Badanie oceniające powrót bilansu masy i profil metabolitów oraz identyfikację [14C]-APX001 u zdrowych mężczyzn
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica
Otwarte badanie z pojedynczą dawką i jednym okresem, zaprojektowane w celu oceny przywracania bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów [14C]-APX001 u zdrowych mężczyzn po podaniu doustnym i dożylnym
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn.
Zaplanowano włączenie 2 kohort po 5 osób (w sumie 10 osób), mając na celu uzyskanie danych w 4 ocenianych osobach na kohortę.
Pięciu osobników miało otrzymać pojedynczą dawkę doustną APX001 i nie więcej niż (NMT) 3,1 megabekerela (MBq) (84,0 mikrocurie [μCi]) 14C po posiłku.
Pięciu osobników miało otrzymać pojedyncze podanie dożylne zawierające APX001 i NMT 3,4 MBq (93,0 μCi) 14C po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce
- Wiek od 30 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 lub, jeśli wykracza poza zakres, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
- Dobry stan zdrowia (psychiczny i fizyczny) na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie przedmiotowe)
- Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. średnia produkcja stolca ≥1 i
≤3 stolce dziennie)
- Musi mieć pisemną świadomą zgodę
- Musi przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w sekcji 9.4 protokołu (załącznik 16.1.1)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w podobnym badaniu klinicznym radioaktywnym 14C w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy byli pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
- Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju)
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu większy niż 10 ppm podczas badania przesiewowego i przyjęcia
- Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ekspozycja na promieniowanie, w tym ta z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne ekspozycje medyczne, przekroczyła 5 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. W badaniu nie miał brać udziału żaden pracownik narażony na działanie promieniowania w rozumieniu przepisów dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r.
- Osoby, które nie miały odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) według oceny badacza
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego według oceny badacza (parametry laboratoryjne wymieniono w Załączniku 1 do protokołu, Załącznik 16.1.1)
- Pozytywny wynik testu na obecność środków odurzających (testy na obecność środków odurzających wymienione są w Załączniku nr 1 do protokołu, Załącznik 16.1.1)
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny <80 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
- Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza
- Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
- Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny był dozwolony, chyba że był aktywny
- Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy przyjmowali lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż 4 g paracetamolu dziennie) lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP (patrz sekcja 11.4 protokołu, załącznik 16.1.1) . Wyjątki mogły mieć zastosowanie w indywidualnych przypadkach, jeśli uznano, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami PI i monitora medycznego sponsora.
- Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
[14C]-APX001 Roztwór doustny
|
Całkowita dawka zawierająca NMT 3,1 MBq (84,0 µCi) 14C
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
[14C]-APX001 Roztwór do infuzji
|
Całkowita dawka zawierająca NMT 3,4 MBq (93,0 µCi) 14C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie bilansu masy mierzone jako jednostka masy równoważnik/g po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub pojedynczej dawki dożylnej (IV) APX001 znakowanego węglem 14 (14C) ([14C]-APX001).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Profilowanie metabolitów [14C]-APX001 w osoczu i wydalinach.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Próbki osocza, moczu i kału od pacjentów, którym podawano [14C]-APX001, analizowano przy użyciu wysokorozdzielczej, dokładnej tandemowej spektrometrii masowej z chromatografią masową z cieczą (LC-MS/MS) z gromadzeniem frakcji w linii i zliczaniem w trybie offline w celu uzyskania [14C ]-radiochromatograficznych i dostarczają informacji na temat charakteru obecnych składników promieniotwórczych, w tym identyfikacji struktury chemicznej.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szlak eliminacji [14C]-APX001 po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub pojedynczej dawki dożylnej [14C]-APX001.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ilość radioaktywności odzyskanej z moczu i kału w czasie mierzono za pomocą ciekłego licznika scyntylacyjnego (LSC) i wyrażano jako procent podanej radioaktywności.
|
3 tygodnie
|
|
Zakres dystrybucji całkowitej radioaktywności do komórek krwi po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub pojedynczej dawki dożylnej [14C]-APX001.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ilość radioaktywności w pełnej krwi w czasie określono ilościowo za pomocą LSC i wyrażono w ng równoważnikach wolnego leku/g.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APX001-104
- C4791004 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .