En undersøgelse for at vurdere massebalancegendannelse og metabolitprofil og identifikation af [14C]-APX001 hos raske mænd

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner
2. I alderen 30 til 65 år
3. Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
4. God helbredstilstand (psykisk og fysisk) som indikeret af en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og en fuldstændig fysisk undersøgelse)
5. Skal have været villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen

6. Skal have haft regelmæssig afføring (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og

   ≤3 afføring om dagen)

7. Skal have givet skriftligt informeret samtykke
8. Skal have overholdt præventionskravene defineret i afsnit 9.4 i protokollen (bilag 16.1.1)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der havde modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder eller et lignende 14C radioaktivt klinisk forsøg inden for de foregående 12 måneder
2. Forsøgspersoner, der var ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
3. Forsøgspersoner, der tidligere havde været optaget i denne undersøgelse.
4. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
5. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type)
6. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En kulilteaflæsning (CO) i vejret på mere end 10 ppm ved screening og indlæggelse
7. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
8. Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, oversteg 5 millisievert (mSv) i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 2017, skulle deltage i undersøgelsen
9. Forsøgspersoner, der ikke havde egnede vener til flere venepunkturer/kanylering som vurderet af investigator ved screening
10. Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) som vurderet af investigator
11. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse ved screening som bedømt af investigator (laboratorieparametre er anført i bilag 1 til protokollen, bilag 16.1.1)
12. Positivt stofmisbrugstestresultat (misbrugsstofferstest er anført i bilag 1 til protokollen, bilag 16.1.1)
13. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
14. Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance på <80 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
15. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal (GI) sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som vurderet af investigator
16. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
17. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber var tilladt, medmindre den var aktiv
18. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
19. Forsøgspersoner, der tog eller havde taget et hvilket som helst ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g paracetamol pr. dag) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration (se afsnit 11.4 i protokollen, bilag 16.1.1) . Undtagelser kan have været gældende fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor.
20. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund