Vaginale hysterectomie versus supracervicale hysterectomie ten tijde van sacrocolpopexie (Coloplast LSC)

Studieprocedures:

Studie-identificatie en werving Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door leden van het Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery op de Cleveland Clinic Main-campus, Hillcrest Hospital en Fairview Hospital. In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming, beheerd door de medewerkers die op deze IRB staan ​​vermeld.

Randomisatie Alle proefpersonen zullen vooraf door hun chirurg worden bepaald om een ​​laparoscopische sacrocolpopexie te ondergaan. De deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar gelijktijdige vaginale hysterectomie of laparoscopische supracervicale hysterectomie volgens een door de computer gegenereerd randomisatieschema met behulp van het SAS statistische softwarepakket (SAS Institute, Cary, NC).

Kantoorinterventies Alle patiënten zullen worden gezien voor een preoperatief bezoek en daarna postoperatief na 6, 12 en 24 maanden. Het bezoek van 6 maanden zal standaardzorg zijn, het bezoek van 12 maanden en 24 maanden zal een onderzoeksbezoek zijn. Bij elk bezoek wordt een vaginaal onderzoek en een volledig bekkenorgaanverzakkingskwantificering (POP-Q)-onderzoek uitgevoerd. Daarnaast wordt patiënten gevraagd de vragenlijsten Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), Incontinence Severity Index (ISI), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) en Patient Global Impression of Improvement (PGII) in te vullen. bij het preoperatieve bezoek en de postoperatieve bezoeken na 6, 12 en 24 maanden. Het invullen van deze vragenlijsten is de enige aanvullende beoordeling die specifiek is voor deelname aan dit onderzoek en maakt gewoonlijk geen deel uit van de standaardzorg voor sacrocolpopexie. Het invullen van de vragenlijsten duurt niet langer dan 10-15 minuten. De proefpersonen lopen geen extra risico door deel te nemen aan dit onderzoek, behalve het ongemak van het invullen van de vragenlijsten.

Chirurgische ingrepen De laparoscopische delen van de operatie worden uitgevoerd met behulp van vier poorten: een navelstrengpoort voor de laparoscoop (ofwel 5 of 10/12 mm), twee poorten (ofwel 5, 8 of 10/12 mm) in de bilaterale onderste kwadranten, en een poort van 5 mm geplaatst ter hoogte van de navel, lateraal van de rectusspier aan weerszijden voor retractie.

Als een supracervicale hysterectomie moet worden uitgevoerd, gebeurt dit op een standaardmanier. Er wordt een baarmoedermanipulator in de baarmoeder geplaatst. De ronde ligamenten worden doorgesneden met behulp van cauterisatie. De eileiders en eierstokken worden in situ gelaten of verwijderd op het moment van hysterectomie, afhankelijk van de preoperatieve beslissing tussen de chirurg en de patiënt. De baarmoederslagaders en kardinale ligamenten worden laparoscopisch dichtgeschroeid. De baarmoeder wordt geamputeerd ter hoogte van de interne cervicale os en het endocervicale kanaal wordt dichtgeschroeid. Het monster zal worden geëxtraheerd in een laparoscopische endocatch-zak en verwijderd via een verlengde incisie bij de navel aan het einde van de koker. Dissectie van de vagina anterieur en posterieur zal laparoscopisch worden uitgevoerd met behulp van een end-to-end anastomose (EEA) sizer in de vagina. Dissectie van de presacrale ruimte zal ook laparoscopisch gebeuren. Er zullen vijf tot zes 2-0 PDS-hechtingen worden geplaatst om het gaas aan de voorste vagina en de achterste vagina te bevestigen voor een totaal van 10-12 hechtingen op de vagina; de arm van het gaas wordt vastgemaakt aan het voorste longitudinale ligament van het heiligbeen met behulp van twee 0 Prolene-hechtingen. Voor alle gevallen wordt het Coloplast® Restorelle Y-gaas gebruikt. Het peritoneum wordt gesloten met 0 of 2-0 vicryl-hechtingen.

Als een vaginale hysterectomie wordt uitgevoerd, wordt deze op een standaardmanier uitgevoerd met behulp van een traditionele klem- en hechttechniek, beginnend bij de uterosacrale ligamenten en eindigend bij de utero-ovariële ligamenten. Het monster wordt via de vagina geëxtraheerd. Dissectie van de vagina anterieur en posterieur zal vaginaal worden gedaan. Het gaas wordt vaginaal bevestigd met vijf tot zes 2-0 PDS-hechtingen op de voorste en achterste vagina voor een totaal van 10-12 hechtingen op de vagina. Er wordt gebruik gemaakt van de Coloplast® Restorelle Dual flat mesh. De vagina wordt dan in twee lagen gesloten met behulp van 0 of 2-0 vicryl hechtdraad. Laparoscopische ingang zal dan worden verkregen en opstelling zal worden gedaan zoals hierboven beschreven. De presacrale ruimte wordt laparoscopisch ontleed en het gaas wordt met twee 0 Prolene-hechtingen aan het voorste longitudinale ligament van het heiligbeen bevestigd. Het peritoneum wordt gesloten met 0 of 2-0 vicryl-hechtingen.