Histerectomia Vaginal vs Histerectomia Supracervical no Momento da Sacrocolpopexia (Coloplast LSC)

Procedimentos de estudo:

Identificação do estudo e recrutamento Os participantes potenciais serão identificados por membros do Centro de Uroginecologia e Cirurgia Reconstrutiva Pélvica no campus principal da Cleveland Clinic, Hillcrest Hospital e Fairview Hospital. Os pacientes elegíveis que concordarem em participar receberão consentimento informado por escrito administrado pelos colaboradores listados neste IRB.

Randomização Todos os indivíduos serão pré-determinados por seus cirurgiões para serem submetidos a uma sacrocolpopexia laparoscópica. As participantes serão então randomizadas para histerectomia vaginal concomitante ou histerectomia supracervical laparoscópica de acordo com um cronograma de randomização gerado por computador com o uso do pacote de software estatístico SAS (SAS Institute, Cary, NC).

Intervenções de consultório Todos os pacientes serão vistos para uma visita pré-operatória e depois após a cirurgia aos 6, 12 e 24 meses. A visita de 6 meses será um tratamento padrão, a visita de 12 e 24 meses será uma visita de pesquisa. Em cada visita, um exame vaginal e um exame completo de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) serão realizados. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher o Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI-20), Índice de Gravidade da Incontinência (ISI), Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12) e questionários de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGII). na visita pré-operatória, bem como nas visitas pós-operatórias de 6, 12 e 24 meses. O preenchimento desses questionários é a única avaliação adicional específica para a participação neste estudo e geralmente não é incluída como parte do tratamento padrão da sacrocolpopexia. O preenchimento dos questionários não deve demorar mais de 10-15 minutos. Os sujeitos do estudo não serão expostos a nenhum risco adicional ao participar deste estudo, exceto pelo inconveniente de preencher os questionários.

Intervenções cirúrgicas As porções laparoscópicas da cirurgia serão realizadas usando quatro portas: uma porta umbilical para o laparoscópio (5 ou 10/12 mm), duas portas (5, 8 ou 10/12 mm) nos quadrantes inferiores bilaterais e uma porta de 5 mm colocada ao nível do umbigo, lateral ao músculo reto de cada lado para retração.

Se uma histerectomia supracervical for realizada, ela será feita de maneira padrão. Um manipulador uterino será colocado dentro do útero. Os ligamentos redondos serão seccionados com cauterização. As trompas de falópio e os ovários serão deixados in situ ou removidos no momento da histerectomia, dependendo da decisão pré-operatória tomada entre o cirurgião e a paciente. As artérias uterinas e os ligamentos cardinais serão cauterizados por laparoscopia. O útero será amputado ao nível do orifício cervical interno e o canal endocervical será cauterizado. O espécime será extraído em uma bolsa endocatch laparoscópica e removido através de uma incisão estendida no umbigo ao final do caso. A dissecção anterior e posterior da vagina será feita por laparoscopia com o uso de um medidor de anastomose término-terminal (EEA) na vagina. A dissecção do espaço pré-sacral também será feita por laparoscopia. Serão colocadas cinco a seis suturas 2-0 PDS para fixar a malha na vagina anterior, bem como na vagina posterior, para um total de 10-12 suturas na vagina; o braço da tela será fixado ao ligamento longitudinal anterior do sacro com dois pontos de Prolene 0. A tela Coloplast® Restorelle Y será usada em todos os casos. O peritônio será fechado com pontos de vicryl 0 ou 2-0.

Se for realizada uma histerectomia vaginal, ela será realizada de maneira padrão, usando uma técnica tradicional de pinça e sutura, começando nos ligamentos útero-sacros e terminando nos ligamentos útero-ovarianos. A amostra será extraída através da vagina. A dissecção anterior e posterior da vagina será feita por via vaginal. A malha será fixada vaginalmente usando cinco a seis suturas PDS 2-0 na vagina anterior e posterior para um total de 10-12 suturas na vagina. Será utilizada a malha plana Coloplast® Restorelle Dual. A vagina será então fechada em duas camadas usando sutura de vicryl 0 ou 2-0. A entrada laparoscópica será obtida e a configuração será feita conforme descrito acima. O espaço pré-sacral será dissecado por laparoscopia e a tela fixada ao ligamento longitudinal anterior do sacro com dois pontos de Prolene 0. O peritônio será fechado com pontos de vicryl 0 ou 2-0.