ArtemiCoffee 的第 1 阶段剂量递增
2024年1月5日 更新者：Jill M Kolesar
ArtemiCoffee 在晚期卵巢癌患者中的 1 期剂量递增
这是青蒿 (Aa) 在已完成卡铂和紫杉醇一线化疗的晚期卵巢癌患者中的 I 期剂量递增研究。
本研究的主要目的是确定青蒿的推荐 II 期剂量 (RP2D)。
研究概览
详细说明
这是对已完成卡铂和紫杉醇一线化疗的晚期卵巢癌患者进行的青蒿 (Aa) 脱咖啡因咖啡的 I 期剂量递增研究。
本研究的主要目的是确定 Aa 脱咖啡因咖啡包的推荐 II 期剂量 (RP2D)。
每组三名患者的连续队列将增加剂量的 Aa，从每天一杯 (450mg) 开始，每天最多 4 杯 (1800mg)。
在确定 RP2D 后，该研究将评估 6 名患者的扩展队列的进一步耐受性和次要终点。
次要终点包括：1）通过肿瘤进展或复发时间衡量的疗效； 2) Aa 脱咖啡因咖啡影响 NRF2/KEAP1 信号通路下游生物标志物的能力； 3) 青蒿素和双氢青蒿素的血浆浓度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- University of Kentucky
-
接触：
- Jill Kolesar, PharmD, MS
- 电话号码：859-323-4978
- 邮箱：jill.kolesar@uky.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 已完成卡铂和紫杉醇初始一线治疗并获得完全缓解的 II-IV 期卵巢癌患者。
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN，AST 和 ALT ≤ 3.0 x ULN
- GOG 表现状态 ≤ 2。
排除标准：
- 治疗医师认为，不受控制的并发疾病包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制研究访视依从性的精神疾病/社交情况。
- 孕妇被排除在本研究之外。
- 同时使用 CYP2A6 的强诱导剂，包括苯巴比妥和利福平
- 患有活动性胃溃疡的女性被排除在本研究之外。
- 因已知遗传性重组缺陷 (HRD) 突变而同时接受 PARP 抑制剂维持治疗的患者。 允许贝伐珠单抗维持治疗。
- 同时使用奈韦拉平、利托那韦和强 UGT 抑制剂或诱导剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量 1 - 450mg 青蒿
该组的参与者将饮用 1 杯不含咖啡因的咖啡（450 毫克青蒿）。
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青蒿将通过制备不含咖啡因的咖啡进行自我管理。
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实验性的：剂量 2 - 900mg 青蒿
该组的参与者将饮用 2 杯不含咖啡因的咖啡（900 毫克青蒿）。
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青蒿将通过制备不含咖啡因的咖啡进行自我管理。
|
|
实验性的：剂量 3 - 1350mg 青蒿
该组的参与者将饮用 3 杯不含咖啡因的咖啡（1350 毫克青蒿）。
|
青蒿将通过制备不含咖啡因的咖啡进行自我管理。
|
|
实验性的：剂量 5 - 1800mg 青蒿
该组的参与者将饮用 4 杯不含咖啡因的咖啡（1800 毫克青蒿）。
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青蒿将通过制备不含咖啡因的咖啡进行自我管理。
|
|
实验性的：剂量扩展——推荐的 II 期剂量
这个队列将是 6 名患者的扩展，用于进一步的耐受性和次要终点分析。
他们将消耗推荐的 II 期剂量（取决于之前的分析）。
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青蒿将通过制备不含咖啡因的咖啡进行自我管理。
该队列的剂量将基于对先前队列的分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐的 II 期剂量
大体时间：150天
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该研究将确定青蒿脱咖啡因咖啡的推荐 II 期剂量。
一旦完成剂量递增或对 12 名患者进行剂量限制毒性 (DLT) 评估，最终推荐的 II 期剂量将通过等渗回归确定，以汇集所有剂量水平的 DLT 信息。
|
150天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：150天
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将计算所有组的中位无进展生存期。
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150天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青蒿素血浆浓度的变化。
大体时间：长达 150 天（基线和治疗后）
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将在研究前和研究后测量青蒿素血浆浓度的变化。
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长达 150 天（基线和治疗后）
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双氢青蒿素血浆浓度的变化。
大体时间：长达 150 天（基线和治疗后）
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双氢青蒿素血浆浓度的变化将在研究前和研究后测量。
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长达 150 天（基线和治疗后）
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NQ01 表达的变化。
大体时间：长达 150 天（基线和治疗后）
|
将在基线和治疗后测量 NQ01（NAD(P)H：醌氧化还原酶 1）的无细胞 (cfRNA) 水平的变化。
|
长达 150 天（基线和治疗后）
|
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HO-1 表达的变化。
大体时间：长达 150 天（基线和治疗后）
|
将在基线和治疗后测量 HO1（血红素加氧酶 1）的无细胞 (cfRNA) 水平的变化。
|
长达 150 天（基线和治疗后）
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|
ABCF2 表达的变化。
大体时间：长达 150 天（基线和治疗后）
|
将在基线和治疗后测量 HO1（ATP 结合盒亚家族 F 成员 2）的无细胞 (cfRNA) 水平的变化。
|
长达 150 天（基线和治疗后）
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CD99 表达的变化。
大体时间：长达 150 天（基线和治疗后）
|
将在基线和治疗后测量 CD99（ATP 结合盒亚家族 F 成员 2）的无细胞 (cfRNA) 水平的变化。
|
长达 150 天（基线和治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月26日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCC-20-GYN-08
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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