Исследование по оценке восстановления баланса массы и профиля метаболита и идентификации [14C]-APX001 у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины
2. В возрасте от 30 до 65 лет
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым
4. Хорошее состояние здоровья (психическое и физическое), на что указывает комплексная клиническая оценка (подробная история болезни и полное медицинское обследование)
5. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании

6. Должен быть регулярный стул (т. средняя продукция стула ≥1 и

   ≤3 стула в день)

7. Должно быть предоставлено письменное информированное согласие
8. Должны соблюдаться требования к контрацепции, определенные в Разделе 9.4 протокола (Приложение 16.1.1)

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев или аналогичного клинического исследования радиоактивного 14C в течение предыдущих 12 месяцев.
2. Субъекты, которые были сотрудниками исследовательского центра или ближайшими родственниками исследовательского центра или сотрудника спонсора.
3. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.
4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
5. Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа)
6. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге и поступлении
7. Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
8. Радиационное облучение, включая облучение в настоящем исследовании, исключая фоновое излучение, но включая диагностическое рентгеновское облучение и другие медицинские облучения, превышало 5 миллизивертов (мЗв) за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Ни один работник, подвергшийся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года, не должен был участвовать в исследовании.
9. Субъекты, у которых не было подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
10. Клинически значимое отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ) по оценке исследователя
11. Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом или общем анализе мочи при скрининге по оценке исследователя (лабораторные параметры перечислены в Приложении 1 протокола, Приложение 16.1.1)
12. Положительный результат теста на наркотики (тесты на наркотики перечислены в Приложении 1 протокола, Приложение 16.1.1)
13. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
14. Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина <80 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
15. Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, хронического заболевания органов дыхания или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), неврологического или психического расстройства по оценке исследователя
16. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
17. Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка была разрешена, если только она не была активной.
18. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
19. Субъекты, которые принимали или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 4 г в день парацетамола) или растительные лекарственные средства за 14 дней до введения ИЛП (см. Раздел 11.4 протокола, Приложение 16.1.1) . Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, по согласованию с ИП и медицинским наблюдателем спонсора.
20. Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине