Un estudio para evaluar la recuperación del balance de masas y el perfil de metabolitos e identificación de [14C]-APX001 en hombres sanos

Criterios de inclusión:

1. machos sanos
2. De 30 a 65 años de edad
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, el investigador no lo considera clínicamente significativo
4. Buen estado de salud (mental y físico) según lo indicado por una evaluación clínica integral (antecedentes médicos detallados y un examen físico completo)
5. Debe haber estado dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.

6. Debe haber tenido evacuaciones intestinales regulares (es decir, producción de heces promedio de ≥1 y

   ≤3 deposiciones por día)

7. Debe haber dado su consentimiento informado por escrito
8. Debe haberse adherido a los requisitos de anticoncepción definidos en la Sección 9.4 del protocolo (Anexo 16.1.1)

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que habían recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores o en un ensayo clínico radiactivo 14C similar en los 12 meses anteriores
2. Sujetos que eran empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
3. Sujetos que previamente habían sido inscritos en este estudio.
4. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
5. Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, o un trago de 25 mL de alcohol al 40%, 1,5 a 2 unidades = copa de vino de 125 mL, según el tipo)
6. Fumadores actuales y los que hayan fumado en los últimos 12 meses. Una lectura de monóxido de carbono (CO) en el aliento superior a 10 ppm en la selección y la admisión
7. Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
8. La exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superó los 5 milisieverts (mSv) en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en el Reglamento de Radiaciones Ionizantes de 2017, debía participar en el estudio.
9. Sujetos que no tenían venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección
10. Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) a juicio del investigador
11. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos en la selección a juicio del investigador (los parámetros de laboratorio se enumeran en el Apéndice 1 del protocolo, Apéndice 16.1.1)
12. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso (las pruebas de drogas de abuso se enumeran en el Apéndice 1 del protocolo, Apéndice 16.1.1)
13. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
14. Evidencia de insuficiencia renal en la selección, como lo indica un aclaramiento de creatinina estimado de <80 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
15. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales (GI), trastornos neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos, a juicio del investigador
16. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
17. Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno estaba permitida a menos que estuviera activa
18. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
19. Sujetos que tomaban, o habían tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre (diferente a 4 g por día de paracetamol) o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración de IMP (consulte la Sección 11.4 del protocolo, Apéndice 16.1.1) . Es posible que se hayan aplicado excepciones caso por caso, si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio, según lo acordado por el PI y el monitor médico del patrocinador.
20. No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo