randomisation généré par ordinateur avec l'utilisation du progiciel statistique SAS (SAS Institute, Cary, NC).

Interventions en cabinet Tous les patients seront vus pour une visite préopératoire puis postopératoire à 6, 12 et 24 mois. La visite de 6 mois sera la norme de soins, la visite de 12 mois et 24 mois sera une visite de recherche. À chaque visite, un examen vaginal et un examen complet de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) seront effectués. En outre, les patients seront invités à remplir l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20), l'indice de gravité de l'incontinence (ISI), le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12) et les questionnaires sur l'impression globale d'amélioration du patient (PGII). à la visite préopératoire ainsi qu'aux visites postopératoires à 6, 12 et 24 mois. Le fait de remplir ces questionnaires est la seule évaluation supplémentaire spécifique à la participation à cette étude et n'est généralement pas incluse dans les soins standard de la sacrocolpopexie. Cela ne devrait pas prendre plus de 10 à 15 minutes pour remplir les questionnaires. Les sujets de l'étude ne seront exposés à aucun risque supplémentaire en participant à cette étude, à l'exception de l'inconvénient de remplir les questionnaires.

Interventions chirurgicales Les parties laparoscopiques de la chirurgie seront réalisées à l'aide de quatre orifices : un orifice ombilical pour le laparoscope (soit 5 ou 10/12 mm), deux orifices (soit 5, 8 ou 10/12 mm) dans les quadrants inférieurs bilatéraux, et une chambre de 5 mm placée au niveau de l'ombilic, latéralement au muscle droit de chaque côté pour la rétraction.

Si une hystérectomie supracervicale doit être effectuée, elle sera effectuée de manière standard. Un manipulateur utérin sera placé à l'intérieur de l'utérus. Les ligaments ronds seront sectionnés par cautérisation. Les trompes de Fallope et les ovaires seront laissés in situ ou retirés au moment de l'hystérectomie en fonction de la décision préopératoire prise entre le chirurgien et la patiente. Les artères utérines et les ligaments cardinaux seront cautérisés par laparoscopie. L'utérus sera amputé au niveau de l'orifice cervical interne et le canal endocervical sera cautérisé. Le spécimen sera extrait dans un sac laparoscopique Endocatch et retiré par une incision étendue au niveau de l'ombilic à la fin du cas. La dissection du vagin en avant et en arrière sera effectuée par laparoscopie à l'aide d'un calibreur d'anastomose de bout en bout (EEA) dans le vagin. La dissection de l'espace présacré sera également effectuée par laparoscopie. Cinq à six sutures PDS 2-0 seront placées pour fixer le treillis au vagin antérieur ainsi qu'au vagin postérieur pour un total de 10 à 12 sutures sur le vagin ; le bras de la maille sera fixé au ligament longitudinal antérieur du sacrum à l'aide de deux sutures Prolene 0. La maille Coloplast® Restorelle Y sera utilisée dans tous les cas. Le péritoine sera fermé avec des sutures de vicryl 0 ou 2-0.

Si une hystérectomie vaginale est pratiquée, elle se fera de manière standard en utilisant une technique traditionnelle de pince et de suture commençant aux ligaments utéro-sacrés et se terminant par les ligaments utéro-ovariens. Le spécimen sera extrait par le vagin. La dissection du vagin en avant et en arrière se fera par voie vaginale. Le treillis sera attaché par voie vaginale à l'aide de cinq à six sutures PDS 2-0 sur le vagin antérieur et postérieur pour un total de 10-12 sutures sur le vagin. La maille plate Coloplast® Restorelle Dual sera utilisée. Le vagin sera ensuite fermé en deux couches à l'aide de suture vicryl 0 ou 2-0. L'entrée laparoscopique sera alors acquise et la mise en place se fera comme décrit ci-dessus. L'espace présacré sera disséqué par laparoscopie et le treillis attaché au ligament longitudinal antérieur du sacrum à l'aide de deux sutures 0 Prolene. Le péritoine sera fermé avec des sutures de vicryl 0 ou 2-0.