En studie for å vurdere massebalansegjenoppretting og metabolittprofil og identifisering av [14C]-APX001 hos friske menn

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn
2. I alderen 30 til 65 år
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
4. God helsetilstand (psykisk og fysisk) som indikert av en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og en fullstendig fysisk undersøkelse)
5. Må ha vært villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studien

6. Må ha hatt regelmessige avføringer (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og

   ≤3 avføring per dag)

7. Må ha gitt skriftlig informert samtykke
8. Må ha overholdt prevensjonskravene definert i avsnitt 9.4 i protokollen (vedlegg 16.1.1)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som hadde mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene eller en lignende 14C radioaktiv klinisk studie i løpet av de foregående 12 månedene
2. Forsøkspersoner som var ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
3. Forsøkspersoner som tidligere hadde vært påmeldt denne studien.
4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
5. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type)
6. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksid (CO) avlesning på mer enn 10 ppm ved screening og innleggelse
7. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
8. Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, ekskludert bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, oversteg 5 millisievert (mSv) de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017, skulle delta i studien
9. Personer som ikke hadde egnede vener for flere venepunkturer/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
10. Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) vurdert av etterforskeren
11. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse ved screening som bedømt av etterforskeren (laboratorieparametre er oppført i vedlegg 1 til protokollen, vedlegg 16.1.1)
12. Positivt resultat av misbruk av rusmidler (tester for misbruk av rusmidler er oppført i vedlegg 1 til protokollen, vedlegg 16.1.1)
13. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
14. Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance på <80 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
15. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal (GI) sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
16. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
17. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue var tillatt med mindre den var aktiv
18. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
19. Personer som tok eller hadde tatt et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 4 g paracetamol per dag) eller urtemedisiner i løpet av de 14 dagene før IMP-administrasjon (se avsnitt 11.4 i protokollen, vedlegg 16.1.1) . Unntak kan ha vært gjeldende fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor.
20. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn