Fáze 1 Eskalace dávky ArtemiCoffee
5. ledna 2024 aktualizováno: Jill M Kolesar
Fáze 1 eskalace dávky ArtemiCoffee u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků
Toto je studie fáze I s eskalací dávky Artemisia annua (Aa) u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků, které dokončily chemoterapii první linie s karboplatinou a paklitaxelem.
Primárním cílem této studie je stanovit doporučenou dávku II. fáze (RP2D) Artemisia annua.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie fáze I s eskalací dávky kávy bez kofeinu Artemisia annua (Aa) u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků, které dokončily chemoterapii první linie s karboplatinou a paklitaxelem.
Primárním cílem této studie je určit doporučenou dávku fáze II (RP2D) kávových kapslí Aa bez kofeinu.
Sekvenční kohorty tří pacientů na kohortu budou mít eskalující dávky Aa, počínaje jedním šálkem denně (450 mg) a maximálně 4 šálky denně (1800 mg).
Po identifikaci RP2D studie vyhodnotí expanzní kohortu 6 pacientů z hlediska další snášenlivosti a sekundárních cílů.
Sekundární koncové body zahrnují: 1) účinnost měřenou časem do progrese nebo recidivy nádoru; 2) schopnost kávy bez kofeinu Aa ovlivňovat následné biomarkery signální dráhy NRF2/KEAP1; a 3) plazmatické koncentrace artemisininu a dihydroartemisininu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Jill Kolesar, PharmD, MS
- Telefonní číslo: 859-323-4978
- E-mail: jill.kolesar@uky.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let.
- Pacientky s diagnózou karcinomu vaječníků stadia II-IV, které dokončily úvodní terapii první linie karboplatinou a paklitaxelem a dosáhly kompletní odpovědi.
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN a AST a ALT ≤ 3,0 x ULN
- Stav výkonu GOG ≤ 2.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru ošetřujícího lékaře omezovaly dodržování studijních návštěv.
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny.
- Současné užívání silných induktorů CYP2A6, včetně fenobarbitalu a rifampinu
- Ženy s aktivními žaludečními vředy jsou z této studie vyloučeny.
- Pacienti, kteří dostávají souběžnou udržovací léčbu inhibitorem PARP pro známou mutaci hereditárního rekombinantního deficitu (HRD). Udržovací léčba bevacizumabem je povolena.
- Současné užívání nevirapinu, ritonaviru a silných inhibitorů nebo induktorů UGT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 1 - 450 mg Artemisia annua
Účastníci této skupiny zkonzumují 1 šálek kávy bez kofeinu (450 mg Artemisia annua).
|
Artemisia annua bude podávána sama prostřednictvím přípravy kávy bez kofeinu.
|
|
Experimentální: Dávka 2 - 900 mg Artemisia annua
Účastníci této skupiny zkonzumují 2 šálky kávy bez kofeinu (900 mg Artemisia annua).
|
Artemisia annua bude podávána sama prostřednictvím přípravy kávy bez kofeinu.
|
|
Experimentální: Dávka 3 - 1350 mg Artemisia annua
Účastníci této skupiny zkonzumují 3 šálky kávy bez kofeinu (1350 mg Artemisia annua).
|
Artemisia annua bude podávána sama prostřednictvím přípravy kávy bez kofeinu.
|
|
Experimentální: Dávka 5 - 1800 mg Artemisia annua
Účastníci této skupiny zkonzumují 4 šálky kávy bez kofeinu (1800 mg Artemisia annua).
|
Artemisia annua bude podávána sama prostřednictvím přípravy kávy bez kofeinu.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky – doporučená dávka fáze II
Tato kohorta bude rozšířením o 6 pacientů pro další analýzu snášenlivosti a sekundárních koncových bodů.
Spotřebují doporučenou dávku fáze II (v závislosti na předchozí analýze).
|
Artemisia annua bude podávána sama prostřednictvím přípravy kávy bez kofeinu.
Dávka pro tuto kohortu bude založena na analýze předchozích kohort.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená dávka II. fáze
Časové okno: 150 dní
|
Tato studie určí doporučenou dávku bezkofeinové kávy Artemisia annua ve fázi II.
Jakmile je eskalace dávky dokončena nebo je u 12 pacientů hodnocena toxicita omezující dávku (DLT), konečná doporučená dávka fáze II bude určena izotonickou regresí, aby se shromáždily informace o DLT napříč všemi úrovněmi dávek.
|
150 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 150 dní
|
Medián přežití bez progrese bude vypočten pro všechny skupiny.
|
150 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace artemisininu.
Časové okno: Až 150 dní (základní stav a po léčbě)
|
Změna plazmatické koncentrace artemisininu bude měřena před a po studii.
|
Až 150 dní (základní stav a po léčbě)
|
|
Změna plazmatické koncentrace dihydroartemisininu.
Časové okno: Až 150 dní (základní stav a po léčbě)
|
Změna plazmatické koncentrace dihydroartemisininu bude měřena před a po studii.
|
Až 150 dní (základní stav a po léčbě)
|
|
Změna exprese NQ01.
Časové okno: Až 150 dní (základní stav a po léčbě)
|
Změna bezbuněčných (cfRNA) hladin NQ01 (NAD(P)H:chinon oxidoreduktáza 1) bude měřena na začátku a po léčbě.
|
Až 150 dní (základní stav a po léčbě)
|
|
Změna v expresi HO-1.
Časové okno: Až 150 dní (základní stav a po léčbě)
|
Změna v bezbuněčných (cfRNA) hladinách HO1 (hem oxygenáza 1) bude měřena na začátku a po léčbě.
|
Až 150 dní (základní stav a po léčbě)
|
|
Změna výrazu ABCF2.
Časové okno: Až 150 dní (základní stav a po léčbě)
|
Změna v hladinách bezbuněčných (cfRNA) HO1 (ATP-vazebná kazeta podrodiny F člen 2) bude měřena na začátku a po léčbě.
|
Až 150 dní (základní stav a po léčbě)
|
|
Změna exprese CD99.
Časové okno: Až 150 dní (základní stav a po léčbě)
|
Změna v bezbuněčných (cfRNA) hladinách CD99 (ATP-vazebná kazeta podrodiny F člen 2) bude měřena na začátku a po léčbě.
|
Až 150 dní (základní stav a po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Kolesar, PharmD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- MCC-20-GYN-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .