En studie för att bedöma massbalansåterhämtning och metabolitprofil och identifiering av [14C]-APX001 hos friska män

Inklusionskriterier:

1. Friska hanar
2. I åldern 30 till 65 år
3. Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2 eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren
4. Gott hälsotillstånd (mentalt och fysiskt) enligt en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och en fullständig fysisk undersökning)
5. Måste ha varit villig och kunna kommunicera och delta i hela studien

6. Måste ha haft regelbundna tarmrörelser (dvs. genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och

   ≤3 avföring per dag)

7. Måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke
8. Måste ha följt preventivmedelskraven som definieras i avsnitt 9.4 i protokollet (bilaga 16.1.1)

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som hade fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna eller en liknande 14C radioaktiv klinisk prövning inom de föregående 12 månaderna
2. Försökspersoner som var anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
3. Försökspersoner som tidigare varit inskrivna i denna studie.
4. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
5. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, eller en 25 ml shot av 40 % sprit, 1,5 till 2 enheter = 125 ml glas vin, beroende på typ)
6. Aktuella rökare och de som rökt under de senaste 12 månaderna. En avläsning av kolmonoxid (CO) i andningen på mer än 10 ppm vid screening och intagning
7. Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
8. Strålningsexponeringen, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, översteg 5 millisievert (mSv) under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesmässigt exponerad arbetare, enligt definitionen i joniserande strålningsförordningen 2017, fick delta i studien
9. Försökspersoner som inte hade lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
10. Kliniskt signifikant avvikelse på elektrokardiogram (EKG) enligt bedömningen av utredaren
11. Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys vid screening enligt bedömningen av utredaren (laboratorieparametrar är listade i bilaga 1 till protokollet, bilaga 16.1.1)
12. Positiva missbrukstestresultat (tester för missbruk av droger finns listade i bilaga 1 till protokollet, bilaga 16.1.1)
13. Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
14. Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad kreatininclearance på <80 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
15. Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal (GI) sjukdom, neurologisk eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren
16. Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
17. Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Hösnuva var tillåten om den inte var aktiv
18. Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
19. Försökspersoner som tog eller hade tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (andra än 4 g paracetamol per dag) eller naturläkemedel under de 14 dagarna före administrering av IMP (se avsnitt 11.4 i protokollet, bilaga 16.1.1) . Undantag kan ha gällt från fall till fall, om det anses inte störa studiens mål, enligt överenskommelse mellan PI och sponsorns medicinska monitor.
20. Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning