Fase 1 Dosiseskalering af ArtemiCoffee
6. februar 2025 opdateret af: Frederick R. Ueland, M.D.
En fase 1-dosiseskalering af ArtemiCoffee hos patienter med avanceret ovariecancer
Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie af Artemisia annua (Aa) hos patienter med fremskreden ovariecancer, som har afsluttet frontlinjekemoterapi med carboplatin og paclitaxel.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af Artemisia annua.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie af Artemisia annua (Aa) koffeinfri kaffe hos patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, som har afsluttet frontlinjekemoterapi med carboplatin og paclitaxel.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af Aa koffeinfri kaffepuder.
Sekventielle kohorter på tre patienter pr. kohorte vil have eskalerende doser af Aa, startende med en kop om dagen (450 mg) og med et maksimum på 4 kopper om dagen (1800 mg).
Efter at have identificeret RP2D, vil undersøgelsen evaluere en ekspansionskohorte på 6 patienter for yderligere tolerabilitet og sekundære endepunkter.
De sekundære endepunkter inkluderer: 1) Effektivitet målt ved tid til tumorprogression eller -tilbagefald; 2) evnen af Aa koffeinfri kaffe til at påvirke downstream biomarkører af NRF2/KEAP1 signalvejen; og 3) plasmakoncentrationer af artemisinin og dihydroartemisinin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Alder ≥ 18 år.
- Patienter diagnosticeret med stadium II-IV ovariecancer, som har afsluttet den indledende førstelinjebehandling med carboplatin og paclitaxel og opnået et fuldstændigt respons.
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, og AST og ALT ≤ 3,0 x ULN
- GOG Performance Status ≤ 2.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse efterlevelsen af studiebesøg, efter den behandlende læges mening.
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
- Samtidig brug af stærke inducere af CYP2A6, herunder phenobarbital og rifampin
- Kvinder med aktive mavesår er udelukket fra denne undersøgelse.
- Patienter, der samtidig modtager vedligeholdelsesbehandling med en PARP-hæmmer for en kendt arvelig rekombinant defekt-mutation (HRD). Bevacizumab vedligeholdelsesbehandling er tilladt.
- Samtidig brug af nevirapin, ritonavir og stærke UGT-hæmmere eller inducere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis 1 - 450mg Artemisia annua
Deltagerne i denne gruppe vil indtage 1 kop koffeinfri kaffe (450 mg Artemisia annua).
|
Artemisia annua vil blive selvadministreret via en tilberedning af koffeinfri kaffe.
|
|
Eksperimentel: Dosis 2 - 900mg Artemisia annua
Deltagerne i denne gruppe vil indtage 2 kopper koffeinfri kaffe (900 mg Artemisia annua).
|
Artemisia annua vil blive selvadministreret via en tilberedning af koffeinfri kaffe.
|
|
Eksperimentel: Dosis 3 - 1350mg Artemisia annua
Deltagerne i denne gruppe vil indtage 3 kopper koffeinfri kaffe (1350 mg Artemisia annua).
|
Artemisia annua vil blive selvadministreret via en tilberedning af koffeinfri kaffe.
|
|
Eksperimentel: Dosis 5 - 1800mg Artemisia annua
Deltagerne i denne gruppe vil indtage 4 kopper koffeinfri kaffe (1800 mg Artemisia annua).
|
Artemisia annua vil blive selvadministreret via en tilberedning af koffeinfri kaffe.
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse - Anbefalet fase II-dosis
Denne kohorte vil være en udvidelse af 6 patienter for yderligere tolerabilitet og sekundære endepunkters analyse.
De vil indtage den anbefalede fase II-dosis (afhængig af forudgående analyse).
|
Artemisia annua vil blive selvadministreret via en tilberedning af koffeinfri kaffe.
Dosis for denne kohorte vil være baseret på analyse af tidligere kohorter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalet fase II dosis
Tidsramme: 150 dage
|
Denne undersøgelse vil bestemme den anbefalede fase II-dosis af Artemisia annua koffeinfri kaffe.
Når dosisoptrapningen er afsluttet, eller 12 patienter er evalueret for den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil den endelige anbefalede fase II-dosis blive bestemt ved isotonisk regression for at samle DLT-informationen på tværs af alle dosisniveauer.
|
150 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 150 dage
|
Median progressionsfri overlevelse vil blive beregnet for alle grupper.
|
150 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmakoncentrationen af artemisinin.
Tidsramme: Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
|
Ændringen i plasmakoncentrationen af artemisinin vil blive målt før og efter undersøgelsen.
|
Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
|
|
Ændring i plasmakoncentration af dihydroartemisinin.
Tidsramme: Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
|
Ændringen i plasmakoncentrationen af dihydroartemisinin vil blive målt før og efter undersøgelsen.
|
Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
|
|
Ændring i NQ01 udtryk.
Tidsramme: Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
|
Ændring i cellefri (cfRNA) niveauer af NQ01 (NAD(P)H:quinonoxidoreduktase 1) vil blive målt ved baseline og efter behandling.
|
Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
|
|
Ændring i HO-1 udtryk.
Tidsramme: Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
|
Ændring i cellefri (cfRNA) niveauer af HO1 (hæm oxygenase 1) vil blive målt ved baseline og efter behandling.
|
Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
|
|
Ændring i ABCF2 udtryk.
Tidsramme: Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
|
Ændring i cellefri (cfRNA) niveauer af HO1 (ATP-bindende kassette underfamilie F medlem 2) vil blive målt ved baseline og efter behandling.
|
Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
|
|
Ændring i CD99-udtryk.
Tidsramme: Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
|
Ændring i cellefri (cfRNA) niveauer af CD99 (ATP-bindende kassette underfamilie F medlem 2) vil blive målt ved baseline og efter behandling.
|
Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Karcinom
- Karcinom, ovarieepitel
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-20-GYN-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .