Lipoidica 괴사증 환자의 궤양 치료에서 PCS499를 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 내지 80세의 남성 또는 여성 환자.
2. NL의 생검 확인 진단. 이 임상 연구 외부에서 수행된 지속적인 활동성 병변의 생검은 연구 병리학자에 의해 검토되고 진단이 확인되어야 합니다. 이전 생검 이력이 없는 환자, 지난 5년 이내에 생검이 없는 환자, NL로 확인되지 않은 생검 또는 새로 활성화된 병변, NL의 진단을 확인하기 위한 생검이 스크리닝 방문에서 수행됩니다.
3. 기준선에서 단일 다리("참조 다리")의 궤양은 최소 1cm2의 궤양 표면적, 최소 2cm2의 총 궤양 면적 및 6개 이하의 궤양을 가진 최소 1개의 궤양으로 구성되어야 합니다. 양쪽 다리에 궤양이 있는 경우 조사자는 "참조 다리"를 선택합니다. 참조 다리의 궤양(들)("참조 궤양") 및 기준선 방문에서 존재하는 환자의 NL과 관련된 모든 다른 궤양("기타 궤양")이 연구에서 추적될 것이다.
4. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 투약 전 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 허용되는 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다: 경구 피임 약물, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 이식, 주사 가능한 피임 약물, 이중 장벽 방법 또는 난관 결찰.
5. 폐경 후 여성(연령 관련 무월경 >= 연속 12개월 및 증가된 난포 자극 호르몬[FSH] > 40 mIU/mL. 폐경 후 상태를 확인하기 위해 필요한 경우 스크리닝 시 FSH를 채취하거나 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받은 사람은 임신 검사가 면제됩니다.
6. 남성 환자는 기꺼이 적절한 피임법을 사용하고 임신 중이거나 수유 중인 여성과의 성행위를 삼가야 합니다.
7. 환자는 알약 전체를 기꺼이 삼킬 수 있어야 합니다.
8. 환자는 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
9. 환자는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 다음과 같은 현재 또는 이전(기준선 4주 이내) 치료:

   1. 경구용 코르티코스테로이드.
   2. 참조 다리의 국소 약물(처방약 및 일반의약품 포함). (국소 비의료용 보습제 트리트먼트 제품을 투여할 수 있습니다.)
   3. 전신성 펜톡시필린, 테오필린 또는 실로스타졸.
   4. 경구 레티노이드.
   5. 칼시뉴린 억제제(예: 타크로리무스), 탈리도마이드, 아프레밀라스트, 항말라리아제(예: 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸), 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 전신 면역억제제 또는 면역조절제
2. 생물학적 요법(예: 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 아나킨라 등)을 사용한 현재 또는 이전(기준선 12주 이내) 치료.
3. 기준선 이전 6주 이내의 광선요법/광화학요법(NBUVB, UVB, PUVA)
4. 베이스라인 이전 6주 이내의 피부 이식 또는 기타 외과적 절차(괴사 조직 제거 제외).
5. 펜톡시필린 또는 다른 크산틴 유도체를 포함하나 이에 제한되지 않는 약물 알레르기의 병력, 또는 조사자의 의견에 참여를 금하는 다른 알레르기.
6. 연구 과정 동안(선별 후) 시메티딘 및/또는 플루복사민을 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP1A2 억제 약물의 예상되는 동시 사용.
7. 발열(>38°C), 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 만성, 지속성 또는 재발성 감염.
8. 기준 전 2주 이내에 경구용 항균 요법이 필요한 모든 감염 또는 기준 전 12주 이내에 비경구적 항생제 또는 입원이 필요한 모든 감염. 이러한 감염에 대한 모든 치료는 완료되어야 하며 감염은 베이스라인 이전 최소 2주 동안 치료되어야 합니다.
9. 유육종증, 괴저성 농피증, 또는 NL의 평가를 방해하거나 프로토콜 금지 약물을 필요로 하는 임의의 다른 장애(조사자의 판단에 따름)의 이력.
10. 기준선으로부터 12개월 이내에 생명을 위협하는 감염 또는 패혈증의 병력:
11. 불안정 협심증, 베이스라인 6개월 이내의 급성 심근 경색, 치료가 필요한 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심장 질환.
12. 환자가 심전도 선별 검사(ECG)에서 QTc 간격 ≥ 480밀리초를 가짐; 두 번째 스크리닝 ECG는 조사자의 재량에 따라 수행될 수 있지만 두 QTc 스크리닝 간격의 평균은 480밀리초 이상이어서는 안 됩니다.
13. 기저선으로부터 6개월 이내에 뇌출혈, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 위장관 출혈 또는 망막 출혈의 병력.
14. 기준선 이전 5년 이내에 환자가 활성 상태이거나 종양 질환의 병력이 있습니다(적절하게 치료된 비침습성 기저 세포 및/또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종은 제외).
15. 신장, 간, 심혈관, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 약물 남용 및/또는 기타 임상적으로 중요한 질병이나 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재 조사자의 의견(그 특성상 또는 부적절하게 제어됨)은 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있고, 연구 결과에 영향을 미치고/거나 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
16. 활동성 결핵(TB)의 병력 또는 현재 진단; 잠복성 결핵 감염(LTBI)에 대한 치료를 받는 중; 미처리 LTBI(경결 >= 5 밀리미터(mm)를 갖는 정제된 단백질 유도체를 사용한 양성 TB 피부 테스트, 또는 양성 QuantiFERON-TB 테스트 또는 양성 또는 경계선 T-Spot [ Elispot] 테스트); 또는 스크리닝 시 양성 결핵 테스트. 적절한 LTBI 치료 완료가 기록된 피험자는 제외되지 않으며 검사를 받을 필요가 없습니다.
17. 베이스라인 전 1개월 이내에 생 또는 생 약독화 바이러스 백신으로 예방접종.

18. Screening의 중앙 실험실에서 수행된 다음 실험실 테스트 결과는 아래 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 헤모글로빈 < 8.0g/dL(국제 단위계(SI): < 80g/L);
    2. 백혈구 < 3.0 x 10^3 cells/mm^3 (SI: < 3.0 x 10^9 cells/L);
    3. 호중구 < 1.0 x 10^3 cells/mm^3 (SI: < 1.0 x 10^9 cells/L);
    4. 림프구 < 0.5 x 10^3 cells/mm^3 (SI: < 0.5 x 10^9 cells/L);
    5. 혈소판 < 100 x 10^3 cells/mm^3 (SI: < 100 x 10^9 cells/L)
    6. ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및/또는 ALP(alkaline phosphatase) ≥ 2 x 정상 상한치(ULN);
    7. 개인이 길버트병 진단을 받았고 이것이 명확하게 문서화되지 않은 경우 총 빌리루빈 수치 ≥ 2 x ULN;
    8. 예상 사구체 여과율 < 40mL/min/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 기반으로 한 m^2입니다.
    9. HbA1c > 10%
    10. 양성 HIV 혈청학
    11. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거
    12. 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거
19. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
20. 환자가 정제 전체를 삼키려 하지 않거나 삼킬 수 없습니다.
21. 다른 의학적 상태, 심각한 병발성 질병 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 참작할 수 있는 상황.
22. 베이스라인 이전 30일 이내 또는 현재 임상 조사와 관련된 다른 연구에 등록된 조사 제품의 사용.