Eine Studie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts und des Metabolitenprofils sowie zur Identifizierung von [14C]-APX001 bei gesunden Männern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer
2. Im Alter von 30 bis 65 Jahren
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen
4. Guter Gesundheitszustand (geistig und körperlich), wie aus einer umfassenden klinischen Beurteilung hervorgeht (ausführliche Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung)
5. Muss bereit und in der Lage gewesen sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen

6. Muss regelmäßigen Stuhlgang gehabt haben (d. h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥1 und

   ≤3 Stuhlgänge pro Tag)

7. Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen
8. Muss die in Abschnitt 9.4 des Protokolls (Anhang 16.1.1) festgelegten Verhütungsanforderungen eingehalten haben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie oder in den letzten 12 Monaten in einer ähnlichen klinischen Studie zu 14C-Radioaktivität erhalten hatten
2. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienangehörige eines Studienzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors waren
3. Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen hatten.
4. Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
5. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40-prozentiger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Sorte)
6. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxid (CO)-Wert von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung und Aufnahme
7. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 12 Monate verwendet haben
8. Die Strahlenbelastung, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Belastungen, überstieg in den letzten 12 Monaten 5 Millisievert (mSv) bzw. in den letzten 5 Jahren 10 mSv. An der Studie durfte kein beruflich strahlenexponierter Arbeitnehmer im Sinne der Verordnung über ionisierende Strahlung von 2017 teilnehmen
9. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening nicht über geeignete Venen für mehrere Venenpunktionen/Kanülierungen verfügten
10. Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfer beurteilt
11. Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse beim Screening nach Beurteilung durch den Prüfer (Laborparameter sind in Anhang 1 des Protokolls, Anhang 16.1.1 aufgeführt)
12. Positives Ergebnis des Drogentests (Drogentests sind in Anhang 1 des Protokolls, Anhang 16.1.1 aufgeführt)
13. Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
14. Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
15. Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen (GI), neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfer beurteilt
16. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung
17. Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert. Heuschnupfen war erlaubt, es sei denn, es war aktiv
18. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
19. Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 4 g Paracetamol pro Tag) oder pflanzliche Heilmittel einnahmen oder eingenommen hatten (siehe Abschnitt 11.4 des Protokolls, Anhang 16.1.1) . Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Betreuer des Sponsors vereinbart.
20. Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden