Vaginal hysterektomi vs supracervikal hysterektomi på tidspunktet for sakrokolpopeki (Coloplast LSC)

Studieprosedyrer:

Studieidentifikasjon og rekruttering Potensielle emner vil bli identifisert av medlemmer av Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery ved Cleveland Clinic Main campus, Hillcrest Hospital og Fairview Hospital. Kvalifiserte pasienter som godtar å delta vil bli gitt skriftlig informert samtykke administrert av samarbeidspartnerne som er oppført på denne IRB.

Randomisering Alle forsøkspersoner vil bli forhåndsbestemt av kirurgen til å gjennomgå en laparoskopisk sakrokolpopeksi. Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten samtidig vaginal hysterektomi eller laparoskopisk supracervikal hysterektomi i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsplan med bruk av SAS statistiske programvarepakke (SAS Institute, Cary, NC).

Kontorintervensjoner Alle pasienter vil bli sett for et preoperativt besøk og deretter postoperativt ved 6, 12 og 24 måneder. Besøket på 6 måneder vil være standardbehandling, 12 måneders og 24 måneders besøk vil være et forskningsbesøk. Ved hvert besøk vil en vaginal undersøkelse og en fullstendig bekkenorganprolaps kvantifisering (POP-Q) undersøkelse bli utført. I tillegg vil pasienter bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene bekkenbunnsproblemer (PFDI-20), Incontinence Severity Index (ISI), bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12) og Patient Global Impression of Improvement (PGII) ved det preoperative besøket samt de 6, 12 og 24 måneders postoperative besøkene. Utfylling av disse spørreskjemaene er den eneste tilleggsvurderingen som er spesifikk for deltakelse i denne studien og er vanligvis ikke inkludert som en del av standardbehandlingen av sakrokolpopeksi. Det bør ikke ta mer enn 10-15 minutter å fylle ut spørreskjemaene. Studiepersonene vil ikke bli utsatt for noen ytterligere risiko ved å delta i denne studien bortsett fra ulempen med å fylle ut spørreskjemaene.

Kirurgiske inngrep De laparoskopiske delene av operasjonen vil bli utført med fire porter: en navlestrengsport for laparoskopet (enten 5 eller 10/12 mm), to porter (enten 5, 8 eller 10/12 mm) i de bilaterale nedre kvadrantene, og en 5 mm port plassert på nivå med navlen, lateralt for rektusmuskelen på hver side for tilbaketrekking.

Hvis en supracervikal hysterektomi skal utføres, vil det bli gjort på en standard måte. En livmormanipulator vil bli plassert inne i livmoren. De runde leddbåndene vil bli transeksert ved hjelp av kauterisering. Egglederne og eggstokkene vil bli etterlatt in situ eller fjernet på tidspunktet for hysterektomi avhengig av den preoperative avgjørelsen som er tatt mellom kirurgen og pasienten. Livmorarteriene og kardinalbåndene vil kauteriseres laparoskopisk. Livmoren vil bli amputert på nivå med den interne cervikale os og den endocervikale kanalen vil bli kauterisert. Prøven vil bli ekstrahert i en laparoskopisk endocatch-pose og fjernet gjennom et utvidet snitt ved navlen på slutten av etuiet. Disseksjon av skjeden anteriort og posteriort vil gjøres laparoskopisk med bruk av en ende-til-ende anastomose (EEA) sizer i skjeden. Disseksjon av det presakrale rommet vil også gjøres laparoskopisk. Fem til seks 2-0 PDS-suturer vil bli plassert for å feste nettet til den fremre skjeden så vel som den bakre skjeden for totalt 10-12 suturer på skjeden; armen av mesh vil bli festet til fremre langsgående ligament av korsbenet ved hjelp av to 0 Prolene suturer. Coloplast® Restorelle Y mesh vil bli brukt i alle tilfeller. Peritoneum vil bli lukket med 0 eller 2-0 vicryl suturer.

Hvis en vaginal hysterektomi utføres, vil den gjøres på en standard måte ved bruk av en tradisjonell klemme- og suturteknikk som starter ved livmor-sakrale leddbånd og slutter med utero-ovariebånd. Prøven vil bli ekstrahert gjennom skjeden. Disseksjon av skjeden anteriort og posteriort vil skje vaginalt. Nettet festes vaginalt ved hjelp av fem til seks 2-0 PDS-suturer på fremre og bakre vagina for totalt 10-12 suturer på vagina. Coloplast® Restorelle Dual flat mesh vil bli brukt. Skjeden vil da lukkes i to lag med 0 eller 2-0 vicryl sutur. Laparoskopisk inngang vil da bli oppnådd og oppsettet vil bli gjort som beskrevet ovenfor. Det presakrale rommet vil bli dissekert laparoskopisk og nettet festes til det fremre langsgående ligamentet av sacrum ved hjelp av to 0 Prolene suturer. Peritoneum vil bli lukket med 0 eller 2-0 vicryl suturer.