Fase 1 Doseeskalering av ArtemiCoffee
6. februar 2025 oppdatert av: Frederick R. Ueland, M.D.
En fase 1-doseeskalering av ArtemiCoffee hos pasienter med avansert eggstokkreft
Dette er en fase I dose-eskaleringsstudie av Artemisia annua (Aa) hos pasienter med avansert eggstokkreft som har fullført frontlinjekjemoterapi med karboplatin og paklitaksel.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den anbefalte fase II-dosen (RP2D) av Artemisia annua.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I dose-eskaleringsstudie av Artemisia annua (Aa) koffeinfri kaffe hos pasienter med avansert eggstokkreft som har fullført frontlinjekjemoterapi med karboplatin og paklitaksel.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den anbefalte fase II-dosen (RP2D) av Aa koffeinfrie kaffeputer.
Sekvensielle kohorter på tre pasienter per kohort vil ha økende doser av Aa, som starter med en kopp per dag (450 mg) og med maksimalt 4 kopper per dag (1800 mg).
Etter å ha identifisert RP2D, vil studien evaluere en utvidelseskohort på 6 pasienter for ytterligere tolerabilitet og sekundære endepunkter.
De sekundære endepunktene inkluderer: 1) Effekt målt ved tid til tumorprogresjon eller tilbakefall; 2) evnen til Aa koffeinfri kaffe til å påvirke nedstrøms biomarkører av NRF2/KEAP1-signalveien; og 3) plasmakonsentrasjoner av artemisinin og dihydroartemisinin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter diagnostisert med stadium II-IV eggstokkreft som har fullført innledende førstelinjebehandling med karboplatin og paklitaksel og oppnådd en fullstendig respons.
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, og AST og ALT ≤ 3,0 x ULN
- GOG ytelsesstatus ≤ 2.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiebesøk, etter den behandlende legens mening.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien.
- Samtidig bruk av sterke induktorer av CYP2A6, inkludert fenobarbital og rifampin
- Kvinner med aktive magesår er ekskludert fra denne studien.
- Pasienter som får samtidig vedlikeholdsbehandling med en PARP-hemmer for en kjent arvelig rekombinant defekt (HRD) mutasjon. Bevacizumab vedlikeholdsbehandling er tillatt.
- Samtidig bruk av nevirapin, ritonavir og sterke UGT-hemmere eller induktorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 1 - 450mg Artemisia annua
Deltakere i denne gruppen vil innta 1 kopp koffeinfri kaffe (450 mg Artemisia annua).
|
Artemisia annua vil bli selvadministrert via en tilberedning av koffeinfri kaffe.
|
|
Eksperimentell: Dose 2 - 900mg Artemisia annua
Deltakere i denne gruppen vil innta 2 kopper koffeinfri kaffe (900 mg Artemisia annua).
|
Artemisia annua vil bli selvadministrert via en tilberedning av koffeinfri kaffe.
|
|
Eksperimentell: Dose 3 - 1350mg Artemisia annua
Deltakere i denne gruppen vil innta 3 kopper koffeinfri kaffe (1350 mg Artemisia annua).
|
Artemisia annua vil bli selvadministrert via en tilberedning av koffeinfri kaffe.
|
|
Eksperimentell: Dose 5 - 1800mg Artemisia annua
Deltakere i denne gruppen vil innta 4 kopper koffeinfri kaffe (1800 mg Artemisia annua).
|
Artemisia annua vil bli selvadministrert via en tilberedning av koffeinfri kaffe.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse - Anbefalt fase II-dose
Denne kohorten vil være en utvidelse av 6 pasienter for ytterligere tolerabilitet og sekundære endepunktsanalyse.
De vil konsumere den anbefalte fase II-dosen (avhengig av tidligere analyse).
|
Artemisia annua vil bli selvadministrert via en tilberedning av koffeinfri kaffe.
Dosen for denne kohorten vil være basert på analyse av tidligere kohorter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalt fase II-dose
Tidsramme: 150 dager
|
Denne studien vil bestemme den anbefalte fase II-dosen av Artemisia annua koffeinfri kaffe.
Når doseeskaleringen er fullført eller 12 pasienter er evaluert for dosebegrensende toksisitet (DLT), vil den endelige anbefalte fase II-dosen bli bestemt ved isotonisk regresjon for å samle DLT-informasjonen på tvers av alle dosenivåer.
|
150 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 150 dager
|
Median progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet for alle grupper.
|
150 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av artemisinin.
Tidsramme: Opptil 150 dager (baseline og etterbehandling)
|
Endringen i plasmakonsentrasjon av artemisinin vil bli målt før og etter studie.
|
Opptil 150 dager (baseline og etterbehandling)
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av dihydroartemisinin.
Tidsramme: Opptil 150 dager (baseline og etterbehandling)
|
Endringen i plasmakonsentrasjon av dihydroartemisinin vil bli målt før og etter studien.
|
Opptil 150 dager (baseline og etterbehandling)
|
|
Endring i NQ01 uttrykk.
Tidsramme: Opptil 150 dager (baseline og etterbehandling)
|
Endring i cellefrie (cfRNA) nivåer av NQ01 (NAD(P)H:kinonoksidoreduktase 1) vil bli målt ved baseline og etterbehandling.
|
Opptil 150 dager (baseline og etterbehandling)
|
|
Endring i HO-1 uttrykk.
Tidsramme: Opptil 150 dager (baseline og etterbehandling)
|
Endring i cellefrie (cfRNA) nivåer av HO1 (hem oksygenase 1) vil bli målt ved baseline og etter behandling.
|
Opptil 150 dager (baseline og etterbehandling)
|
|
Endring i ABCF2-uttrykk.
Tidsramme: Opptil 150 dager (baseline og etterbehandling)
|
Endring i cellefrie (cfRNA) nivåer av HO1 (ATP-bindende kassettunderfamilie F-medlem 2) vil bli målt ved baseline og etterbehandling.
|
Opptil 150 dager (baseline og etterbehandling)
|
|
Endring i CD99-uttrykk.
Tidsramme: Opptil 150 dager (baseline og etterbehandling)
|
Endring i cellefrie (cfRNA) nivåer av CD99 (ATP-bindende kassettunderfamilie F-medlem 2) vil bli målt ved baseline og etterbehandling.
|
Opptil 150 dager (baseline og etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- MCC-20-GYN-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .