Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Eskalacja dawki ArtemiCoffee

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Frederick R. Ueland, M.D.

Faza 1 eskalacji dawki ArtemiCoffee u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika

Jest to badanie fazy I polegające na zwiększaniu dawki Artemisia annua (Aa) u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, które ukończyły chemioterapię pierwszego rzutu karboplatyną i paklitakselem. Głównym celem tego badania jest określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) Artemisia annua.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy polegające na zwiększaniu dawki kawy bezkofeinowej Artemisia annua (Aa) u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, które ukończyły chemioterapię pierwszego rzutu karboplatyną i paklitakselem. Głównym celem tego badania jest określenie zalecanej dawki II fazy (RP2D) kapsułek kawy bezkofeinowej Aa. Kolejne kohorty po trzech pacjentów na kohortę będą miały wzrastające dawki Aa, zaczynając od jednej filiżanki dziennie (450 mg) i maksymalnie 4 filiżanki dziennie (1800 mg). Po zidentyfikowaniu RP2D w badaniu zostanie oceniona rozszerzona kohorta 6 pacjentów pod kątem dalszej tolerancji i drugorzędowych punktów końcowych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: 1) skuteczność mierzoną czasem do progresji lub nawrotu nowotworu; 2) zdolność kawy bezkofeinowej Aa do wpływania na dalsze biomarkery szlaku sygnałowego NRF2/KEAP1; oraz 3) stężenia artemizyniny i dihydroartemizyniny w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jajnika w stadium II-IV, którzy ukończyli wstępne leczenie pierwszego rzutu karboplatyną i paklitakselem i osiągnęli całkowitą odpowiedź.
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN oraz AspAT i AlAT ≤ 3,0 x GGN
  • Stan wydajności GOG ≤ 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii lekarza prowadzącego ograniczają przestrzeganie wizyt w ramach badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania.
  • Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP2A6, w tym fenobarbitalu i ryfampicyny
  • Kobiety z aktywnymi wrzodami żołądka są wykluczone z tego badania.
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie leczenie podtrzymujące inhibitorem PARP z powodu znanej dziedzicznej mutacji związanej z niedoborem rekombinacji (HRD). Dozwolona jest terapia podtrzymująca bewacyzumabem.
  • Jednoczesne stosowanie newirapiny, rytonawiru i silnych inhibitorów lub induktorów UGT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1 - 450mg Artemisia annua
Uczestnicy tej grupy wypiją 1 filiżankę kawy bezkofeinowej (450 mg bylicy rocznej).
Lek: Artemisia annua 450mg
Artemisia annua będzie stosowana samodzielnie poprzez przygotowanie kawy bezkofeinowej.
Eksperymentalny: Dawka 2 - 900mg Artemisia annua
Uczestnicy tej grupy wypiją 2 filiżanki kawy bezkofeinowej (900 mg bylicy rocznej).
Lek: Artemisia annua 900mg
Artemisia annua będzie stosowana samodzielnie poprzez przygotowanie kawy bezkofeinowej.
Eksperymentalny: Dawka 3 - 1350mg Artemisia annua
Uczestnicy tej grupy wypiją 3 filiżanki kawy bezkofeinowej (1350 mg Artemisia annua).
Lek: Artemisia annua 1350mg
Artemisia annua będzie stosowana samodzielnie poprzez przygotowanie kawy bezkofeinowej.
Eksperymentalny: Dawka 5 - 1800mg Artemisia annua
Uczestnicy tej grupy wypiją 4 filiżanki kawy bezkofeinowej (1800 mg Artemisia annua).
Lek: Artemisia annua 1800mg
Artemisia annua będzie stosowana samodzielnie poprzez przygotowanie kawy bezkofeinowej.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki — zalecana dawka fazy II
Ta kohorta będzie rozszerzeniem o 6 pacjentów do dalszej analizy tolerancji i drugorzędowych punktów końcowych. Spożyją zalecaną dawkę fazy II (w zależności od wcześniejszej analizy).
Lek: Artemisia annua - zalecana dawka fazy II
Artemisia annua będzie stosowana samodzielnie poprzez przygotowanie kawy bezkofeinowej. Dawka dla tej kohorty będzie oparta na analizie poprzednich kohort.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: 150 dni
Badanie to określi zalecaną dawkę II fazy kawy bezkofeinowej Artemisia annua. Po zakończeniu zwiększania dawki lub ocenie 12 pacjentów pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), ostateczna zalecana dawka fazy II zostanie określona za pomocą regresji izotonicznej w celu zebrania informacji o DLT dla wszystkich poziomów dawek.
150 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 150 dni
Mediana przeżycia bez progresji zostanie obliczona dla wszystkich grup.
150 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia artemizyniny w osoczu.
Ramy czasowe: Do 150 dni (początkowo i po leczeniu)
Zmiana stężenia artemizyniny w osoczu będzie mierzona przed i po badaniu.
Do 150 dni (początkowo i po leczeniu)
Zmiana stężenia dihydroartemizyniny w osoczu.
Ramy czasowe: Do 150 dni (początkowo i po leczeniu)
Zmiana stężenia dihydroartemizyniny w osoczu będzie mierzona przed i po badaniu.
Do 150 dni (początkowo i po leczeniu)
Zmiana w wyrażeniu NQ01.
Ramy czasowe: Do 150 dni (początkowo i po leczeniu)
Zmiana w wolnych od komórek (cfRNA) poziomach NQ01 (NAD(P)H: oksydoreduktaza chinonowa 1) będzie mierzona na początku leczenia i po leczeniu.
Do 150 dni (początkowo i po leczeniu)
Zmiana ekspresji HO-1.
Ramy czasowe: Do 150 dni (początkowo i po leczeniu)
Zmiana poziomu HO1 (oksygenazy hemowej 1) w komórkach wolnych od komórek (cfRNA) będzie mierzona na początku leczenia i po leczeniu.
Do 150 dni (początkowo i po leczeniu)
Zmiana w wyrażeniu ABCF2.
Ramy czasowe: Do 150 dni (początkowo i po leczeniu)
Zmiana w wolnych od komórek (cfRNA) poziomach HO1 (członek 2 podrodziny F kasety wiążącej ATP) będzie mierzona na początku leczenia i po leczeniu.
Do 150 dni (początkowo i po leczeniu)
Zmiana w ekspresji CD99.
Ramy czasowe: Do 150 dni (początkowo i po leczeniu)
Zmiana w wolnych od komórek (cfRNA) poziomach CD99 (członek 2 podrodziny F kasety wiążącej ATP) będzie mierzona na początku leczenia i po leczeniu.
Do 150 dni (początkowo i po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Współpracownicy

ArtemiLife

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-20-GYN-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj