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ArtemiCoffee のフェーズ 1 用量漸増

2024年1月5日 更新者：Jill M Kolesar

進行卵巣がん患者における ArtemiCoffee の第 1 相用量漸増

これは、カルボプラチンとパクリタキセルによる最前線の化学療法を完了した進行卵巣がん患者における Artemisia annua (Aa) の第 I 相用量漸増研究です。 この研究の主な目的は、Artemisia annua の第 II 相推奨用量 (RP2D) を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、カルボプラチンとパクリタキセルによる最前線の化学療法を完了した進行卵巣がん患者を対象とした Artemisia annua (Aa) カフェイン抜きコーヒーの第 I 相用量漸増研究です。 この研究の主な目的は、Aa デカフェ コーヒー ポッドの推奨される第 II 相用量 (RP2D) を決定することです。 コホートあたり 3 人の患者の連続コホートでは、1 日 1 カップ (450 mg) から開始し、1 日あたり最大 4 カップ (1800 mg) まで Aa の用量を段階的に増やします。 RP2Dを特定した後、この研究では、6人の患者の拡大コホートを評価して、さらなる忍容性と副次評価項目を評価します。 二次エンドポイントには以下が含まれます。1) 腫瘍の進行または再発までの時間によって測定される有効性。 2) NRF2/KEAP1 シグナル伝達経路の下流のバイオマーカーに影響を与える Aa デカフェ コーヒーの能力。 3) アルテミシニンおよびジヒドロアルテミシニンの血漿中濃度。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
  • 年齢は18歳以上。
  • カルボプラチンとパクリタキセルによる初期一次治療を完了し、完全奏効を達成した、ステージ II～IV の卵巣がんと診断された患者。
  • クレアチニンクリアランス≧60mL/分
  • -総ビリルビン≤1.5 x ULN、およびASTおよびALT≤3.0 x ULN
  • GOGパフォーマンスステータス≤2。

除外基準:

  • -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 治験訪問の遵守を制限する医師の意見による。
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。
  • フェノバルビタールおよびリファンピンを含むCYP2A6の強力な誘導物質の同時使用
  • 活動性胃潰瘍の女性は、この研究から除外されています。
  • -既知の遺伝性組換え欠損症（HRD）変異に対するPARP阻害剤による同時維持療法を受けている患者。 ベバシズマブ維持療法は許可されています。
  • -ネビラピン、リトナビル、および強力なUGT阻害剤または誘導剤の同時使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量1 - 450mg Artemisia annua
このグループの参加者は、カフェイン抜きのコーヒー 1 杯 (450 mg Artemisia annua) を消費します。
薬：アルテミシア・アンヌア 450mg
Artemisia annua は、カフェイン抜きのコーヒーを調製して自己投与します。
実験的：用量 2 - 900 mg アルテミシア annua
このグループの参加者は、カフェイン抜きのコーヒー 2 杯 (900 mg Artemisia annua) を消費します。
薬：アルテミシア・アンヌア 900mg
Artemisia annua は、カフェイン抜きのコーヒーを調製して自己投与します。
実験的：用量 3 - 1350mg ヨモギ
このグループの参加者は、カフェイン抜きのコーヒー 3 杯 (1350 mg Artemisia annua) を消費します。
薬：アルテミシア・アンヌア 1350mg
Artemisia annua は、カフェイン抜きのコーヒーを調製して自己投与します。
実験的：用量 5 - 1800mg Artemisia annua
このグループの参加者は、カフェイン抜きのコーヒー 4 杯 (1800 mg Artemisia annua) を消費します。
薬：アルテミシア・アンヌア 1800mg
Artemisia annua は、カフェイン抜きのコーヒーを調製して自己投与します。
実験的：用量拡大 - 推奨されるフェーズ II 用量
このコホートは、さらなる忍容性と副次評価項目の分析のために 6 人の患者の拡大となります。 彼らは、推奨されるフェーズ II 用量を消費します (事前の分析に依存します)。
薬：Artemisia annua - 推奨されるフェーズ II 用量
Artemisia annua は、カフェイン抜きのコーヒーを調製して自己投与します。 このコホートの用量は、以前のコホートの分析に基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II の推奨用量
時間枠：150日
この研究では、Artemisia annua カフェイン抜きコーヒーの第 II 相推奨用量を決定します。 用量漸増が終了するか、12 人の患者が用量制限毒性 (DLT) について評価されると、最終的に推奨される第 II 相用量が等張回帰によって決定され、すべての用量レベルで DLT 情報がプールされます。
150日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：150日
無増悪生存期間の中央値は、すべてのグループについて計算されます。
150日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルテミシニンの血漿濃度の変化。
時間枠：最大 150 日 (ベースラインおよび治療後)
アルテミシニンの血漿濃度の変化は、研究前および研究後に測定されます。
最大 150 日 (ベースラインおよび治療後)
ジヒドロアルテミシニンの血漿濃度の変化。
時間枠：最大 150 日 (ベースラインおよび治療後)
ジヒドロアルテミシニンの血漿濃度の変化は、研究の前後に測定されます。
最大 150 日 (ベースラインおよび治療後)
NQ01 式の変更。
時間枠：最大 150 日 (ベースラインおよび治療後)
NQ01 (NAD(P)H: キノン酸化還元酵素 1) の無細胞 (cfRNA) レベルの変化は、ベースラインおよび治療後に測定されます。
最大 150 日 (ベースラインおよび治療後)
HO-1 発現の変化。
時間枠：最大 150 日 (ベースラインおよび治療後)
HO1（ヘムオキシゲナーゼ1）の無細胞（cfRNA）レベルの変化は、ベースラインおよび治療後に測定されます。
最大 150 日 (ベースラインおよび治療後)
ABCF2 式の変更。
時間枠：最大 150 日 (ベースラインおよび治療後)
ＨＯ１（ＡＴＰ結合カセットサブファミリーＦメンバー２）の無細胞（ｃｆＲＮＡ）レベルの変化は、ベースラインおよび治療後に測定される。
最大 150 日 (ベースラインおよび治療後)
CD99 発現の変化。
時間枠：最大 150 日 (ベースラインおよび治療後)
ＣＤ９９（ＡＴＰ結合カセットサブファミリーＦメンバー２）の無細胞（ｃｆＲＮＡ）レベルの変化は、ベースラインおよび治療後に測定される。
最大 150 日 (ベースラインおよび治療後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jill M Kolesar

協力者

ArtemiLife

捜査官

  • 主任研究者：Jill Kolesar, PharmD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月26日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-20-GYN-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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