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Phase 1 Dosissteigerung von ArtemiCoffee

6. Februar 2025 aktualisiert von: Frederick R. Ueland, M.D.

Eine Phase-1-Dosissteigerung von ArtemiCoffee bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase I mit Artemisia annua (Aa) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die eine Erstlinien-Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel abgeschlossen haben. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von Artemisia annua.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase I mit entkoffeiniertem Artemisia annua (Aa)-Kaffee bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die eine Front-Line-Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel abgeschlossen haben. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von koffeinfreien Aa-Kaffeepads. Aufeinanderfolgende Kohorten von drei Patienten pro Kohorte erhalten steigende Aa-Dosen, beginnend mit einer Tasse pro Tag (450 mg) und mit maximal 4 Tassen pro Tag (1800 mg). Nach der Identifizierung des RP2D wird die Studie eine Erweiterungskohorte von 6 Patienten auf weitere Verträglichkeit und sekundäre Endpunkte auswerten. Zu den sekundären Endpunkten gehören: 1) Wirksamkeit gemessen an der Zeit bis zur Tumorprogression oder -rezidiv; 2) die Fähigkeit von entkoffeiniertem Aa-Kaffee, nachgeschaltete Biomarker des NRF2/KEAP1-Signalwegs zu beeinflussen; und 3) Plasmakonzentrationen von Artemisinin und Dihydroartemisinin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patientinnen, bei denen Eierstockkrebs im Stadium II-IV diagnostiziert wurde und die die anfängliche Erstlinientherapie mit Carboplatin und Paclitaxel abgeschlossen und ein vollständiges Ansprechen erreicht haben.
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN und AST und ALT ≤ 3,0 x ULN
  • GOG-Leistungsstatus ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Einhaltung der Studienbesuche einschränken würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Gleichzeitige Anwendung von starken Induktoren von CYP2A6, einschließlich Phenobarbital und Rifampin
  • Frauen mit aktiven Magengeschwüren sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die gleichzeitig eine Erhaltungstherapie mit einem PARP-Inhibitor für eine bekannte Mutation des hereditären rekombinanten Mangels (HRD) erhalten. Bevacizumab-Erhaltungstherapie ist erlaubt.
  • Gleichzeitige Anwendung von Nevirapin, Ritonavir und starken UGT-Inhibitoren oder -Induktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1 - 450 mg Artemisia annua
Die Teilnehmer dieser Gruppe konsumieren 1 Tasse entkoffeinierten Kaffee (450 mg Artemisia annua).
Arzneimittel: Artemisia annua 450 mg
Artemisia annua wird über eine Zubereitung aus entkoffeiniertem Kaffee selbst verabreicht.
Experimental: Dosis 2 - 900 mg Artemisia annua
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 2 Tassen entkoffeinierten Kaffee (900 mg Artemisia annua) zu sich nehmen.
Arzneimittel: Artemisia annua 900 mg
Artemisia annua wird über eine Zubereitung aus entkoffeiniertem Kaffee selbst verabreicht.
Experimental: Dosis 3 - 1350 mg Artemisia annua
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 3 Tassen entkoffeinierten Kaffee (1350 mg Artemisia annua) zu sich nehmen.
Arzneimittel: Artemisia annua 1350 mg
Artemisia annua wird über eine Zubereitung aus entkoffeiniertem Kaffee selbst verabreicht.
Experimental: Dosis 5 - 1800 mg Artemisia annua
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 4 Tassen entkoffeinierten Kaffee (1800 mg Artemisia annua) zu sich nehmen.
Arzneimittel: Artemisia annua 1800 mg
Artemisia annua wird über eine Zubereitung aus entkoffeiniertem Kaffee selbst verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung – Empfohlene Phase-II-Dosis
Diese Kohorte wird eine Erweiterung von 6 Patienten zur weiteren Analyse der Verträglichkeit und der sekundären Endpunkte sein. Sie werden die empfohlene Phase-II-Dosis einnehmen (abhängig von der vorherigen Analyse).
Arzneimittel: Artemisia annua – empfohlene Phase-II-Dosis
Artemisia annua wird über eine Zubereitung aus entkoffeiniertem Kaffee selbst verabreicht. Die Dosis für diese Kohorte basiert auf der Analyse früherer Kohorten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: 150 Tage
Diese Studie wird die empfohlene Phase-II-Dosis von entkoffeiniertem Artemisia annua-Kaffee bestimmen. Sobald die Dosiseskalation abgeschlossen ist oder 12 Patienten auf die dosislimitierende Toxizität (DLT) untersucht wurden, wird die endgültige empfohlene Phase-II-Dosis durch isotonische Regression bestimmt, um die DLT-Informationen über alle Dosisstufen hinweg zu bündeln.
150 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 150 Tage
Das mediane progressionsfreie Überleben wird für alle Gruppen berechnet.
150 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentration von Artemisinin.
Zeitfenster: Bis zu 150 Tage (Basislinie und Nachbehandlung)
Die Veränderung der Plasmakonzentration von Artemisinin wird vor und nach der Studie gemessen.
Bis zu 150 Tage (Basislinie und Nachbehandlung)
Veränderung der Plasmakonzentration von Dihydroartemisinin.
Zeitfenster: Bis zu 150 Tage (Basislinie und Nachbehandlung)
Die Veränderung der Plasmakonzentration von Dihydroartemisinin wird vor und nach der Studie gemessen.
Bis zu 150 Tage (Basislinie und Nachbehandlung)
Änderung im NQ01-Ausdruck.
Zeitfenster: Bis zu 150 Tage (Basislinie und Nachbehandlung)
Die Veränderung der zellfreien (cfRNA) Spiegel von NQ01 (NAD(P)H:Chinonoxidoreduktase 1) wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung gemessen.
Bis zu 150 Tage (Basislinie und Nachbehandlung)
Änderung der HO-1-Expression.
Zeitfenster: Bis zu 150 Tage (Basislinie und Nachbehandlung)
Die Veränderung der zellfreien (cfRNA) Spiegel von HO1 (Häm-Oxygenase 1) wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung gemessen.
Bis zu 150 Tage (Basislinie und Nachbehandlung)
Änderung des ABCF2-Ausdrucks.
Zeitfenster: Bis zu 150 Tage (Basislinie und Nachbehandlung)
Die Veränderung der zellfreien (cfRNA) Spiegel von HO1 (ATP-Bindungskassette, Unterfamilie F, Mitglied 2) wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung gemessen.
Bis zu 150 Tage (Basislinie und Nachbehandlung)
Änderung der CD99-Expression.
Zeitfenster: Bis zu 150 Tage (Basislinie und Nachbehandlung)
Die Veränderung der zellfreien (cfRNA) Spiegel von CD99 (ATP-bindende Kassette, Unterfamilie F, Mitglied 2) wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung gemessen.
Bis zu 150 Tage (Basislinie und Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Mitarbeiter

ArtemiLife

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-20-GYN-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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