Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 Повышение дозы ArtemiCoffee

5 января 2024 г. обновлено: Jill M Kolesar

Повышение дозы ArtemiCoffee в фазе 1 у пациентов с распространенным раком яичников

Это исследование фазы I с увеличением дозы Artemisia annua (Aa) у пациентов с распространенным раком яичников, которые завершили химиотерапию первой линии с карбоплатином и паклитакселом. Основной целью этого исследования является определение рекомендуемой дозы II фазы (RP2D) Artemisia annua.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I с повышением дозы кофе без кофеина Artemisia annua (Aa) у пациентов с распространенным раком яичников, которые прошли начальную химиотерапию карбоплатином и паклитакселом. Основная цель этого исследования - определить рекомендуемую дозу фазы II (RP2D) для кофе в чалдах Aa без кофеина. Последовательные когорты из трех пациентов в каждой будут получать возрастающие дозы Аа, начиная с одной чашки в день (450 мг) и максимально до 4 чашек в день (1800 мг). После выявления RP2D в исследовании будет оцениваться расширенная когорта из 6 пациентов на предмет дальнейшей переносимости и вторичных конечных точек. Вторичные конечные точки включают: 1) эффективность, измеряемую временем до прогрессирования или рецидива опухоли; 2) способность кофе без кофеина Aa влиять на последующие биомаркеры сигнального пути NRF2/KEAP1; и 3) концентрации артемизинина и дигидроартемизинина в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Jill Kolesar, PharmD, MS
          • Номер телефона: 859-323-4978
          • Электронная почта: jill.kolesar@uky.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способен понимать и готов подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты с диагнозом рака яичников II-IV стадии, которые завершили начальную терапию первой линии карбоплатином и паклитакселом и достигли полного ответа.
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН, АСТ и АЛТ ≤ 3,0 х ВГН
  • Статус производительности GOG ≤ 2.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению лечащего врача, ограничивают выполнение визитов для исследования.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования.
  • Одновременное применение сильных индукторов CYP2A6, включая фенобарбитал и рифампин.
  • Женщины с активными язвами желудка исключены из этого исследования.
  • Пациенты, получающие одновременную поддерживающую терапию ингибитором PARP по поводу известной мутации наследственного рекомбинантного дефицита (HRD). Допускается поддерживающая терапия бевацизумабом.
  • Одновременное применение невирапина, ритонавира и сильных ингибиторов или индукторов УГТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1 — 450 мг полыни однолетней.
Участники этой группы будут потреблять 1 чашку кофе без кофеина (450 мг Artemisia annua).
Лекарство: Артемизия однолетняя 450 мг
Artemisia annua будет приниматься самостоятельно путем приготовления кофе без кофеина.
Экспериментальный: Доза 2 — 900 мг полыни однолетней.
Участники этой группы будут потреблять 2 чашки кофе без кофеина (900 мг Artemisia annua).
Лекарство: Артемизия однолетняя 900 мг
Artemisia annua будет приниматься самостоятельно путем приготовления кофе без кофеина.
Экспериментальный: Доза 3 – 1350 мг полыни однолетней
Участники этой группы будут потреблять 3 чашки кофе без кофеина (1350 мг Artemisia annua).
Лекарство: Полынь однолетняя 1350 мг
Artemisia annua будет приниматься самостоятельно путем приготовления кофе без кофеина.
Экспериментальный: Доза 5 – 1800 мг полыни однолетней
Участники этой группы потребляют 4 чашки кофе без кофеина (1800 мг Artemisia annua).
Лекарство: Полынь однолетняя 1800 мг
Artemisia annua будет приниматься самостоятельно путем приготовления кофе без кофеина.
Экспериментальный: Увеличение дозы — рекомендуемая доза фазы II
Эта когорта будет расширена на 6 пациентов для дальнейшего анализа переносимости и вторичных конечных точек. Они будут потреблять рекомендуемую дозу фазы II (в зависимости от предварительного анализа).
Лекарство: Artemisia annua - рекомендуемая доза фазы II
Artemisia annua будет приниматься самостоятельно путем приготовления кофе без кофеина. Доза для этой когорты будет основываться на анализе предыдущих когорт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы II
Временное ограничение: 150 дней
Это исследование определит рекомендуемую дозу кофе без кофеина Artemisia annua фазы II. После того, как повышение дозы будет завершено или 12 пациентов будут оценены на дозолимитирующую токсичность (DLT), окончательная рекомендуемая доза фазы II будет определена с помощью изотонической регрессии для объединения информации DLT по всем уровням доз.
150 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 150 дней
Медиана выживаемости без прогрессирования будет рассчитана для всех групп.
150 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации артемизинина в плазме.
Временное ограничение: До 150 дней (исходный уровень и после лечения)
Изменение концентрации артемизинина в плазме будет измеряться до и после исследования.
До 150 дней (исходный уровень и после лечения)
Изменение концентрации дигидроартемизинина в плазме.
Временное ограничение: До 150 дней (исходный уровень и после лечения)
Изменение концентрации дигидроартемизинина в плазме будет измеряться до и после исследования.
До 150 дней (исходный уровень и после лечения)
Изменение выражения NQ01.
Временное ограничение: До 150 дней (исходный уровень и после лечения)
Изменение бесклеточных (вкРНК) уровней NQ01 (NAD(P)H:хиноноксидоредуктаза 1) будет измеряться на исходном уровне и после лечения.
До 150 дней (исходный уровень и после лечения)
Изменение экспрессии HO-1.
Временное ограничение: До 150 дней (исходный уровень и после лечения)
Изменение бесклеточных (вкРНК) уровней HO1 (гемоксигеназы 1) будет измеряться на исходном уровне и после лечения.
До 150 дней (исходный уровень и после лечения)
Изменение экспрессии ABCF2.
Временное ограничение: До 150 дней (исходный уровень и после лечения)
Изменение бесклеточных (вкРНК) уровней HO1 (член 2 подсемейства F АТФ-связывающей кассеты) будет измеряться на исходном уровне и после лечения.
До 150 дней (исходный уровень и после лечения)
Изменение экспрессии CD99.
Временное ограничение: До 150 дней (исходный уровень и после лечения)
Изменение бесклеточных (вкРНК) уровней CD99 (член 2 подсемейства F АТФ-связывающей кассеты) будет измеряться на исходном уровне и после лечения.
До 150 дней (исходный уровень и после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jill M Kolesar

Соавторы

ArtemiLife

Следователи

  • Главный следователь: Jill Kolesar, PharmD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-20-GYN-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артемизия однолетняя 450 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться