健康な男性におけるマスバランスの回復と代謝物プロファイルを評価する研究と [14C]-APX001 の同定

包含基準:

1. 健康な男性
2. 30歳から65歳まで
3. 18.0〜32.0 kg/m2の肥満指数（BMI）、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないとみなされる
4. 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な健康診断）によって示される良好な健康状態（精神的および身体的）
5. 積極的にコミュニケーションをとり、研究全体に参加することができなければなりません

6. 定期的な排便があった必要があります（つまり、 平均便産生量が 1 以上、かつ

   1日あたりの便数が3回以下）

7. 書面によるインフォームドコンセントが提供されている必要があります
8. プロトコルのセクション 9.4 (付録 16.1.1) に定義されている避妊要件を遵守している必要があります。

除外基準:

1. 過去3か月以内の臨床研究研究、または過去12か月以内の同様の14C放射性臨床試験でIMPを受けた被験者
2. 研究施設の従業員、または研究施設もしくはスポンサーの従業員の近親者であった被験者
3. 以前にこの研究に登録されていた被験者。
4. 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
5. 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位を超えます (1 単位 = 1/2 パイント ビール、または 40% 蒸留酒 25 mL ショット、1.5 ～ 2 単位 = 125 mL グラスワイン、種類に応じて異なります)
6. 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙していた人。 スクリーニング時および入院時に呼気の一酸化炭素（CO）測定値が10ppmを超えている場合
7. 電子タバコおよびニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことのあるユーザー
8. 今回の研究によるものを含む放射線被ばく（背景放射線は除くが、診断用X線やその他の医療被ばくを含む）は、過去12か月で5ミリシーベルト（mSv）を超え、過去5年間で10ミリシーベルト（mSv）を超えた。 2017 年の電離放射線規制で定義されているように、職業的に被曝した労働者は研究に参加してはなりませんでした。
9. スクリーニング時に研究者によって評価された、複数回の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たなかった被験者
10. 研究者が判断した心電図（ECG）上の臨床的に重大な異常
11. スクリーニング時に治験責任医師が判断した、臨床的に重大な生化学、血液学、または尿検査の異常（検査パラメータはプロトコールの付録1、付録16.1.1に記載されています）
12. 薬物乱用検査の陽性結果 (薬物乱用検査はプロトコルの付録 1、付録 16.1.1 に記載されています)
13. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性
14. Cockcroft-Gault 方程式を使用した推定クレアチニン クリアランス <80 mL/min によって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠
15. -研究者によって判断された、臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、慢性呼吸器疾患または胃腸（GI）疾患、神経疾患または精神疾患の病歴
16. 薬物または製剤の賦形剤に対する重篤な副作用または重篤な過敏症
17. 研究者によって判断された、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症は活動的でない限り許可されました
18. 過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失した
19. -IMP投与前の14日間に処方薬または市販薬（1日あたり4 gのパラセタモールを除く）または漢方薬を服用していた、または服用していた被験者（プロトコルのセクション11.4、付録16.1.1を参照） 。 研究責任者とスポンサーの医療モニターの同意に基づき、研究の目的を妨げないとみなされる場合には、ケースバイケースで例外が適用される場合があります。
20. その他の理由により、適性調査員が参加することに同意しなかった場合