Histerektomia przezpochwowa a histerektomia nadszyjkowa w czasie sakrokolpopeksji (Coloplast LSC)

Procedury badania:

Identyfikacja i rekrutacja do badania Potencjalne osoby zostaną zidentyfikowane przez członków Centrum Uroginekologii i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Miednicy w głównym kampusie Cleveland Clinic, szpitalach Hillcrest i szpitalach Fairview. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają pisemną świadomą zgodę wyrażoną przez współpracowników wymienionych w niniejszym IRB.

Randomizacja Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie zdeterminowani przez swojego chirurga do poddania się laparoskopowej sakrokolpopeksji. Następnie uczestniczki zostaną losowo przydzielone do równoczesnej histerektomii przezpochwowej lub laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem randomizacji przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego SAS (SAS Institute, Cary, Karolina Północna).

Interwencje w gabinecie Wszyscy pacjenci będą przyjmowani na wizytę przedoperacyjną, a następnie pooperacyjną po 6, 12 i 24 miesiącach. Wizyta po 6 miesiącach będzie standardową opieką, wizyta po 12 i 24 miesiącach będzie wizytą badawczą. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzone badanie pochwy i pełne badanie ilościowe wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q). Ponadto pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20), wskaźnika ciężkości nietrzymania moczu (ISI), kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu (PISQ-12) oraz kwestionariuszy ogólnego wrażenia poprawy (PGII) pacjenta podczas wizyty przedoperacyjnej oraz 6, 12 i 24 miesięcy po operacji. Wypełnienie tych kwestionariuszy jest jedyną dodatkową oceną, która jest specyficzna dla udziału w tym badaniu i zwykle nie jest uwzględniana jako część standardowej opieki sakrokolpopeksji. Wypełnienie kwestionariuszy nie powinno zająć więcej niż 10-15 minut. Uczestnicy badania nie będą narażeni na żadne dodatkowe ryzyko związane z udziałem w tym badaniu, z wyjątkiem niedogodności związanych z wypełnianiem kwestionariuszy.

Interwencje chirurgiczne Laparoskopowe części operacji będą wykonywane przy użyciu czterech portów: portu pępowinowego do laparoskopu (5 lub 10/12 mm), dwóch portów (5, 8 lub 10/12 mm) w obu bocznych dolnych kwadrantach oraz jeden 5-milimetrowy port umieszczony na poziomie pępka, bocznie do mięśnia prostego po obu stronach w celu retrakcji.

Jeśli ma zostać wykonana histerektomia nadszyjkowa, zostanie ona wykonana w standardowy sposób. Manipulator macicy zostanie umieszczony wewnątrz macicy. Okrągłe więzadła zostaną przecięte przy użyciu kauteryzacji. Jajowody i jajniki zostaną pozostawione na miejscu lub usunięte w czasie histerektomii, w zależności od przedoperacyjnej decyzji podjętej przez chirurga i pacjentkę. Tętnice maciczne i więzadła kardynalne zostaną poddane kauteryzacji laparoskopowej. Macica zostanie amputowana na poziomie ujścia wewnętrznego szyjki macicy, a kanał szyjki macicy zostanie poddany kauteryzacji. Próbka zostanie pobrana do laparoskopowego worka endokrynologicznego i usunięta przez przedłużone nacięcie w pępku na końcu pojemnika. Preparowanie pochwy od przodu i od tyłu zostanie wykonane laparoskopowo przy użyciu rozmiaru zespolenia end-to-end (EEA) w pochwie. Preparacja przestrzeni przedkrzyżowej zostanie również wykonana laparoskopowo. Zostanie założonych pięć do sześciu szwów 2-0 PDS w celu zamocowania siatki do przedniej i tylnej pochwy, co daje w sumie 10-12 szwów na pochwie; ramię siatki zostanie przymocowane do przedniego więzadła podłużnego kości krzyżowej za pomocą dwóch szwów O Prolene. We wszystkich przypadkach zostanie użyta siatka Coloplast® Restorelle Y. Otrzewna zostanie zamknięta szwami vicrylowymi 0 lub 2-0.

Jeśli wykonuje się histerektomię przezpochwową, zostanie ona wykonana w standardowy sposób przy użyciu tradycyjnej techniki klamry i szwu, zaczynając od więzadeł maciczno-krzyżowych, a kończąc na więzadłach maciczno-jajnikowych. Próbka zostanie pobrana przez pochwę. Preparacja pochwy od przodu i od tyłu zostanie wykonana przez pochwę. Siatka zostanie przymocowana dopochwowo za pomocą pięciu do sześciu szwów 2-0 PDS na przedniej i tylnej części pochwy, co daje w sumie 10-12 szwów na pochwie. Zastosowana zostanie płaska siatka Coloplast® Restorelle Dual. Pochwa zostanie następnie zamknięta w dwóch warstwach za pomocą szwu vicrylowego 0 lub 2-0. Następnie uzyska się wejście laparoskopowe, a ustawienie zostanie wykonane w sposób opisany powyżej. Przestrzeń przedkrzyżowa zostanie preparowana laparoskopowo, a siatka zostanie przymocowana do przedniego więzadła podłużnego kości krzyżowej za pomocą dwóch szwów O Prolene. Otrzewna zostanie zamknięta szwami vicrylowymi 0 lub 2-0.