Escalonamento de Dose de Fase 1 de ArtemiCoffee
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Frederick R. Ueland, M.D.
Um escalonamento de dose de Fase 1 de ArtemiCoffee em pacientes com câncer de ovário avançado
Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de Artemisia annua (Aa) em pacientes com câncer de ovário avançado que concluíram a quimioterapia de primeira linha com carboplatina e paclitaxel.
O objetivo primário deste estudo é determinar a dose recomendada de fase II (RP2D) de Artemisia annua.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de café descafeinado Artemisia annua (Aa) em pacientes com câncer de ovário avançado que concluíram a quimioterapia de primeira linha com carboplatina e paclitaxel.
O objetivo principal deste estudo é determinar a dose recomendada de fase II (RP2D) de cápsulas de café descafeinado Aa.
Coortes sequenciais de três pacientes por coorte terão doses crescentes de Aa, começando com uma xícara por dia (450mg) e com um máximo de 4 xícaras por dia (1800mg).
Depois de identificar o RP2D, o estudo avaliará uma coorte de expansão de 6 pacientes para maior tolerabilidade e desfechos secundários.
Os objetivos secundários incluem: 1) Eficácia medida pelo tempo até a progressão ou recorrência do tumor; 2) a capacidade do café descafeinado Aa de influenciar os biomarcadores a jusante da via de sinalização NRF2/KEAP1; e 3) concentrações plasmáticas de artemisinina e dihidroartemisinina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes diagnosticados com câncer de ovário em estágio II-IV que concluíram a terapia inicial de primeira linha com carboplatina e paclitaxel e alcançaram uma resposta completa.
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN e AST e ALT ≤ 3,0 x LSN
- Status de desempenho GOG ≤ 2.
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão às visitas do estudo, na opinião do médico assistente.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo.
- Uso concomitante de indutores fortes de CYP2A6, incluindo fenobarbital e rifampicina
- As mulheres com úlceras gástricas ativas são excluídas deste estudo.
- Pacientes que estão recebendo terapia de manutenção concomitante com um inibidor de PARP para uma mutação conhecida de deficiência hereditária recombinante (HRD). A terapia de manutenção com bevacizumabe é permitida.
- Uso concomitante de nevirapina, ritonavir e fortes inibidores ou indutores da UGT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose 1 - 450mg Artemisia annua
Os participantes deste grupo consumirão 1 xícara de café descafeinado (450 mg de Artemisia annua).
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Artemisia annua será auto-administrada através de uma preparação de café descafeinado.
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Experimental: Dose 2 - 900mg Artemisia annua
Os participantes deste grupo consumirão 2 xícaras de café descafeinado (900 mg de Artemisia annua).
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Artemisia annua será auto-administrada através de uma preparação de café descafeinado.
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Experimental: Dose 3 - 1350mg Artemisia annua
Os participantes deste grupo consumirão 3 xícaras de café descafeinado (1350 mg de Artemisia annua).
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Artemisia annua será auto-administrada através de uma preparação de café descafeinado.
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Experimental: Dose 5 - 1800mg Artemisia annua
Os participantes deste grupo consumirão 4 xícaras de café descafeinado (1800 mg de Artemisia annua).
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Artemisia annua será auto-administrada através de uma preparação de café descafeinado.
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Experimental: Expansão da Dose - Dose Recomendada da Fase II
Esta coorte será uma expansão de 6 pacientes para maior tolerabilidade e análise de desfechos secundários.
Eles consumirão a dose recomendada da fase II (dependente de análise prévia).
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Artemisia annua será auto-administrada através de uma preparação de café descafeinado.
A dose para esta coorte será baseada na análise de coortes anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose recomendada da Fase II
Prazo: 150 dias
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Este estudo determinará a dose recomendada de fase II do café descafeinado Artemisia annua.
Assim que o escalonamento da dose terminar ou 12 pacientes forem avaliados quanto à toxicidade limitante da dose (DLT), a dose final recomendada da fase II será determinada por regressão isotônica para agrupar as informações de DLT em todos os níveis de dose.
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150 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 150 dias
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A sobrevida livre de progressão mediana será calculada para todos os grupos.
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150 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração plasmática de artemisinina.
Prazo: Até 150 dias (basal e pós-tratamento)
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A mudança na concentração plasmática de artemisinina será medida antes e depois do estudo.
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Até 150 dias (basal e pós-tratamento)
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Alteração na concentração plasmática de dihidroartemisinina.
Prazo: Até 150 dias (basal e pós-tratamento)
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A mudança na concentração plasmática de diidroartemisinina será medida antes e depois do estudo.
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Até 150 dias (basal e pós-tratamento)
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Mudança na expressão NQ01.
Prazo: Até 150 dias (basal e pós-tratamento)
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A alteração nos níveis livres de células (cfRNA) de NQ01 (NAD(P)H:quinona oxidorredutase 1) será medida no início e após o tratamento.
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Até 150 dias (basal e pós-tratamento)
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Mudança na expressão de HO-1.
Prazo: Até 150 dias (basal e pós-tratamento)
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A alteração nos níveis livres de células (cfRNA) de HO1 (heme oxigenase 1) será medida na linha de base e após o tratamento.
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Até 150 dias (basal e pós-tratamento)
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Mudança na expressão de ABCF2.
Prazo: Até 150 dias (basal e pós-tratamento)
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A alteração nos níveis livres de células (cfRNA) de HO1 (membro 2 da subfamília F do cassete de ligação ao ATP) será medida na linha de base e após o tratamento.
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Até 150 dias (basal e pós-tratamento)
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Alteração na expressão de CD99.
Prazo: Até 150 dias (basal e pós-tratamento)
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A alteração nos níveis livres de células (cfRNA) de CD99 (membro 2 da subfamília F do cassete de ligação ao ATP) será medida na linha de base e após o tratamento.
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Até 150 dias (basal e pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- MCC-20-GYN-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .