Une étude pour évaluer la récupération de l'équilibre de masse et le profil des métabolites et l'identification de [14C]-APX001 chez les hommes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé
2. De 30 à 65 ans
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
4. Bon état de santé (mental et physique) attesté par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet)
5. Doit avoir été disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude

6. Doit avoir eu des selles régulières (c. production moyenne de selles ≥1 et

   ≤3 selles par jour)

7. Doit avoir fourni un consentement éclairé écrit
8. Doit avoir respecté les exigences en matière de contraception définies à la section 9.4 du protocole (annexe 16.1.1)

Critère d'exclusion:

1. - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents ou un essai clinique radioactif 14C similaire au cours des 12 mois précédents
2. Sujets qui étaient des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
3. Sujets qui avaient déjà été inscrits dans cette étude.
4. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
5. Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière ou un verre de 25 ml de spiritueux à 40%, 1,5 à 2 unités = 125 ml verre de vin, selon le type)
6. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage et de l'admission
7. Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
8. L'exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, excluant le rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, a dépassé 5 millisieverts (mSv) au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Ionizing Radiation Regulations 2017, ne devait participer à l'étude
9. - Sujets qui n'avaient pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation comme évalué par l'investigateur lors de la sélection
10. Anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme (ECG) jugée par l'investigateur
11. Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives lors du dépistage, jugées par l'investigateur (les paramètres de laboratoire sont énumérés à l'annexe 1 du protocole, annexe 16.1.1)
12. Résultat positif du test de toxicomanie (les tests de toxicomanie sont énumérés à l'annexe 1 du protocole, annexe 16.1.1)
13. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
14. Preuve d'insuffisance rénale lors du dépistage, comme indiqué par une clairance de la créatinine estimée < 80 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
15. Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale (GI) cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique, à en juger par l'investigateur
16. Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
17. Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins était autorisé sauf s'il était actif
18. Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
19. Sujets qui prenaient ou avaient pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que 4 g par jour de paracétamol) ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP (voir section 11.4 du protocole, annexe 16.1.1) . Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par le PI et le moniteur médical du promoteur.
20. Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison