건강한 남성에서 [14C]-APX001의 물질 균형 회복 및 대사체 프로파일 및 동정을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성
2. 30세~65세
3. 18.0 ~ 32.0 kg/m2의 체질량 지수(BMI) 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우
4. 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 종합 신체 검사)에 의해 나타나는 양호한 건강 상태(정신적 및 신체적)
5. 전체 연구에 의사 소통하고 참여할 의사와 능력이 있어야 합니다.

6. 규칙적인 배변(즉, 평균 대변 생산량 ≥1 및

   하루 3회 이하)

7. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
8. 프로토콜 섹션 9.4(부록 16.1.1)에 정의된 피임 요건을 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받았거나 지난 12개월 이내에 유사한 14C 방사성 임상 시험을 받은 피험자
2. 연구 기관 직원이거나 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
3. 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
4. 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
5. 남성의 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 증류주 25mL 샷, 1.5~2단위 = 유형에 따라 와인 125mL)
6. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 및 입원 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소(CO) 판독값
7. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
8. 배경방사선은 제외하되 진단용 X선 및 기타 의료피폭을 포함한 본 연구를 포함한 방사선 피폭은 지난 12개월 동안 5밀리시버트(mSv) 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과했습니다. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여하지 않았습니다.
9. 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
10. 조사자가 판단한 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상
11. 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사(실험실 매개변수는 프로토콜 부록 1, 부록 16.1.1에 나열되어 있음)
12. 약물 남용 테스트 결과 양성(남용 약물 테스트는 프로토콜 부록 1, 부록 16.1.1에 나열됨)
13. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
14. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 80 mL/min 미만의 추정 크레아티닌 청소율로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신기능 장애의 증거
15. 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관(GI) 질환, 신경학적 또는 정신 장애의 병력
16. 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
17. 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성 상태가 아닌 한 허용되었습니다.
18. 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
19. IMP 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약(일일 파라세타몰 4g 제외) 또는 약초 ​​요법을 복용했거나 복용한 피험자(프로토콜 섹션 11.4, 부록 16.1.1 참조) . PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
20. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함