子宮頸管固定術時の膣式子宮摘出術と子宮頸部上子宮摘出術 (Coloplast LSC)

研究手順:

研究の特定と募集 潜在的な被験者は、クリーブランドクリニックメインキャンパス、ヒルクレスト病院、フェアビュー病院の泌尿器科および骨盤再建手術センターのメンバーによって特定されます。 参加に同意する適格な患者は、このIRBに記載されている協力者によって管理される書面によるインフォームドコンセントが提供されます。

無作為化 すべての被験者は、外科医によって腹腔鏡下仙骨固定術を受けるように事前に決定されます。 次に、参加者は、SAS統計ソフトウェアパッケージ（SAS Institute、Cary、NC）を使用して、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールに従って、同時膣子宮摘出術または腹腔鏡下子宮頸部子宮摘出術のいずれかにランダム化されます。

診療所での介入 すべての患者は術前に診察を受け、その後 6、12、および 24 か月後に手術を受けます。 6 か月の訪問は標準治療であり、12 か月および 24 か月の訪問は調査訪問です。 訪問ごとに、膣検査と完全な骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) 検査が行われます。 さらに、患者は、骨盤底障害目録 (PFDI-20)、失禁重症度指数 (ISI)、骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票 (PISQ-12)、および患者全体の改善の印象 (PGII) 質問票に記入するよう求められます。術前の訪問時と、6、12、および 24 か月の術後の訪問時。 これらのアンケートへの回答は、この研究への参加に固有の唯一の追加評価であり、通常、仙骨固定術の標準治療の一部として含まれていません。 アンケートの所要時間は 10 ～ 15 分程度です。 被験者は、アンケートに記入する不便さを除いて、この研究に参加することによって追加のリスクにさらされることはありません.

外科的介入 手術の腹腔鏡部分は 4 つのポートを使用して実行されます。 1 つの 5 mm ポートを臍のレベルに配置し、収縮のために両側の直筋の横方向に配置します。

子宮頸部上子宮摘出術を行う場合は、標準的な方法で行います。 子宮マニピュレータは、子宮内に配置されます。 丸い靭帯は、焼灼を使用して切断されます。 卵管と卵巣は、外科医と患者の間で下された術前の決定に応じて、子宮摘出術の時点でその場に残すか、または除去されます。 子宮動脈と主靭帯は腹腔鏡下で焼灼されます。 子宮は内子宮口のレベルで切断され、子宮頸管は焼灼される。 検体は腹腔鏡下のエンドキャッチバッグに取り出され、ケースの端にある臍の拡張切開から取り出されます。 膣の前方および後方の切開は、膣内の端々吻合 (EEA) サイザーを使用して腹腔鏡下で行われます。 仙骨前腔の解剖も腹腔鏡下で行われます。 5 ～ 6 本の 2-0 PDS 縫合糸を配置して、メッシュを前膣と後膣に固定し、合計 10 ～ 12 本の縫合を膣に行います。メッシュの腕は、2 つの 0 Prolene 縫合糸を使用して、仙骨の前縦靭帯に固定されます。 Coloplast® Restorelle Y メッシュはすべての場合に使用されます。 腹膜は 0 または 2-0 vicryl 縫合糸で閉じられます。

膣式子宮摘出術が行われる場合、子宮仙骨靭帯から始まり子宮卵巣靭帯で終わる伝統的なクランプと縫合技術を使用して、標準的な方法で行われます。 検体は膣から採取されます。 膣の前方および後方の切開は、膣から行われます。 メッシュは、膣の合計 10 ～ 12 の縫合のために、前部および後部の膣に 5 ～ 6 の 2-0 PDS 縫合を使用して膣に取り付けられます。 Coloplast® Restorelle Dual フラット メッシュが使用されます。 膣は、0 または 2-0 vicryl 縫合糸を使用して 2 つの層で閉じられます。 その後、腹腔鏡の入り口が得られ、上記のようにセットアップが行われます。 仙骨前腔を腹腔鏡下に切開し、メッシュを 2 つの 0 Prolene 縫合糸を使用して仙骨の前縦靭帯に取り付けます。 腹膜は 0 または 2-0 vicryl 縫合糸で閉じられます。