Een studie om het herstel van de massabalans en het metabolietprofiel en de identificatie van [14C]-APX001 bij gezonde mannen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannetjes
2. Leeftijd 30 tot 65 jaar
3. Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2 of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
4. Goede gezondheidstoestand (mentaal en fysiek) zoals blijkt uit een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek)
5. Moet bereid en in staat zijn geweest om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek

6. Moet regelmatige stoelgang hebben gehad (d.w.z. gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en

   ≤3 ontlasting per dag)

7. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
8. Moet zich hebben gehouden aan de anticonceptievereisten zoals gedefinieerd in sectie 9.4 van het protocol (bijlage 16.1.1)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een IMP hadden gekregen in een klinische onderzoeksstudie of een vergelijkbare 14C radioactieve klinische studie in de afgelopen 12 maanden
2. Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie waren, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
3. Proefpersonen die eerder in dit onderzoek waren ingeschreven.
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
5. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, of een shot van 25 ml 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type)
6. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxide (CO)-waarde in de adem van meer dan 10 ppm bij screening en opname
7. Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
8. De blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, overschreed 5 millisievert (mSv) in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Geen beroepsmatig blootgestelde werknemer, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 2017, mocht deelnemen aan het onderzoek
9. Proefpersonen die geen geschikte aderen hadden voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
10. Klinisch significante afwijking op elektrocardiogram (ECG) zoals beoordeeld door de onderzoeker
11. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker (laboratoriumparameters staan ​​vermeld in bijlage 1 van het protocol, bijlage 16.1.1)
12. Positief testresultaat op drugsmisbruik (testen op drugsmisbruik staan ​​vermeld in bijlage 1 van het protocol, bijlage 16.1.1)
13. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
14. Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring van <80 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
15. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale (GI) ziekte, neurologische of psychiatrische stoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker
16. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
17. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts was toegestaan, tenzij het actief was
18. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
19. Proefpersonen die een voorgeschreven of vrij verkrijgbaar geneesmiddel (anders dan 4 g paracetamol per dag) of kruidenpreparaten gebruikten of hadden ingenomen in de 14 dagen vóór IMP-toediening (zie paragraaf 11.4 van het protocol, bijlage 16.1.1) . Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn geweest, indien geacht werd de doelstellingen van het onderzoek niet te verstoren, zoals overeengekomen door de PI en de medische monitor van de sponsor.
20. Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen