Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fase 1 Escalada de dosis de ArtemiCoffee

6 de febrero de 2025 actualizado por: Frederick R. Ueland, M.D.

Aumento de dosis de fase 1 de ArtemiCoffee en pacientes con cáncer de ovario avanzado

Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de Artemisia annua (Aa) en pacientes con cáncer de ovario avanzado que completaron la quimioterapia de primera línea con carboplatino y paclitaxel. El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis recomendada de fase II (RP2D) de Artemisia annua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de café descafeinado de Artemisia annua (Aa) en pacientes con cáncer de ovario avanzado que completaron la quimioterapia de primera línea con carboplatino y paclitaxel. El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis recomendada de fase II (RP2D) de cápsulas de café descafeinado Aa. Las cohortes secuenciales de tres pacientes por cohorte tendrán dosis crecientes de Aa, comenzando con una taza por día (450 mg) y con un máximo de 4 tazas por día (1800 mg). Después de identificar el RP2D, el estudio evaluará una cohorte de expansión de 6 pacientes para mayor tolerabilidad y criterios de valoración secundarios. Los criterios de valoración secundarios incluyen: 1) Eficacia medida por el tiempo hasta la progresión o recurrencia del tumor; 2) la capacidad del café descafeinado Aa para influir en los biomarcadores posteriores de la vía de señalización NRF2/KEAP1; y 3) concentraciones plasmáticas de artemisinina y dihidroartemisinina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Pacientes diagnosticadas con cáncer de ovario en estadio II-IV que completaron el tratamiento inicial de primera línea con carboplatino y paclitaxel y lograron una respuesta completa.
  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN y AST y ALT ≤ 3,0 x ULN
  • Estado de rendimiento de GOG ≤ 2.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de las visitas del estudio, en opinión del médico tratante.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
  • Uso concomitante de inductores potentes de CYP2A6, incluidos fenobarbital y rifampicina
  • Las mujeres con úlceras gástricas activas están excluidas de este estudio.
  • Pacientes que reciben terapia de mantenimiento concurrente con un inhibidor de PARP para una mutación conocida de deficiencia recombinante hereditaria (HRD). Se permite la terapia de mantenimiento con bevacizumab.
  • Uso concomitante de nevirapina, ritonavir e inhibidores o inductores potentes de la UGT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis 1 - 450 mg Artemisia annua
Los participantes de este grupo consumirán 1 taza de café descafeinado (450 mg de Artemisia annua).
Droga: Artemisia annua 450mg
Artemisia annua se autoadministrará mediante un preparado de café descafeinado.
Experimental: Dosis 2 - 900 mg Artemisia annua
Los participantes de este grupo consumirán 2 tazas de café descafeinado (900 mg Artemisia annua).
Droga: Artemisia annua 900mg
Artemisia annua se autoadministrará mediante un preparado de café descafeinado.
Experimental: Dosis 3 - 1350mg Artemisia annua
Los participantes de este grupo consumirán 3 tazas de café descafeinado (1350 mg Artemisia annua).
Droga: Artemisia annua 1350mg
Artemisia annua se autoadministrará mediante un preparado de café descafeinado.
Experimental: Dosis 5 - 1800mg Artemisia annua
Los participantes de este grupo consumirán 4 tazas de café descafeinado (1800 mg Artemisia annua).
Droga: Artemisia annua 1800mg
Artemisia annua se autoadministrará mediante un preparado de café descafeinado.
Experimental: Expansión de dosis: dosis recomendada de fase II
Esta cohorte será una expansión de 6 pacientes para análisis adicionales de tolerabilidad y criterios de valoración secundarios. Consumirán la dosis recomendada de fase II (según análisis previo).
Droga: Artemisia annua - dosis recomendada de fase II
Artemisia annua se autoadministrará mediante un preparado de café descafeinado. La dosis para esta cohorte se basará en el análisis de cohortes anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase II
Periodo de tiempo: 150 días
Este estudio determinará la dosis recomendada de fase II de café descafeinado de Artemisia annua. Una vez que finalice el aumento de la dosis o se evalúe la toxicidad limitante de la dosis (DLT) en 12 pacientes, la dosis final recomendada de fase II se determinará mediante regresión isotónica para agrupar la información de DLT en todos los niveles de dosis.
150 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 150 días
Se calculará la mediana de supervivencia libre de progresión para todos los grupos.
150 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración plasmática de artemisinina.
Periodo de tiempo: Hasta 150 días (línea de base y post-tratamiento)
El cambio en la concentración plasmática de artemisinina se medirá antes y después del estudio.
Hasta 150 días (línea de base y post-tratamiento)
Cambio en la concentración plasmática de dihidroartemisinina.
Periodo de tiempo: Hasta 150 días (línea de base y post-tratamiento)
El cambio en la concentración plasmática de dihidroartemisinina se medirá antes y después del estudio.
Hasta 150 días (línea de base y post-tratamiento)
Cambio en la expresión NQ01.
Periodo de tiempo: Hasta 150 días (línea de base y post-tratamiento)
El cambio en los niveles libres de células (cfRNA) de NQ01 (NAD(P)H:quinona oxidorreductasa 1) se medirá al inicio y después del tratamiento.
Hasta 150 días (línea de base y post-tratamiento)
Cambio en la expresión de HO-1.
Periodo de tiempo: Hasta 150 días (línea de base y post-tratamiento)
El cambio en los niveles libres de células (cfRNA) de HO1 (hem oxigenasa 1) se medirá al inicio y después del tratamiento.
Hasta 150 días (línea de base y post-tratamiento)
Cambio en la expresión ABCF2.
Periodo de tiempo: Hasta 150 días (línea de base y post-tratamiento)
El cambio en los niveles libres de células (cfRNA) de HO1 (miembro 2 de la subfamilia F del casete de unión a ATP) se medirá al inicio y después del tratamiento.
Hasta 150 días (línea de base y post-tratamiento)
Cambio en la expresión de CD99.
Periodo de tiempo: Hasta 150 días (línea de base y post-tratamiento)
El cambio en los niveles libres de células (cfRNA) de CD99 (miembro 2 de la subfamilia F del casete de unión a ATP) se medirá al inicio y después del tratamiento.
Hasta 150 días (línea de base y post-tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Frederick R. Ueland, M.D.

Colaboradores

ArtemiLife

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-20-GYN-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir