Studie k posouzení zotavení hmotnostní bilance a metabolického profilu a identifikace [14C]-APX001 u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži
2. Ve věku 30 až 65 let
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný
4. Dobrý zdravotní stav (psychický a fyzický) podle komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření)
5. Musel být ochoten a schopen komunikovat a účastnit se celé studie

6. Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a

   ≤3 stolice denně)

7. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
8. Musí dodržovat požadavky na antikoncepci definované v části 9.4 protokolu (Příloha 16.1.1)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců nebo v podobném 14C radioaktivním klinickém hodnocení během předchozích 12 měsíců
2. Subjekty, které byly zaměstnanci místa studie, nebo nejbližší rodinní příslušníci místa studie nebo zaměstnanec sponzora
3. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
4. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
5. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva nebo 25 ml panák 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu)
6. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého (CO) v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu a příjmu
7. Současní uživatelé e-cigaret a výrobků nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto výrobky používali během posledních 12 měsíců
8. Radiační expozice, včetně té z této studie, s vyloučením radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských expozic, přesáhla 5 milisievertů (mSv) za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se neměl zúčastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 2017.
9. Subjekty, které neměly vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
10. Klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu (EKG) podle posouzení zkoušejícího
11. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči při screeningu podle posouzení zkoušejícího (laboratorní parametry jsou uvedeny v Příloze 1 protokolu, Příloha 16.1.1)
12. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog (testy zneužívání drog jsou uvedeny v Příloze 1 protokolu, Příloha 16.1.1)
13. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
14. Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu <80 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
15. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního (GI) onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího
16. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
17. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma byla povolena, pokud nebyla aktivní
18. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
19. Subjekty, které během 14 dnů před podáním IMP užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiné než 4 g paracetamolu denně) nebo rostlinné přípravky (viz oddíl 11.4 protokolu, příloha 16.1.1) . Výjimky mohou platit případ od případu, pokud se má za to, že nenarušují cíle studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora.
20. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu