Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 dosisverhoging van ArtemiCoffee

6 februari 2025 bijgewerkt door: Frederick R. Ueland, M.D.

Een fase 1-dosisescalatie van ArtemiCoffee bij patiënten met gevorderde eierstokkanker

Dit is een fase I-dosisescalatiestudie van Artemisia annua (Aa) bij patiënten met gevorderde eierstokkanker die eerstelijns chemotherapie met carboplatine en paclitaxel hebben voltooid. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van Artemisia annua.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-dosisescalatiestudie van Artemisia annua (Aa) cafeïnevrije koffie bij patiënten met gevorderde eierstokkanker die eerstelijns chemotherapie met carboplatine en paclitaxel hebben voltooid. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van Aa cafeïnevrije koffiepads. Sequentiële cohorten van drie patiënten per cohort krijgen toenemende doses Aa, beginnend met één kopje per dag (450 mg) en met een maximum van 4 kopjes per dag (1800 mg). Na identificatie van de RP2D zal de studie een uitbreidingscohort van 6 patiënten evalueren op verdere verdraagbaarheid en secundaire eindpunten. De secundaire eindpunten omvatten: 1) werkzaamheid zoals gemeten als tijd tot tumorprogressie of -recidief; 2) het vermogen van Aa cafeïnevrije koffie om stroomafwaartse biomarkers van de NRF2/KEAP1-signaalroute te beïnvloeden; en 3) plasmaconcentraties van artemisinine en dihydroartemisinine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten met de diagnose stadium II-IV eierstokkanker die de initiële eerstelijnsbehandeling met carboplatine en paclitaxel hebben voltooid en een volledige respons hebben bereikt.
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, en ASAT en ALAT ≤ 3,0 x ULN
  • GOG-prestatiestatus ≤ 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van studiebezoeken zouden beperken, naar de mening van de behandelend arts.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie.
  • Gelijktijdig gebruik van sterke inductoren van CYP2A6, waaronder fenobarbital en rifampicine
  • Vrouwen met actieve maagzweren zijn uitgesloten van deze studie.
  • Patiënten die gelijktijdig onderhoudstherapie krijgen met een PARP-remmer voor een bekende erfelijke recombinante deficiëntie (HRD)-mutatie. Onderhoudstherapie met bevacizumab is toegestaan.
  • Gelijktijdig gebruik van nevirapine, ritonavir en sterke UGT-remmers of -inductoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 1 - 450mg Artemisia annua
Deelnemers aan deze groep consumeren 1 kopje cafeïnevrije koffie (450 mg Artemisia annua).
Geneesmiddel: Artemisia annua 450 mg
Artemisia annua wordt zelf toegediend via een bereiding van cafeïnevrije koffie.
Experimenteel: Dosis 2 - 900mg Artemisia annua
Deelnemers aan deze groep consumeren 2 kopjes cafeïnevrije koffie (900 mg Artemisia annua).
Geneesmiddel: Artemisia annua 900 mg
Artemisia annua wordt zelf toegediend via een bereiding van cafeïnevrije koffie.
Experimenteel: Dosis 3 - 1350mg Artemisia annua
Deelnemers aan deze groep consumeren 3 kopjes cafeïnevrije koffie (1350 mg Artemisia annua).
Geneesmiddel: Artemisia annua 1350mg
Artemisia annua wordt zelf toegediend via een bereiding van cafeïnevrije koffie.
Experimenteel: Dosis 5 - 1800mg Artemisia annua
Deelnemers aan deze groep consumeren 4 kopjes cafeïnevrije koffie (1800 mg Artemisia annua).
Geneesmiddel: Artemisia annua 1800 mg
Artemisia annua wordt zelf toegediend via een bereiding van cafeïnevrije koffie.
Experimenteel: Dosisuitbreiding - Aanbevolen fase II-dosis
Dit cohort zal een uitbreiding zijn van 6 patiënten voor verdere verdraagbaarheid en analyse van secundaire eindpunten. Ze zullen de aanbevolen fase II-dosis consumeren (afhankelijk van eerdere analyse).
Geneesmiddel: Artemisia annua - aanbevolen fase II-dosis
Artemisia annua wordt zelf toegediend via een bereiding van cafeïnevrije koffie. De dosis voor dit cohort zal gebaseerd zijn op analyse van eerdere cohorten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase II-dosis
Tijdsspanne: 150 dagen
Deze studie zal de aanbevolen fase II-dosis Artemisia annua cafeïnevrije koffie bepalen. Zodra de dosisverhoging is voltooid of 12 patiënten zijn beoordeeld op de dosisbeperkende toxiciteit (DLT), zal de uiteindelijke aanbevolen fase II-dosis worden bepaald door isotone regressie om de DLT-informatie over alle dosisniveaus te bundelen.
150 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 150 dagen
De mediane progressievrije overleving wordt voor alle groepen berekend.
150 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaconcentratie van artemisinine.
Tijdsspanne: Tot 150 dagen (basislijn en nabehandeling)
De verandering in de plasmaconcentratie van artemisinine zal voor en na de studie worden gemeten.
Tot 150 dagen (basislijn en nabehandeling)
Verandering in plasmaconcentratie van dihydroartemisinine.
Tijdsspanne: Tot 150 dagen (basislijn en nabehandeling)
De verandering in de plasmaconcentratie van dihydroartemisinine zal voor en na de studie worden gemeten.
Tot 150 dagen (basislijn en nabehandeling)
Wijziging in NQ01-expressie.
Tijdsspanne: Tot 150 dagen (basislijn en nabehandeling)
Veranderingen in celvrije (cfRNA) niveaus van NQ01 (NAD(P)H:chinonoxidoreductase 1) zullen worden gemeten bij baseline en na de behandeling.
Tot 150 dagen (basislijn en nabehandeling)
Verandering in HO-1-expressie.
Tijdsspanne: Tot 150 dagen (basislijn en nabehandeling)
Verandering in celvrije (cfRNA) niveaus van HO1 (heem-oxygenase 1) zal worden gemeten bij baseline en na de behandeling.
Tot 150 dagen (basislijn en nabehandeling)
Verandering in ABCF2-expressie.
Tijdsspanne: Tot 150 dagen (basislijn en nabehandeling)
Verandering in celvrije (cfRNA) niveaus van HO1 (ATP-bindende cassette subfamilie F-lid 2) zal worden gemeten bij baseline en na de behandeling.
Tot 150 dagen (basislijn en nabehandeling)
Verandering in CD99-expressie.
Tijdsspanne: Tot 150 dagen (basislijn en nabehandeling)
Verandering in celvrije (cfRNA) niveaus van CD99 (ATP-bindende cassette subfamilie F-lid 2) zal worden gemeten bij baseline en na de behandeling.
Tot 150 dagen (basislijn en nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Medewerkers

ArtemiLife

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-20-GYN-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren