Tutkimus massatasapainon palautumisen ja aineenvaihduntaprofiilin ja [14C]-APX001:n tunnistamisen arvioimiseksi terveillä miehillä
sunnuntai 25. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
Avoin, kerta-annos, yhden jakson tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan [14C]-APX001:n massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja aineenvaihdunnan tunnistamista terveillä miespuolisilla koehenkilöillä suun ja laskimonsisäisen annostelun jälkeen
Tämä on yhden keskuksen avoin, ei-satunnaistettu kerta-annostutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Suunnitelmissa oli rekisteröidä 2 kohorttia, joissa oli 5 henkilöä (yhteensä 10 koehenkilöä), ja tavoitteena oli saada tietoja neljästä arvioitavasta aiheesta kohorttia kohden.
Viiden koehenkilön piti saada kerta-annos APX001:tä suun kautta ja enintään (NMT) 3,1 megabecquerel (MBq) (84,0 mikrocurie [μCi]) 14 C ateriatilassa.
Viidelle koehenkilölle piti saada yksi suonensisäinen annostelu, joka sisälsi APX001:tä ja NMT:tä 3,4 MBq (93,0 μCi) 14C ateriatilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikäraja 30-65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kg/m2 tai, jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä
- Hyvä terveydentila (psyykkisesti ja fyysisesti), minkä osoittaa kattava kliininen arviointi (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus)
- On täytynyt haluta ja kyetä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
Suolen liikkeet on täytynyt olla säännölliset (esim. keskimääräinen ulostetuotanto ≥1 ja
≤3 ulostetta päivässä)
- On täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- On noudatettava pöytäkirjan kohdassa 9.4 määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia (Liite 16.1.1)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa edellisten 3 kuukauden aikana tai vastaavassa 14C radioaktiivisessa kliinisessä tutkimuksessa edellisten 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka olivat tutkimuspaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillinen viiniä tyypistä riippuen)
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidin (CO) lukema yli 10 ppm seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä
- Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
- Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, ylitti 5 millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saanut osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
- Koehenkilöt, joilla ei ollut soveltuvia laskimoita useisiin laskimopunktioihin/kanylaatioon tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
- Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä tutkijan arvioiden mukaan
- Kliinisesti merkitsevä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan (laboratorioparametrit on lueteltu pöytäkirjan liitteessä 1, liite 16.1.1)
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestitulos (väärinkäyttötestien lääkkeet on lueteltu pöytäkirjan liitteessä 1, liite 16.1.1)
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan (GI) sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha oli sallittu, ellei se ollut aktiivinen
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttivät tai olivat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 4 g parasetamolia päivässä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antoa (katso protokollan kohta 11.4, liite 16.1.1) . Poikkeuksia on saatettu soveltaa tapauskohtaisesti, jos niiden ei katsota häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääkärintarkkailija ovat sopineet.
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
[14C]-APX001 oraaliliuos
|
NMT:tä sisältävä kokonaisannos 3,1 MBq (84,0 µCi) 14C
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
[14C]-APX001 Infuusioneste, liuos
|
NMT:tä sisältävä kokonaisannos 3,4 MBq (93,0 µCi) 14C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massatasapainon palautuminen mitattuna massayksikköekvivalentina/g hiili-14 (14C)-leimatun APX001:n ([14C]-APX001) kerta-annoksen jälkeen oraalisesti tai kerta-annoksena laskimoon.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
[14C]-APX001:n metaboliittien profilointi plasmassa ja eritteissä.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
[14C]-APX001:tä saaneiden potilaiden plasma-, virtsa- ja ulostenäytteet analysoitiin käyttämällä korkearesoluutioista, tarkkaa massanestekromatografiaa tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS) ja in-line fraktioiden keräämistä ja off-line-laskentaa, jotta saatiin [14C ]-radiokromatografiset profiilit ja tarjoavat tietoa läsnä olevien radioaktiivisten komponenttien luonteesta, mukaan lukien kemiallisen rakenteen tunnistaminen.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[14C]-APX001:n eliminaatioreitti yhden [14C]-APX001:n oraalisen tai yhden IV-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Virtsasta ja ulosteesta ajan mittaan talteen saadun radioaktiivisuuden määrä mitattiin nestetuikelaskennalla (LSC) ja ilmaistiin prosentteina annetusta radioaktiivisuudesta.
|
3 viikkoa
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden jakautumisen laajuus verisoluihin yhden [14C]-APX001-annoksen oraalisen tai yhden IV-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kokoveren radioaktiivisuuden määrä ajan mittaan kvantifioitiin LSC:llä ja ilmaistiin ng-ekvivalentteina vapaata lääkettä/g.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APX001-104
- C4791004 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .