Vaihe 1 ArtemiCoffeen annoksen eskalointi
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Frederick R. Ueland, M.D.
ArtemiCoffeen 1. vaiheen annoksen nostaminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä
Tämä on Artemisia annuan (Aa) faasin I annoskorotustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja jotka ovat saaneet loppuun etulinjan kemoterapian karboplatiinilla ja paklitakselilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Artemisia annuan suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus Artemisia annua (Aa) kofeiinittomasta kahvista potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja jotka ovat saaneet päätökseen etulinjan kemoterapian karboplatiinilla ja paklitakselilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kofeiinittomien Aa-kahvipalojen suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Kolmen potilaan peräkkäisillä kohortilla per kohortti saavat kasvavia Aa-annoksia alkaen yhdestä kupista päivässä (450 mg) ja enintään neljästä kupista päivässä (1800 mg).
Kun RP2D on tunnistettu, tutkimuksessa arvioidaan 6 potilaan laajennuskohortti siedettävyyden ja toissijaisten päätepisteiden osalta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat: 1) Teho mitattuna kasvaimen etenemiseen tai uusiutumiseen kuluvalla ajalla; 2) kofeiinittoman Aa-kahvin kyky vaikuttaa NRF2/KEAP1-signalointireitin alavirran biomarkkereihin; ja 3) artemisiniinin ja dihydroartemisiniinin plasmapitoisuudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen II–IV munasarjasyöpä ja jotka ovat saaneet ensimmäisen ensilinjan hoidon karboplatiinilla ja paklitakselilla ja saavuttaneet täydellisen vasteen.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN ja ASAT ja ALT ≤ 3,0 x ULN
- GOG:n suorituskykytila ≤ 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opintokäyntien noudattamista hoitavan lääkärin mielestä.
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Voimakkaiden CYP2A6:n indusoijien, mukaan lukien fenobarbitaali ja rifampiini, samanaikainen käyttö
- Naiset, joilla on aktiivinen mahahaava, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista ylläpitohoitoa PARP-estäjän kanssa tunnetun perinnöllisen rekombinanttipuutosmutaation (HRD) vuoksi. Bevasitsumabi-ylläpitohoito on sallittu.
- Nevirapiinin, ritonaviirin ja vahvojen UGT-estäjien tai induktorien samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1 - 450 mg Artemisia annua
Tämän ryhmän osallistujat nauttivat 1 kupillisen kofeiinitonta kahvia (450 mg Artemisia annua).
|
Artemisia annua annostellaan itse kofeiinittomalla kahvilla.
|
|
Kokeellinen: Annos 2 - 900 mg Artemisia annua
Tämän ryhmän osallistujat juovat 2 kupillista kofeiinitonta kahvia (900 mg Artemisia annua).
|
Artemisia annua annostellaan itse kofeiinittomalla kahvilla.
|
|
Kokeellinen: Annos 3 - 1350 mg Artemisia annua
Tämän ryhmän osallistujat juovat 3 kupillista kofeiinitonta kahvia (1350 mg Artemisia annua).
|
Artemisia annua annostellaan itse kofeiinittomalla kahvilla.
|
|
Kokeellinen: Annos 5 - 1800mg Artemisia annua
Tämän ryhmän osallistujat juovat 4 kupillista kofeiinitonta kahvia (1800 mg Artemisia annua).
|
Artemisia annua annostellaan itse kofeiinittomalla kahvilla.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus - Suositeltu vaiheen II annos
Tämä kohortti on 6 potilaan laajennus siedettävyyden ja toissijaisten päätepisteiden analyysiä varten.
He kuluttavat suositellun vaiheen II annoksen (riippuu aiemmasta analyysistä).
|
Artemisia annua annostellaan itse kofeiinittomalla kahvilla.
Tämän kohortin annos perustuu aikaisempien kohorttien analyysiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: 150 päivää
|
Tässä tutkimuksessa määritetään suositeltu vaiheen II annos Artemisia annua kofeiinittomalle kahville.
Kun annoksen nostaminen on päättynyt tai 12 potilaalla on arvioitu annosta rajoittava toksisuus (DLT), lopullinen suositeltu vaiheen II annos määritetään isotonisella regressiolla DLT-tietojen yhdistämiseksi kaikilta annostasoilta.
|
150 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 150 päivää
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan kaikille ryhmille.
|
150 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos artemisiniinin pitoisuudessa plasmassa.
Aikaikkuna: Jopa 150 päivää (perus- ja jälkikäsittely)
|
Plasman artemisiniinipitoisuuden muutos mitataan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
|
Jopa 150 päivää (perus- ja jälkikäsittely)
|
|
Muutos dihydroartemisiniinin pitoisuudessa plasmassa.
Aikaikkuna: Jopa 150 päivää (perus- ja jälkikäsittely)
|
Dihydroartemisiniinin plasmapitoisuuden muutos mitataan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
|
Jopa 150 päivää (perus- ja jälkikäsittely)
|
|
Muutos NQ01-lausekkeessa.
Aikaikkuna: Jopa 150 päivää (perus- ja jälkikäsittely)
|
Muutos soluttomissa (cfRNA) NQ01-tasoissa (NAD(P)H:kinonioksidoreduktaasi 1) mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
|
Jopa 150 päivää (perus- ja jälkikäsittely)
|
|
Muutos HO-1-lausekkeessa.
Aikaikkuna: Jopa 150 päivää (perus- ja jälkikäsittely)
|
Muutos soluttomissa (cfRNA) HO1:n (hemioksigenaasi 1) tasoissa mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
|
Jopa 150 päivää (perus- ja jälkikäsittely)
|
|
Muutos ABCF2-lausekkeessa.
Aikaikkuna: Jopa 150 päivää (perus- ja jälkikäsittely)
|
Muutos soluttomissa (cfRNA) HO1:n (ATP:tä sitovan kasetin alaperheen F jäsen 2) tasoissa mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
|
Jopa 150 päivää (perus- ja jälkikäsittely)
|
|
Muutos CD99:n ilmentymisessä.
Aikaikkuna: Jopa 150 päivää (perus- ja jälkikäsittely)
|
Muutos CD99:n (ATP:tä sitovan kasetin alaperheen F jäsen 2) soluttomissa (cfRNA) tasoissa mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
|
Jopa 150 päivää (perus- ja jälkikäsittely)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20-GYN-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .