Um estudo para avaliar a recuperação do equilíbrio de massa e o perfil metabólico e identificação de [14C]-APX001 em homens saudáveis

Critério de inclusão:

1. machos saudáveis
2. De 30 a 65 anos de idade
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 ou, se fora da faixa, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
4. Bom estado de saúde (mental e fisicamente), conforme indicado por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo)
5. Deve ter estado disposto e ser capaz de se comunicar e participar de todo o estudo

6. Deve ter tido movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e

   ≤3 evacuações por dia)

7. Deve ter fornecido consentimento informado por escrito
8. Deve ter aderido aos requisitos de contracepção definidos na Seção 9.4 do protocolo (Apêndice 16.1.1)

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos 3 meses anteriores ou em um estudo clínico radioativo 14C semelhante nos 12 meses anteriores
2. Indivíduos que eram funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
3. Indivíduos que já haviam sido incluídos neste estudo.
4. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
5. Consumo regular de álcool em homens >21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado a 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de 125 mL de vinho, dependendo do tipo)
6. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono (CO) expirado superior a 10 ppm na triagem e na admissão
7. Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
8. A exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo a radiação de fundo, mas incluindo radiografias diagnósticas e outras exposições médicas, excedeu 5 milisieverts (mSv) nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido no Regulamento de Radiação Ionizante de 2017, deveria participar do estudo
9. Indivíduos que não tinham veias adequadas para múltiplas punções venosas/canulação conforme avaliado pelo investigador na triagem
10. Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG), conforme julgado pelo investigador
11. Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos na triagem, conforme julgado pelo investigador (os parâmetros laboratoriais estão listados no Apêndice 1 do protocolo, Apêndice 16.1.1)
12. Resultado positivo do teste de drogas de abuso (os testes de drogas de abuso estão listados no Apêndice 1 do protocolo, Apêndice 16.1.1)
13. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
14. Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina estimada de <80 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
15. Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais (GI) clinicamente significativas, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, conforme julgado pelo investigador
16. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
17. Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno era permitida, a menos que estivesse ativa
18. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
19. Indivíduos que estavam tomando ou haviam tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto 4 g por dia de paracetamol) ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração do IMP (consulte a Seção 11.4 do protocolo, Apêndice 16.1.1) . Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se considerado que não interferem nos objetivos do estudo, conforme acordado entre o PI e o monitor médico do patrocinador.
20. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo