ArtemiCoffee의 1단계 용량 증량
2025년 2월 6일 업데이트: Frederick R. Ueland, M.D.
진행성 난소암 환자에서 ArtemiCoffee의 1상 용량 증량
이것은 카보플라틴과 파클리탁셀로 일선 화학 요법을 완료한 진행성 난소암 환자를 대상으로 한 Artemisia annua(Aa)의 용량 증량 1상 연구입니다.
이 연구의 1차 목적은 Artemisia annua의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 카보플라틴과 파클리탁셀로 일선 화학 요법을 완료한 진행성 난소암 환자를 대상으로 아르테미시아 아누아(Aa) 디카페인 커피에 대한 용량 증량 1상 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 Aa 디카페인 커피 포드의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
코호트당 3명의 환자로 구성된 순차적인 코호트는 하루에 한 컵(450mg)에서 시작하여 하루에 최대 4컵(1800mg)까지 Aa 용량을 증가시킵니다.
RP2D를 확인한 후 연구는 추가 내약성과 이차 종점에 대해 6명의 환자의 확장 코호트를 평가할 것입니다.
2차 종점은 다음을 포함한다: 1) 종양 진행 또는 재발까지의 시간에 의해 측정된 효능; 2) NRF2/KEAP1 신호 경로의 하류 바이오마커에 영향을 미치는 Aa 디카페인 커피의 능력; 및 3) 아르테미시닌 및 디히드로아르테미시닌의 혈장 농도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 초기 1차 요법을 완료하고 완전 반응을 달성한 병기 II-IV 난소암 진단을 받은 환자.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 및 AST 및 ALT ≤ 3.0 x ULN
- GOG 성능 상태 ≤ 2.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 방문 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병, 치료 의사의 의견.
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
- 페노바르비탈 및 리팜핀을 포함한 강력한 CYP2A6 유도제 병용
- 활동성 위궤양이 있는 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
- 알려진 유전성 재조합 결핍(HRD) 돌연변이에 대해 PARP 억제제로 동시 유지 요법을 받고 있는 환자. 베바시주맙 유지 요법이 허용됩니다.
- 네비라핀, 리토나비르 및 강력한 UGT 억제제 또는 유도제의 동시 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1 - 450mg Artemisia annua
이 그룹의 참가자는 카페인을 제거한 커피 1잔(450mg Artemisia annua)을 섭취합니다.
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Artemisia annua는 디카페인 커피 준비를 통해 자가 관리됩니다.
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실험적: 복용량 2 - 900mg Artemisia annua
이 그룹의 참가자는 카페인을 제거한 커피 2잔(900mg Artemisia annua)을 섭취합니다.
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Artemisia annua는 디카페인 커피 준비를 통해 자가 관리됩니다.
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실험적: 복용량 3 - 1350mg Artemisia annua
이 그룹의 참가자는 카페인을 제거한 커피 3잔(1350mg Artemisia annua)을 섭취합니다.
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Artemisia annua는 디카페인 커피 준비를 통해 자가 관리됩니다.
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실험적: 복용량 5 - 1800mg Artemisia annua
이 그룹의 참가자는 카페인을 제거한 커피 4잔(1800mg Artemisia annua)을 섭취합니다.
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Artemisia annua는 디카페인 커피 준비를 통해 자가 관리됩니다.
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실험적: 용량 확장 - 권장되는 제2상 용량
이 코호트는 추가 내약성 및 이차 종점 분석을 위해 6명의 환자를 확장할 것입니다.
그들은 권장되는 2상 용량을 섭취할 것입니다(이전 분석에 따라 다름).
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Artemisia annua는 디카페인 커피 준비를 통해 자가 관리됩니다.
이 코호트에 대한 용량은 이전 코호트의 분석을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 단계 II 용량
기간: 150일
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이 연구는 Artemisia annua 디카페인 커피의 권장되는 2단계 용량을 결정할 것입니다.
용량 증량이 완료되거나 12명의 환자가 용량 제한 독성(DLT)에 대해 평가되면 최종 권장 2상 용량은 모든 용량 수준에서 DLT 정보를 풀링하기 위해 등장성 회귀에 의해 결정됩니다.
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150일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 150일
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중간 진행 무료 생존은 모든 그룹에 대해 계산됩니다.
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150일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아르테미시닌의 혈장 농도 변화.
기간: 최대 150일(기준 및 치료 후)
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아르테미시닌의 혈장 농도 변화는 연구 전후에 측정될 것입니다.
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최대 150일(기준 및 치료 후)
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Dihydroartemisinin의 혈장 농도 변화.
기간: 최대 150일(기준 및 치료 후)
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디히드로아르테미시닌의 혈장 농도 변화는 연구 전후에 측정될 것입니다.
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최대 150일(기준 및 치료 후)
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NQ01 표현의 변화.
기간: 최대 150일(기준 및 치료 후)
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NQ01(NAD(P)H:퀴논 옥시도리덕타제 1)의 무세포(cfRNA) 수준의 변화는 기준선 및 처리 후 측정될 것이다.
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최대 150일(기준 및 치료 후)
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HO-1 표현의 변화.
기간: 최대 150일(기준 및 치료 후)
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HO1(헴 옥시게나제 1)의 무세포(cfRNA) 수준의 변화는 기준선 및 처리 후 측정될 것이다.
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최대 150일(기준 및 치료 후)
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ABCF2 표현의 변화.
기간: 최대 150일(기준 및 치료 후)
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HO1(ATP-결합 카세트 서브패밀리 F 구성원 2)의 무세포(cfRNA) 수준의 변화는 기준선 및 처리 후 측정될 것이다.
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최대 150일(기준 및 치료 후)
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CD99 발현의 변화.
기간: 최대 150일(기준 및 치료 후)
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CD99(ATP-결합 카세트 서브패밀리 F 구성원 2)의 무세포(cfRNA) 수준의 변화는 기준선 및 처리 후 측정될 것이다.
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최대 150일(기준 및 치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-20-GYN-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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