Вагинальная гистерэктомия против супрацервикальной гистерэктомии во время сакрокольпопексии (Coloplast LSC)

Процедуры исследования:

Определение и набор участников исследования. Потенциальные участники будут определены сотрудниками Центра урогинекологии и реконструктивной хирургии таза в главном кампусе Кливлендской клиники, больнице Хиллкрест и больнице Фэрвью. Подходящим пациентам, которые соглашаются участвовать, будет предоставлено письменное информированное согласие, которое будет предоставлено сотрудниками, перечисленными в этом IRB.

Рандомизация Все субъекты будут предварительно определены их хирургом для прохождения лапароскопической сакрокольпопексии. Затем участники будут рандомизированы для одновременной вагинальной гистерэктомии или лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии в соответствии с составленным компьютером графиком рандомизации с использованием пакета статистического программного обеспечения SAS (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина).

Офисные вмешательства Всех пациентов осматривают на предоперационном визите, а затем после операции через 6, 12 и 24 месяца. Визит через 6 месяцев будет стандартным лечением, визит через 12 и 24 месяца будет исследовательским визитом. При каждом посещении будет проводиться вагинальный осмотр и полное количественное определение пролапса тазовых органов (POP-Q). Кроме того, пациентов попросят заполнить Опросник дистресса тазового дна (PFDI-20), Индекс тяжести недержания мочи (ISI), Сексуальный опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12) и Общее впечатление пациента об улучшении (PGII). во время предоперационного визита, а также через 6, 12 и 24 месяца после операции. Заполнение этих опросников является единственной дополнительной оценкой, специфичной для участия в этом исследовании, и обычно не включенной в стандартную помощь при сакрокольпопексии. Заполнение анкет занимает не более 10-15 минут. Субъекты исследования не будут подвергаться какому-либо дополнительному риску, участвуя в этом исследовании, за исключением неудобств, связанных с заполнением анкет.

Хирургические вмешательства Лапароскопическая часть операции будет выполняться с использованием четырех портов: пупочного порта для лапароскопа (либо 5, либо 10/12 мм), двух портов (либо 5, 8, либо 10/12 мм) в билатеральных нижних квадрантах и один 5-мм порт, расположенный на уровне пупка, латеральнее прямой мышцы с обеих сторон для ретракции.

Если необходимо выполнить супрацервикальную гистерэктомию, это будет сделано стандартным способом. Маточный манипулятор будет помещен внутрь матки. Круглые связки будут пересечены с помощью прижигания. Фаллопиевы трубы и яичники оставляют на месте или удаляют во время гистерэктомии в зависимости от предоперационного решения, принятого между хирургом и пациенткой. Лапароскопически прижигают маточные артерии и кардинальные связки. Матка ампутируется на уровне внутреннего зева шейки матки, эндоцервикальный канал прижигается. Образец извлекают в лапароскопический эндоскопический мешок и удаляют через расширенный разрез на пупке в конце случая. Рассечение влагалища спереди и сзади будет выполняться лапароскопически с использованием анастомоза конец в конец (EEA) во влагалище. Рассечение пресакрального пространства также будет выполнено лапароскопически. Будет наложено от пяти до шести швов 2-0 PDS, чтобы закрепить сетку на передней части влагалища, а также на задней части влагалища, всего 10-12 швов на влагалище; плечо сетки будет прикреплено к передней продольной связке крестца с помощью двух нитей Prolene 0. Сетка Coloplast® Restorelle Y будет использоваться во всех случаях. Брюшина будет закрыта викриловыми швами 0 или 2-0.

Если выполняется вагинальная гистерэктомия, она выполняется стандартным способом с использованием традиционной техники зажима и наложения швов, начиная с маточно-крестцовых связок и заканчивая маточно-яичниковыми связками. Образец будет извлечен через влагалище. Рассечение влагалища спереди и сзади будет проводиться вагинально. Сетка будет прикреплена во влагалище с помощью пяти-шести швов 2-0 PDS на передней и задней части влагалища, всего 10-12 швов на влагалище. Будет использоваться плоская сетка Coloplast® Restorelle Dual. Затем влагалище будет закрыто в два слоя викриловой нитью 0 или 2-0. Затем будет получен лапароскопический вход, и установка будет выполнена, как описано выше. Пресакральное пространство рассекается лапароскопически, и сетка прикрепляется к передней продольной связке крестца с помощью двух нитей Prolene 0. Брюшина будет закрыта викриловыми швами 0 или 2-0.